Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og Evaluering af et Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) for Søvn- og Cirkadianske Problemer (Fase I og II)

10. december 2025 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Optimering og resultatevaluering af en Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) for søvn- og cirkadiske problemer: Et mikrorandomiseret forsøg og et randomiseret kontrolleret forsøg

JITAI-tilgangen har betydeligt potentiale for at adressere nuværende udfordringer inden for mHealth, herunder begrænsningerne i at understøtte realtidsmonitorering, rettidig intervention og dårlig overholdelse. Dog er forskningen om JITAIs inden for adfærdsmæssig søvnmedicin stadig i sin vorden. Ved at udnytte eksisterende pilotdata vil dette projekt omfatte et mikro-randomiseret forsøg (MRT) designet til at optimere JITAI-komponenterne og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af den optimerede JITAI på søvn og cirkadiske funktioner. Specifikt har forskning vist, at kontekstuelt skræddersyede forslag er mere effektive til at fremme sundhedsadfærd sammenlignet med generiske beskeder. Dette studie vil inkludere personlige, øjeblikkelige handlingsrettede forslag baseret på den transdiagnostiske intervention for søvn- og cirkadisk dysfunktion (TranS-C) for at evaluere deres effektivitet i modsætning til generiske beskeder og ingen notifikationer.

Det foreslåede projekt vil have tre faser. Fase I vil være den teknologiske udvikling af JITAI-appen, GoodShleep. Baseret på forskningsresultater vil yderligere interventionsengagementstrategier blive tilføjet for at forbedre overholdelsen, herunder personliggørelse (dvs. personlig feedback og interventionsindhold), gamificering (dvs. målopsætning og belønninger for en gennemført mission) og påmindelser (dvs. push-notifikationer). Den forfinede app vil blive beta-testet af forskningsteamet og fem personer, der oplever søvn- eller cirkadiske problemer, for at sikre appens funktionalitet og brugervenlighed. Problemer, der kan opstå under Fase I, vil blive løst før påbegyndelsen af Fase II.

Fase II vil være et MRT, der sigter mod at optimere den avancerede GoodShleep sammen med bærbare enheder og økologisk momentan vurdering (EMA). I alt 77 deltagere med søvn- eller cirkadiske problemer vil deltage i JITAI'en gennem den avancerede GoodShleep, som vil omfatte (1) en 8-ugers, smartphonebaseret JITAI på TranS-C; (2) EMA udløst af push-notifikationer for at registrere søvn-vågen-regelmæssighed og humørstatus; og (3) 24-timers realtids bærbare enheder, der vurderer søvn og aktivitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kontekstuelt personlige forslag, generiske beskeder og ingen notifikationer baseret på vores mikro-randomiserede algoritme.

Fase III vil omfatte et RCT for at evaluere den optimerede JITAI-app, GoodShleep +, både på kort (umiddelbart efter interventionen) og mellemlang (12 uger efter interventionen) sigt. Firs deltagere med søvn- og cirkadiske problemer vil blive randomiseret til den optimerede JITAI (GoodShleep+) og sædvanlig behandling (CAU) gruppen i et 1:1 tildelingsforhold. JITAI'en (GoodShleep) vil blive justeret og finaliseret baseret på resultaterne fra Fase II for at blive til den optimerede JITAI (GoodShleep+). GoodShleep+-gruppen vil modtage en 8-ugers, smartphonebaseret GoodShleep+ baseret på TranS-C. CAU-gruppen vil ikke modtage GoodShleep+, men vil have adgang til sædvanlig behandling baseret på deres behov og præferencer. CAU-gruppen vil modtage GoodShleep+ efter at have gennemført alle vurderingerne. Hovedvurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12-ugers opfølgning. Deltagernes søvnforhold vil blive evalueret ved hjælp af den korte konsensus søvndagbog og bærbare enheder. Aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af bærbare enheder på flere tidspunkter. Humørstatus vil blive vurderet ved hjælp af udvalgte emner fra PANAS-SF. Deltagernes ugentlige søvn- og cirkadiske funktioner vil blive overvåget ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SD) og Sleep-Related Impairment (SRI). Andre resultater vil omfatte søvnkvalitet, angst- og depressionssymptomer, søvnrelaterede kognitioner, generel daglig søvnighed, træthed, livskvalitet og funktionel nedsættelse. Interventionsacceptabilitet og interventionsoverholdelse vil også blive vurderet.

