睡眠と概日リズムの問題に対するジャストインタイム適応型介入（JITAI）の最適化と評価（第I相および第II相）

JITAIアプローチは、リアルタイムモニタリングのサポート、適時の介入、および低いアドヒアランスといった現在のmHealthにおける課題に対処する上で、非常に有望です。 しかし、行動睡眠医学分野におけるJITAIの研究はまだ初期段階にあります。 既存のパイロットデータを活用して、本プロジェクトは、JITAIコンポーネントを最適化するために設計されたマイクロランダム化試験（MRT）と、最適化されたJITAIの睡眠および概日機能への有効性を検証するためのランダム化比較試験（RCT）を含みます。 具体的には、研究により、状況に合わせた提案は一般的なメッセージと比較して健康行動の促進においてより効果的であることが示されています。 本研究では、睡眠および概日機能不全に対するトランス診断的介入（TranS-C）に基づく、パーソナライズされた即時実行可能な提案を含み、それらの有効性を一般的なメッセージや通知なしの場合と比較して評価します。

提案されたプロジェクトは3つのフェーズで構成されます。 フェーズIは、JITAIアプリ「GoodShleep」の技術的向上です。 研究結果に基づき、アドヒアランスを改善するために、パーソナライゼーション（例：パーソナライズされたフィードバックと介入コンテンツ）、ゲーミフィケーション（例：目標設定と完了ミッションに対する報酬）、およびリマインダー（例：プッシュ通知）を含む追加の介入エンゲージメント戦略が追加されます。 改良されたアプリは、研究チームおよび睡眠または概日問題を抱える5名の個人によってベータテストされ、アプリの機能性と使いやすさが確保されます。 フェーズI中に発生する可能性のある問題は、フェーズIIを開始する前に解決されます。

フェーズIIは、ウェアラブルデバイスおよびエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）とともに、高度なGoodShleepを最適化することを目的としたMRTです。 睡眠または概日問題を抱える合計77名の参加者が、高度なGoodShleepを通じてJITAIに参加します。これには、(1) TranS-Cに基づく8週間のスマートフォンベースのJITAI、(2) 睡眠覚醒の規則性および気分状態を検出するためにプッシュ通知によって促されるEMA、および(3) 睡眠と活動を評価する24時間リアルタイムのウェアラブルデバイスが含まれます。 参加者は、マイクロランダム化アルゴリズムに基づいて、状況に合わせたパーソナライズされた提案、一般的なメッセージ、および通知なしのいずれかをランダムに割り当てられます。

フェーズIIIは、最適化されたJITAIアプリ「GoodShleep+」の短期的（介入直後）および中期的（介入後12週間）な有効性を評価するためのRCTを含みます。 睡眠および概日問題を抱える80名の参加者が、最適化されたJITAI（GoodShleep+）群と通常ケア（CAU）群に1：1の割合でランダムに割り当てられます。 JITAI（GoodShleep）は、フェーズIIの結果に基づいて調整および最終化され、最適化されたJITAI（GoodShleep+）へと変換されます。 GoodShleep+群は、TranS-Cに基づく8週間のスマートフォンベースのGoodShleep+を受け取ります。 CAU群はGoodShleep+を受け取りませんが、ニーズと好みに基づいた通常ケアにアクセスできます。 CAU群は、すべての評価を完了した後にGoodShleep+を受け取ります。 主要な評価は、ベースライン時、介入直後、および12週間後のフォローアップ時に実施されます。 参加者の睡眠状態は、簡易合意睡眠日誌およびウェアラブルデバイスを使用して評価されます。 活動レベルは、複数の時点でウェアラブルデバイスを使用して測定されます。 気分状態は、PANAS-SFから選択された項目を使用して評価されます。 参加者の週次の睡眠および概日機能は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害（SD）および睡眠関連障害（SRI）を使用してモニタリングされます。 その他のアウトカムには、睡眠の質、不安および抑うつ症状、睡眠関連認知、全体的な日中の眠気、疲労、生活の質、および機能障害が含まれます。 介入の受容性および介入アドヒアランスも評価されます。

現在の登録は、本研究プロジェクトのフェーズIおよびIIのみを対象としています。