겸상 적혈구 빈혈증(SS) 및 겸상 적혈구 헤모글로빈 C 질환(SC) 성인 환자의 미세혈관 및 대혈관 기능장애가 임상 중증도에 미치는 영향 (VASCUDREPA)
2025년 12월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
겸형 적혈구 빈혈증(SS)과 겸형 적혈구 헤모글로빈 C병(SC) 성인 환자에서 미세혈관 및 대혈관 기능 장애가 임상 중증도에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 미세 및 거대 혈관 기능이 SCD(SS, SC, Sβ⁰) 성인의 임상 중증도에 미치는 영향을 규명하는 것입니다.
이 연구의 부차적 목적은 비 SCD 개인에서 혈관 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 여러 매개변수가 SCD에 미치는 기여도를 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
TSCD 환자는 혈관 변화를 특징으로 하며, 혈관 기능이 심각하게 영향을 받습니다. 그러나 SCD에서 임상적 중증도와 빈번한 혈관 폐쇄 위기의 위험에 대한 혈관 기능 장애의 정확한 기여도는 알려져 있지 않습니다. 또한 이러한 불균형에 관여하는 요인들은 여전히 불분명하지만, 뇌 저산소증, 일산화질소 결핍, 비정상적인 혈액 유동학, 증가된 미세입자 수준, 자율 신경계 불균형, 낮은 신체 활동 수준 및 열악한 체력이 관여할 수 있다고 추정됩니다.
- 주요 결과: 본 연구의 주요 결과는 열 매개 혈관확장 및 말초 관류(레이저 도플러 시스템)와 맥파 전달 속도로 측정된 SCD(SS, SC 및 Sβ°) 성인의 미세 및 거대 혈관 기능의 변화 수준을 특성화하고, 측정된 이 혈관 기능과 혈관 폐쇄 위기 빈도(연간 ≥ 3회인 경우 심각), 급성 흉부 증후군 빈도(연간 > 0회인 경우 심각) 및/또는 만성 합병증의 존재를 기반으로 한 임상적 중증도 간의 관계를 검증하는 것입니다.
- 보조 결과: 여러 요인 간의 관계 존재를 검증하는 것입니다: 생물학적(혈액학, 혈액 유동학, 일산화질소 및 미세입자), 생리학적(홀터 심전도 및 조직 산소화(근육 및 뇌)로 측정된 자율 신경계 활동) 및 신체 활동 수준(설문지와 가속도계로 추정) 및 체력(산소 소비 측정과 함께 6분 걷기 검사로 추정).
- 연구 설계: 이 연구는 생의학적, 단일 중심 전향적 및 중재적 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 과들루프, 97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세,
- 연구 당시 임상적 안정 상태에서 등전점 초점 전기영동법 또는 HPLC로 SCD(유전자형 SS, SC 또는 Sß⁰)로 의학적으로 진단된 경우(즉, 지난 3개월 이내 수혈 없음,
- 연구 참여 최소 1개월 전 급성 감염, 혈관폐쇄 위기 또는 급성 흉부 증후군 발작 없음),
- 과들루프 푸앵트아피트르 대학병원(과들루프) 낫형 적혈구 질환 부서에서 정기적으로 추적 관찰 중이며 충분히 설명된 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- "안정 상태"가 아닌 경우;
- 임신 또는 수유 중;
- 일반 치료에 비순응적인 환자;
- 서명된 동의서 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임상과 관련된 미세혈관 및 대혈관 기능
열 매개 혈관확장 및 말초 관류(레이저 도플러 시스템)와 맥파 속도로 측정된 SCD(SS, SC 및 Sβ°) 성인의 미세 및 대혈관 기능 변화 수준을 특성화하고, 이렇게 측정된 혈관 기능과 혈관폐색 위기 빈도(연간 ≥3회인 경우 중증), 급성 흉부 증후군 빈도(연간 >0회인 경우 중증) 및/또는 만성 합병증 유무를 기반으로 한 임상 중증도 간의 관계를 검증합니다.