Den nuværende registrering er kun for Fase I og II af det nuværende forskningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år, der bor i Hongkong
  • Flydende og læsefærdig i kinesisk sprog
  • Oplever ≥1 søvn- eller døgnrytmeproblem i 3 måneder baseret på Sleep and Circadian Problems Interview, en tilpasset version af Insomnia Interview Schedule (dvs. tid til at falde i søvn ≥30 minutter for ≥3 nætter om ugen, vågne efter søvnens start ≥30 minutter for ≥3 nætter om ugen, <6 timers søvn pr. nat eller ≥9 timers søvn pr. nat pr. 24-timersperiode for ≥3 nætter om ugen, variation i søvn-/ugesplanen ≥2,78 timer inden for en uge og falde i søvn efter kl. 02:00 på ≥3 nætter om ugen)
  • En eller flere PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) itemscores ≥4 efter omvendt scoring
  • Har tilstrækkelig mulighed og omstændigheder for, at søvn kan forekomme
  • Installerer JITAI-appen på en internetaktiveret mobilenhed (iOS- eller Android-operativsystem)
  • Er villige til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i psykologisk behandling for søvnforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder
  • Selvrapportering af en betydelig ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
  • Tilstedeværelse af medicinsk eller kognitiv(e) lidelse(r) eller bivirkninger af medicin, der bidrager væsentligt til søvn- eller døgnrytmeproblemer eller gør deltagelse udfordrende baseret på teamets kliniske vurdering
  • Arbejde nattevagt (>2 nætter om ugen) i de seneste 3 uger (dvs. regelmæssigt planlagt arbejde fra kl. 00:00 til kl. 06:00)
  • Graviditet eller amning
  • At have en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, hvor søvnbegrænsning anses for uegnet på grund af potentiel forværring af tilstanden.

Andre kriterier:

  • Personer, der har søvnapnø eller periodisk lembevægelsesforstyrrelse og ofte oplever samtidig insomni, vil blive inkluderet i studiet på grund af de potentielle fordele, de kan opnå fra TranS-C
  • For at tillade større generaliserbarhed vil dette studie ikke udelukke personer med psykiske lidelser, hvis tilstande er stabile baseret på forskningsteamets vurdering
  • Hvis der identificeres alvorlig selvmordsrisiko (dvs. Patient Health Questionnaire Item 9 score >2), vil deltageren blive henvist til PA (en klinisk psykolog) til yderligere vurdering og professionelle mental sundhedsydelser, hvis nødvendigt
  • Medicinbrug og -ændringer vil blive registreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Just-in-time adaptiv intervention (GoodShleep)-gruppe

Deltagere vil blive mikro-randomiseret til levering af de adfærdsmæssige komponenter ved hver af de 4 beslutningspunkter dagligt, med 37,5% sandsynlighed for at blive mikro-randomiseret til kontekstuelt personlige forslag, 37,5% til generiske beskeder og 25% til ingen notifikationer. Randomiseringsprocessen vil være uafhængig af tidligere randomiseringer og deltagernes svar på tidligere leverede interventionsforslag.

