Optimalisering og evaluering av et Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) for søvn- og døgnrytmeproblemer (Fase I og II)

JITAI-tilnærmingen viser betydelig potensial for å takle nåværende utfordringer innen mHealth, inkludert begrensningene i å støtte sanntids overvåking, rettidige intervensjoner og dårlig overholdelse. Imidlertid er forskning på JITAIs innen atferdsmessig søvnmedisin fortsatt i sin spede begynnelse. Ved å utnytte eksisterende pilotdata vil dette prosjektet innebære et mikro-randomisert forsøk (MRT) designet for å optimalisere JITAI-komponentene og et randomisert kontrollert forsøk (RCT) for å undersøke effekten av den optimerte JITAI på søvn og døgnrytmefunksjoner. Spesifikt har forskning indikert at kontekstuelt tilpassede forslag er mer effektive for å fremme helseatferd sammenlignet med generiske meldinger. Denne studien vil inkludere personlig tilpassede, øyeblikkelige, handlingsrettede forslag basert på Transdiagnostisk Intervensjon for Søvn og Døgnrytmefunksjonsforstyrrelse (TranS-C) for å evaluere deres effekt i kontrast til generiske meldinger og ingen varsler.

Det foreslåtte prosjektet vil ha tre faser. Fase I vil være den teknologiske videreutviklingen av JITAI-appen, GoodShleep. Basert på forskningsfunn vil ytterligere strategier for intervensjonsengasjement bli lagt til for å forbedre overholdelse, inkludert personalisering (dvs. personlig tilbakemelding og intervensjonsinnhold), spilling (dvs. målsetting og belønninger for fullførte oppdrag) og påminnelser (dvs. push-varsler). Den forbedrede appen vil bli betatestet av forskningsteamet og fem individer som opplever søvn- eller døgnrytmeproblemer for å sikre appens funksjonalitet og brukervennlighet. Problemer som kan oppstå under Fase I vil bli løst før starten av Fase II.

Fase II vil være et MRT som tar sikte på å optimalisere den avanserte GoodShleep sammen med bærbare enheter og økologisk momentan vurdering (EMA). Totalt 77 deltakere med søvn- eller døgnrytmeproblemer vil delta i JITAI gjennom den avanserte GoodShleep, som vil omfatte (1) en 8-ukers, smarttelefonbasert JITAI på TranS-C; (2) EMA utløst av push-varsler for å oppdage søvn-våken-regelmessighet og humørstatus; og (3) 24-timers sanntids bærbare enheter som vurderer søvn og aktivitet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta kontekstuelt personlig tilpassede forslag, generiske meldinger og ingen varsler basert på vår mikro-randomiserte algoritme.

Fase III vil innebære et RCT for å evaluere den optimerte JITAI-appen, GoodShleep + både på kort (umiddelbart etter intervensjon) og mellomlang sikt (12 uker etter intervensjon). Åtti deltakere med søvn- og døgnrytmeproblemer vil bli randomisert til den optimerte JITAI (GoodShleep+) og vanlig behandling (CAU)-gruppen i en 1:1 tildelingsratio. JITAI (GoodShleep) vil bli justert og finalisert basert på funnene fra Fase II for å transformeres til den optimerte JITAI (GoodShleep+). GoodShleep+-gruppen vil motta en 8-ukers, smarttelefonbasert GoodShleep+ basert på TranS-C. CAU-gruppen vil ikke motta GoodShleep+, men vil ha tilgang til vanlig behandling basert på deres behov og preferanser. CAU-gruppen vil motta GoodShleep+ etter å ha fullført alle vurderingene. Hovedvurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 12-ukers oppfølging. Deltakernes søvntilstand vil bli evaluert ved bruk av den korte konsensus søvndagboken og bærbare enheter. Aktivitetsnivåer vil bli målt ved bruk av bærbare enheter på flere tidspunkter. Humørstatus vil bli vurdert ved bruk av utvalgte elementer fra PANAS-SF. Deltakernes ukentlige søvn- og døgnrytmefunksjoner vil bli overvåket ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (SD) og Søvnrelatert Funksjonsnedsettelse (SRI). Andre utfall vil inkludere søvnkvalitet, angst- og depresjonssymptomer, søvnrelaterte kognisjoner, generell dagtid søvnighet, tretthet, livskvalitet og funksjonsnedsettelse. Intervensjonsakseptabilitet og intervensjonsoverholdelse vil også bli vurdert.

Den nåværende registreringen gjelder kun for Fase I og II av det nåværende forskningsprosjektet.