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본 연구는 열 매개 혈관 확장 및 말초 관류(레이저 도플러 시스템)와 맥파 전달 속도로 측정한 SCD(SS, SC 및 Sβ°) 성인의 미세 및 대혈관 기능 변화 수준을 특성화하고, 이러한 측정된 혈관 기능과 혈관 폐쇄 위기 발생률(선행 2년간 ≥3회 발생 시 중증) 및 급성 흉부 증후군 발생률(최근 2년간 >0회 발생 시 중증)을 기반으로 한 임상 중증도 간의 상관관계를 검증할 수 있도록 허가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 기능
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
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측정 대상: 국소 열에 의해 유도된 충혈 반응을 측정하기 위해 레이저 도플러 혈류 측정법을 사용하여 말초 미세혈관 기능을 평가합니다. 단위: 관류 단위(PU) |
연구 완료까지, 평균 3년
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대혈관 기능 (동맥 경직도)
기간: 연구 완료 시까지 평가됨, 평균 추적 기간 3년
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측정 항목: 동맥 경직도는 맥파 전파 속도(PWV) 측정을 사용하여 평가됩니다. 단위: 미터/초(m/s) |
연구 완료 시까지 평가됨, 평균 추적 기간 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학 및 혈류역학 프로필 완전 혈구 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
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단위: g/dL (헤모글로빈),
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연구 완료 시까지, 평균 3년
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산화 스트레스 프로필
기간: 연구 완료 시까지, 평균 추적 관찰 기간 3년
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산화 스트레스의 혈장 및 적혈구 마커 (예: 말론디알데하이드, 글루타티온). 단위: μmol/L 또는 표준화된 분석 단위 |
연구 완료 시까지, 평균 추적 관찰 기간 3년
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순환하는 산화질소 수준
기간: 연구 완료까지, 평균 추적 관찰 3년
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일산화질소 대사산물의 혈장 농도.
단위: μmol/L
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연구 완료까지, 평균 추적 관찰 3년
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순환 미세입자
기간: 연구 완료까지, 평균 추적 관찰 3년
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순환하는 미세입자(혈소판, 백혈구, 적혈구, 내피세포)의 수와 기원.
단위: 입자/μL
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연구 완료까지, 평균 추적 관찰 3년
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자율신경계 활동
기간: 연구 완료 시까지, 평균 추적 관찰 3년
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홀터 심전도 기록에서 도출된 심박변이도(HRV).
단위: ms(NN 간격의 표준 편차), 정규화 단위(주파수 영역 매개변수)
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연구 완료 시까지, 평균 추적 관찰 3년
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근육 및 대뇌 산소화
기간: 연구 완료까지, 평균 3년 추적 관찰
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근육 및 뇌 조직의 산소 포화도를 측정하기 위해 근적외선 분광법(NIRS)을 사용합니다.
단위: % 산소 포화도
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연구 완료까지, 평균 3년 추적 관찰
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신체 활동 및 능력 6분 보행 검사 거리
기간: 연구 완료 시까지, 평균 추적 관찰 3년
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단위: 미터(보행 검사),
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연구 완료 시까지, 평균 추적 관찰 3년
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하이드록시우레아의 혈관 기능에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지, 평균 추적 관찰 3년
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단위: 관류 단위 (미세혈관), m/s (맥파 전달 속도)
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연구 완료까지, 평균 추적 관찰 3년
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혈액학적 및 혈류학적 프로필 헤마토크릿
기간: 사고 연구 완료, 평균 3년
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단위: % (헤마토크리트),
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사고 연구 완료, 평균 3년
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혈액학적 및 혈류역학적 프로필 혈액 점도 매개변수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
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mPa·s (혈액 점도)
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연구 완료 시까지, 평균 3년
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신체 활동 및 능력 산소 소비량 (VO2)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년 추적 관찰
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mL/kg/min (VO2)
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연구 완료 시까지, 평균 3년 추적 관찰
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신체 활동 및 능력 가속도계
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년 추적 관찰
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활동 횟수
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연구 완료 시까지, 평균 3년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie BILLAUD, Doctor in the Sickle Cell, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBM-PAP-2015/108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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