수면 및 일주기 리듬 문제를 위한 적시 적응형 중재(JITAI)의 최적화 및 평가(1상 및 2상)
수면 및 일주기 리듬 문제에 대한 적시 적응적 개입(JITAI)의 최적화 및 결과 평가: 마이크로 무작위 시험 및 무작위 대조 시험
JITAI 접근법은 실시간 모니터링 지원, 적시 개입, 낮은 순응도 등의 현행 mHealth 분야의 한계를 해결하는 데 상당한 가능성을 지닙니다. 그러나 행동 수면 의학 분야에서의 JITAI 연구는 아직 초기 단계에 머물러 있습니다. 기존 파일럿 데이터를 활용하여, 본 프로젝트는 JITAI 구성 요소를 최적화하기 위한 마이크로 무작위 시험(MRT)과 최적화된 JITAI의 수면 및 일주기 기능에 대한 효능을 검증하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)을 포함할 것입니다. 구체적으로, 연구에 따르면 상황에 맞게 맞춤화된 제안이 일반적인 메시지보다 건강 행동 촉진에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 본 연구는 일반적인 메시지 및 알림 없음과 대조하여 그 효능을 평가하기 위해, 수면 및 일주기 기능 장애에 대한 초진단적 중재(TranS-C)를 기반으로 한 맞춤형, 즉시 실행 가능한 제안을 포함할 것입니다.
제안된 프로젝트는 세 단계로 진행될 것입니다. 1단계는 JITAI 앱인 GoodShleep의 기술적 발전 단계입니다. 연구 결과를 바탕으로 순응도를 향상시키기 위해 맞춤화(즉, 맞춤형 피드백 및 중재 내용), 게이미피케이션(즉, 목표 설정 및 완료된 미션에 대한 보상), 리마인더(즉, 푸시 알림) 등의 추가 중재 참여 전략이 도입될 것입니다. 개선된 앱은 연구팀과 수면 또는 일주기 문제를 겪는 5명의 개인에 의해 베타 테스트를 거쳐 앱의 기능성과 사용성을 확인할 것입니다. 1단계 동안 발생할 수 있는 문제점은 2단계 시작 전에 해결될 것입니다.
2단계는 웨어러블 장치와 생태학적 순간 평가(EMA)와 함께 발전된 GoodShleep을 최적화하기 위한 MRT가 될 것입니다. 수면 또는 일주기 문제를 가진 총 77명의 참가자가 발전된 GoodShleep을 통해 JITAI에 참여할 것이며, 이는 (1) TranS-C 기반 8주간의 스마트폰 JITAI; (2) 수면-각성 규칙성 및 기분 상태를 탐지하기 위한 푸시 알림으로 촉발되는 EMA; (3) 수면 및 활동을 평가하는 24시간 실시간 웨어러블로 구성됩니다. 참가자는 우리의 마이크로 무작위 알고리즘을 기반으로 상황에 맞게 맞춤화된 제안, 일반적인 메시지, 알림 없음 중 무작위로 배정될 것입니다.
3단계는 최적화된 JITAI 앱인 GoodShleep +의 단기적(중재 직후) 및 중기적(중재 12주 후) 효능을 평가하기 위한 RCT를 포함할 것입니다. 수면 및 일주기 문제를 가진 80명의 참가자가 최적화된 JITAI(GoodShleep+) 그룹과 일반 치료(CAU) 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정될 것입니다. JITAI(GoodShleep)는 2단계의 결과를 바탕으로 조정 및 최종 결정되어 최적화된 JITAI(GoodShleep+)로 변환될 것입니다. GoodShleep+ 그룹은 TranS-C 기반의 8주간 스마트폰 GoodShleep+를 받을 것입니다. CAU 그룹은 GoodShleep+를 받지 않지만 필요와 선호도에 기반한 일반 치료에 접근할 수 있을 것입니다. CAU 그룹은 모든 평가를 완료한 후 GoodShleep+를 받을 것입니다. 주요 평가는 기준선, 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시점에 실시될 것입니다. 참가자의 수면 상태는 간략 합의 수면 일지와 웨어러블을 사용하여 평가될 것입니다. 활동 수준은 여러 시점에서 웨어러블을 사용하여 측정될 것입니다. 기분 상태는 PANAS-SF에서 선별된 항목을 사용하여 평가될 것입니다. 참가자의 주간 수면 및 일주기 기능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애(SD) 및 수면 관련 장애(SRI)를 사용하여 모니터링될 것입니다. 기타 결과에는 수면 질, 불안 및 우울 증상, 수면 관련 인지, 전반적인 주간 졸림, 피로, 삶의 질 및 기능적 장애가 포함될 것입니다. 중재 수용성 및 중재 순응도 또한 평가될 것입니다.