  1. Kontekstbaserede adfærdsstrategier baseret på TranS-C vil blive foreslået via push-notifikationer, hvis specifikke beslutningsregler er opfyldt ved specifikke beslutningspunkter.
  2. Deltagere vil modtage ikke-personlige standardbeskeder i stedet for personlige forslag baseret på TranS-C. Disse beskeder vil blive sendt for at anerkende deres søvnproblemer og give generel opmuntring til at overveje at handle for at forbedre deres tilstand.
  3. Denne gruppe vil ikke modtage specifikke notifikationer, der opfordrer dem til at foretage ændringer.
Adfærdsmæssigt: Just-in-time tilpasset intervention (JITAI) baseret på TranS-C (GoodShleep)

GoodShleep vil omfatte (1) en 8-ugers, smartphonebaseret JITAI på TranS-C; (2) EMA udløst af push-meddelelser for at registrere søvn-vågen-regelmæssighed og humørstatus; og (3) 24-timers realtids wearables, der vurderer søvn og aktivitet.

TranS-C-materialerne vil blive præsenteret i tekstformat suppleret med diagrammer, video-/lydklip, quizzer og kulturelt relevante eksempler. I løbet af de 8 sessioner vil 4 tværgående moduler blive introduceret, herunder caseformulering, søvn- og døgnrytmeundervisning, motiverende samtale og målfastlæggelse. Derudover vil deltagerne modtage 4 kernemoduler, der adresserer søvn-vågen-regelmæssighed, daglig funktion, korrektion af overbevisninger og opretholdelse af adfærdsændring. Yderligere vil 5 udvalgte valgfrie moduler blive leveret baseret på deltagerens søvn-vågen-funktioner og præsentationer, der adresserer søvneffektivitet, overdreven tid i seng, forsinket/fremrykket søvnfase, søvnrelateret bekymring og mareridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Søvnforstyrrelser (PROMIS-SD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-interventionsvurdering (Uge 9)
8-punkts skalaer til vurdering af søvn- og døgnrytmefunktioner og -forstyrrelser
Baseline, umiddelbar post-interventionsvurdering (Uge 9)
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Sleep-Related Impairment (PROMIS-SRI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
8-punkts skalaer til vurdering af søvn- og døgnrytmefunktioner samt funktionsnedsættelser
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
En 19-punkts skala, der vurderer søvnkvaliteten i den seneste måned
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
Ændring i 7-dages Consensus Søvndagbog
Tidsramme: 8-ugers daglig undersøgelse
Registrerer søvntid, opvågningstid, oplevet søvnkvalitet og brug af sovemedicin på daglig basis
8-ugers daglig undersøgelse
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
En 14-punkts skala til måling af angst og depression i både hospitals- og samfundsmæssige sammenhænge
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
Ændring i 16-spørgsmålsversionen af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
En 16-punkts skala til vurdering af søvnrelaterede kognitioner
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
En 8-punkts skala designet til at vurdere generel daglig søvnighed
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
Et 20-punkts instrument designet til at måle træthedssymptomer
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
Ændring i Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efter-interventionsvurdering (Uge 9)
Et præferencebaseret enkeltindeksmål for livskvalitet
Baseline, umiddelbar efter-interventionsvurdering (Uge 9)
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9)
En 5-punkts skala til at vurdere funktionel nedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv
Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9)
Ændring i Behandlingsacceptabilitet/Adhærensskala (TAAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9)
En 10-punkts skala for villigheden til at anvende eller anbefale interventionen
Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9)
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
En 6-punkts skala, der anvendes til at give vurderinger af interventionens troværdighed og forventningen om succes
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
Ændring i System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
En 10-punkts skala, der evaluerer brugeroplevelsen af en app
Umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
Ændring i hvile-aktivitetsdata fra bærbar enhed
Tidsramme: 8 ugers daglig, 24 timer i døgnet
24-timers hvil-aktivitet-data vil blive indsamlet ved hjælp af forskningsgraderede bærbare enheder (aktigrafi). Deltagere vil blive instrueret i at bære enheden på deres ikke-dominante håndled, 24 timer i døgnet, i 8 på hinanden følgende uger, med undtagelser under vandsportsaktiviteter.
8 ugers daglig, 24 timer i døgnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner