Ottimizzazione e Valutazione di un Intervento Adattivo Just-in-time (JITAI) per Problemi del Sonno e del Ritmo Circadiano (Fase I e II)

L'approccio JITAI mostra notevole promessa nell'affrontare le attuali sfide nel campo della mHealth, incluse le limitazioni nel supportare il monitoraggio in tempo reale, l'intervento tempestivo e la scarsa aderenza. Tuttavia, la ricerca sui JITAI nel campo della medicina comportamentale del sonno è ancora agli inizi. Sfruttando i dati pilota esistenti, questo progetto includerà uno studio micro-randomizzato (MRT) progettato per ottimizzare i componenti del JITAI e uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare l'efficacia del JITAI ottimizzato sulle funzioni del sonno e circadiane. In particolare, la ricerca ha indicato che suggerimenti contestualmente personalizzati sono più efficaci nel promuovere comportamenti salutari rispetto a messaggi generici. Questo studio includerà suggerimenti personalizzati, immediatamente attuabili, basati sull'Intervento Transdiagnostico per la Disfunzione del Sonno e Circadiana (TranS-C) per valutarne l'efficacia in contrasto con messaggi generici e nessuna notifica.

Il progetto proposto avrà tre fasi. La Fase I riguarderà l'avanzamento tecnologico dell'app JITAI, GoodShleep. Sulla base dei risultati della ricerca, verranno aggiunte strategie aggiuntive di coinvolgimento nell'intervento per migliorare l'aderenza, inclusa la personalizzazione (ad esempio, feedback personalizzato e contenuti dell'intervento), la gamification (ad esempio, definizione di obiettivi e ricompense per una missione completata) e promemoria (ad esempio, notifiche push). L'app perfezionata sarà testata in versione beta dal team di ricerca e da cinque individui che sperimentano problemi di sonno o circadiani per garantire la funzionalità e l'usabilità dell'app. I problemi che potrebbero sorgere durante la Fase I saranno risolti prima dell'inizio della Fase II.

La Fase II sarà un MRT che mira a ottimizzare l'avanzata GoodShleep insieme a dispositivi indossabili e alla valutazione ecologica momentanea (EMA). Un totale di 77 partecipanti con problemi di sonno o circadiani parteciperà al JITAI tramite l'avanzata GoodShleep, che comprenderà (1) un JITAI basato su smartphone di 8 settimane su TranS-C; (2) EMA sollecitata da notifiche push per rilevare la regolarità sonno-veglia e lo stato d'animo; e (3) dispositivi indossabili in tempo reale 24 ore su 24 per valutare il sonno e l'attività. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere suggerimenti contestualmente personalizzati, messaggi generici e nessuna notifica in base al nostro algoritmo micro-randomizzato.

La Fase III coinvolgerà un RCT per valutare l'app JITAI ottimizzata, GoodShleep +, sia a breve termine (immediatamente dopo l'intervento) che a medio termine (12 settimane dopo l'intervento). Ottanta partecipanti con problemi di sonno e circadiani saranno randomizzati nel JITAI ottimizzato (GoodShleep+) e nel gruppo di cura abituale (CAU) in un rapporto di allocazione 1:1. Il JITAI (GoodShleep) sarà adeguato e finalizzato in base ai risultati della Fase II per trasformarsi nel JITAI ottimizzato (GoodShleep+). Il gruppo GoodShleep+ riceverà un GoodShleep+ basato su smartphone di 8 settimane, basato su TranS-C. Il gruppo CAU non riceverà GoodShleep+ ma avrà accesso alla cura abituale in base alle proprie esigenze e preferenze. Il gruppo CAU riceverà GoodShleep+ dopo aver completato tutte le valutazioni. Le valutazioni principali saranno condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane. Le condizioni del sonno dei partecipanti saranno valutate utilizzando il diario del sonno breve di consenso e i dispositivi indossabili. I livelli di attività saranno misurati utilizzando dispositivi indossabili in più momenti temporali. Lo stato d'animo sarà valutato utilizzando elementi selezionati dal PANAS-SF. Le funzioni del sonno e circadiane settimanali dei partecipanti saranno monitorate utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SD) e Sleep-Related Impairment (SRI). Altri esiti includeranno la qualità del sonno, i sintomi di ansia e depressione, le cognizioni legate al sonno, la sonnolenza diurna complessiva, la fatica, la qualità della vita e il deficit funzionale. Saranno valutati anche l'accettabilità dell'intervento e l'aderenza all'intervento.

La registrazione attuale riguarda solo la Fase I e II dell'attuale progetto di ricerca.