현재 등록은 본 연구 프로젝트의 1단계와 2단계만을 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Chun-Yin Poon
- 전화번호: +852 39436575
- 이메일: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 홍콩에 거주하는 18세에서 65세 성인
- 중국어 구사 및 문해 능력
- 수면 및 일주기 문제 인터뷰(불면증 인터뷰 일정의 수정판) 기준으로 3개월 동안 ≥1개의 수면 또는 일주기 문제 경험(즉, 주당 ≥3일 동안 잠들기까지 필요한 시간 ≥30분, 주당 ≥3일 동안 수면 중간 깨어남 ≥30분, 주당 ≥3일 동안 24시간 기준 야간 수면 <6시간 또는 ≥9시간, 일주일 내 수면-주간 일정 변동성 ≥2.78시간, 주당 ≥3일 동안 오전 2시 이후 잠들기)
- 역채점 후 하나 이상의 PROMIS-수면 장애(PROMIS-SD) 항목 점수 ≥4
- 수면이 발생할 수 있는 충분한 기회와 환경 보유
- 인터넷 가능 모바일 기기(iOS 또는 Android 운영 체제)에 JITAI 앱 설치
- 정보에 기반한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 수면 장애에 대한 심리적 치료에 참여
- 중증 미치료 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신병적 장애)의 자가 보고
- 팀의 임상적 판단에 따라 수면 또는 일주기 문제에 크게 기여하거나 참여를 어렵게 하는 의학적 또는 인지적 장애, 또는 약물 부작용 존재
- 지난 3주 동안 야간 교대 근무(주당 >2일)(즉, 오전 12시부터 오전 6시까지 정기적으로 예정된 근무)
- 임신 또는 수유 중
- 잠재적 상태 악화로 인해 수면 제한이 부적절하다고 간주되는 의학적 또는 정신과적 상태 보유
기타 기준:
- 수면 무호흡증 또는 주기적 사지 운동 장애가 있는 개인은 일반적으로 동반 불면증을 경험하며, TranS-C로부터 잠재적 이점을 얻을 수 있으므로 연구에 포함됨
- 더 큰 일반화를 위해, 이 연구는 연구팀의 판단에 따라 상태가 안정된 정신 장애가 있는 사람들을 배제하지 않음
- 심각한 자살 위험(즉, Patient Health Questionnaire 항목 9 점수 >2)이 확인된 경우, 참가자는 필요 시 PA(임상 심리학자)에게 추가 평가 및 전문 정신 건강 서비스를 위해 의뢰됨
- 약물 사용 및 변경 사항이 기록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적시 적응형 중재 (GoodShleep) 그룹
참가자들은 매일 4개의 결정 시점마다 행동 구성 요소의 전달에 대해 마이크로 무작위 배정을 받게 되며, 상황에 맞춰 맞춤화된 제안에 37.5%의 확률로, 일반 메시지에 37.5%의 확률로, 그리고 알림 없음에 25%의 확률로 마이크로 무작위 배정될 것입니다. 무작위 배정 과정은 이전 무작위 배정 및 참가자들이 이전에 전달된 중재 제안에 대한 반응과 독립적으로 이루어집니다.
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GoodShleep은 (1) TranS-C 기반의 8주간 스마트폰 JITAI; (2) 수면-각성 규칙성과 기분 상태를 감지하기 위한 푸시 알림으로 촉발되는 EMA; (3) 수면과 활동을 평가하는 24시간 실시간 웨어러블 장치로 구성됩니다. TranS-C 자료는 다이어그램, 비디오/오디오 클립, 퀴즈 및 문화적으로 관련된 예시로 보완된 텍스트 형식으로 제공됩니다. 8회에 걸친 세션 동안 사례 공식화, 수면 및 일주기 교육, 동기 부여 인터뷰, 목표 설정을 포함한 4가지 통합 모듈이 소개됩니다. 또한 참가자들은 수면-각성 규칙성, 주간 기능, 신념 교정, 행동 변화 유지에 대한 4가지 핵심 모듈을 받게 됩니다. 추가적으로, 참가자의 수면-각성 특성과 발표 내용을 바탕으로 수면 효율성, 과도한 침대 체류 시간, 지연/진행된 수면 단계, 수면 관련 걱정, 악몽을 다루는 5가지 선택적 모듈이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD) 변화
기간: 베이스라인, 중재 직후 평가(9주차)
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수면 및 일주기 기능 및 장애를 평가하기 위한 8항목 척도
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베이스라인, 중재 직후 평가(9주차)
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환자 보고 결과 측정 정보 수면 관련 장애(PROMIS-SRI)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 평가 (9주)
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수면 및 생체리듬 기능과 장애를 평가하는 8항목 척도
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기준선, 중재 직후 평가 (9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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지난 한 달간의 수면 질을 평가하는 19개 항목 척도
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기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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7일간의 합의된 수면 일지 변화
기간: 8주간 매일 설문조사
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매일 수면 시간, 기상 시간, 지각된 수면의 질, 그리고 최면제 사용을 기록합니다
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8주간 매일 설문조사
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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병원 및 지역사회 환경에서 불안과 우울증을 측정하는 14항목 척도
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기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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16항목 버전의 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도 척도(DBAS-16)의 변화
기간: 베이스라인, 중재 직후 평가 (9주)
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수면 관련 인식을 평가하는 16항목 척도
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베이스라인, 중재 직후 평가 (9주)
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에프워스 졸음 척도(ESS) 변화
기간: 기준선, 중재 직후 평가(9주차)
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전반적인 주간 졸음 정도를 평가하도록 설계된 8개 항목 척도
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기준선, 중재 직후 평가(9주차)
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다차원 피로 척도(MFI)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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피로 증상을 측정하기 위해 설계된 20개 항목의 도구
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기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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단축형(6차원) 건강 설문(SF-6D)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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생활의 질에 대한 선호도 기반 단일 지표 측정
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기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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Sheehan Disability Scale (SDS)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 평가(9주)
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직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능적 장애를 평가하는 5항목 척도
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기준선, 중재 직후 평가(9주)
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치료 수용성/준수 척도(TAAS) 변화
기간: 기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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A 10-item scale of the willingness to utilise or recommend the intervention
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기준선, 중재 직후 평가 (9주차)
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신뢰도-기대 설문지(CEQ)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 평가 (9주)
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6개 항목으로 구성된 척도로, 중재의 신뢰도와 성공 기대에 대한 평정을 산출하는 데 사용됩니다
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기준선, 중재 직후 평가 (9주)
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시스템 사용성 척도(SUS)의 변화
기간: 중재 직후 평가 (9주차)
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앱 사용성 인식을 평가하는 10개 항목 척도
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중재 직후 평가 (9주차)
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웨어러블 기기에서 측정된 휴식-활동 데이터의 변화
기간: 8주 동안 매일 24시간
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연구용 웨어러블(활동 기록계)를 사용하여 24시간 휴식-활동 데이터를 수집합니다.
참가자들은 지배적이지 않은 손목에 장치를 24시간 착용하도록 지시받으며, 물놀이 활동 시를 제외하고 연속 8주간 착용합니다.
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8주 동안 매일 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSY038
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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