Optimierung und Bewertung einer Just-in-Time-Adaptiven Intervention (JITAI) für Schlaf- und zirkadiane Probleme (Phase I und II)

Der JITAI-Ansatz verspricht viel, um aktuelle Herausforderungen im Bereich mHealth zu bewältigen, einschließlich der Einschränkungen bei der Unterstützung von Echtzeitüberwachung, rechtzeitigen Interventionen und schlechter Adhärenz. Die Forschung zu JITAIs im Bereich der verhaltensbezogenen Schlafmedizin steckt jedoch noch in den Kinderschuhen. Unter Nutzung vorhandener Pilotdaten umfasst dieses Projekt eine mikro-randomisierte Studie (MRT), die darauf ausgelegt ist, die JITAI-Komponenten zu optimieren, und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Wirksamkeit des optimierten JITAI auf Schlaf- und zirkadiane Funktionen zu untersuchen. Insbesondere hat die Forschung gezeigt, dass kontextbezogene, maßgeschneiderte Vorschläge effektiver sind, um Gesundheitsverhalten zu fördern, als allgemeine Nachrichten. Diese Studie wird personalisierte, sofort umsetzbare Vorschläge auf Basis der transdiagnostischen Intervention bei Schlaf- und zirkadianen Funktionsstörungen (TranS-C) einschließen, um deren Wirksamkeit im Vergleich zu allgemeinen Nachrichten und keinen Benachrichtigungen zu bewerten.

Das vorgeschlagene Projekt wird drei Phasen umfassen. Phase I wird die technologische Weiterentwicklung der JITAI-App GoodShleep sein. Basierend auf Forschungsergebnissen werden zusätzliche Strategien zur Interventionsteilnahme hinzugefügt, um die Adhärenz zu verbessern, einschließlich Personalisierung (d.h. personalisiertes Feedback und Interventionsinhalte), Gamification (d.h. Zielsetzung und Belohnungen für eine abgeschlossene Mission) und Erinnerungen (d.h. Push-Benachrichtigungen). Die verfeinerte App wird vom Forschungsteam und fünf Personen mit Schlaf- oder zirkadianen Problemen beta-getestet, um die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der App sicherzustellen. Probleme, die in Phase I auftreten können, werden vor Beginn von Phase II behoben.

Phase II wird eine MRT sein, die darauf abzielt, die weiterentwickelte GoodShleep-App zusammen mit Wearables und ökologischer Momentaufnahme (EMA) zu optimieren. Insgesamt 77 Teilnehmer mit Schlaf- oder zirkadianen Problemen werden am JITAI über die weiterentwickelte GoodShleep-App teilnehmen, die Folgendes umfasst: (1) einen 8-wöchigen, smartphonebasierten JITAI zu TranS-C; (2) EMA, die durch Push-Benachrichtigungen ausgelöst wird, um die Regelmäßigkeit des Schlaf-Wach-Rhythmus und den Stimmungsstatus zu erfassen; und (3) 24-Stunden-Echtzeit-Wearables zur Bewertung von Schlaf und Aktivität. Die Teilnehmer werden nach unserem mikro-randomisierten Algorithmus zufällig zugeteilt, um kontextbezogene personalisierte Vorschläge, allgemeine Nachrichten oder keine Benachrichtigungen zu erhalten.

Phase III wird eine RCT umfassen, um die optimierte JITAI-App GoodShleep+ sowohl kurzfristig (unmittelbar nach der Intervention) als auch mittelfristig (12 Wochen nach der Intervention) zu evaluieren. Achtzig Teilnehmer mit Schlaf- und zirkadianen Problemen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in die Gruppe mit optimiertem JITAI (GoodShleep+) und die Gruppe mit üblicher Versorgung (CAU) eingeteilt. Der JITAI (GoodShleep) wird basierend auf den Ergebnissen aus Phase II angepasst und finalisiert, um in den optimierten JITAI (GoodShleep+) überführt zu werden. Die GoodShleep+-Gruppe erhält einen 8-wöchigen, smartphonebasierten GoodShleep+ auf Basis von TranS-C. Die CAU-Gruppe erhält nicht den GoodShleep+, hat aber Zugang zur üblichen Versorgung entsprechend ihren Bedürfnissen und Präferenzen. Die CAU-Gruppe erhält den GoodShleep+ nach Abschluss aller Bewertungen. Hauptbewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung durchgeführt. Die Schlafbedingungen der Teilnehmer werden mit dem kurzen Konsensus-Schlaftagebuch und Wearables bewertet. Die Aktivitätsniveaus werden zu mehreren Zeitpunkten mit Wearables gemessen. Der Stimmungsstatus wird mit ausgewählten Items des PANAS-SF erfasst. Die wöchentlichen Schlaf- und zirkadianen Funktionen der Teilnehmer werden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Schlafstörungen (SD) und schlafbezogene Beeinträchtigungen (SRI) überwacht. Weitere Endpunkte umfassen Schlafqualität, Angst- und Depressionssymptome, schlafbezogene Kognitionen, allgemeine Tagesschläfrigkeit, Müdigkeit, Lebensqualität und funktionelle Beeinträchtigungen. Auch die Akzeptanz der Intervention und die Adhärenz zur Intervention werden bewertet.

Die aktuelle Registrierung gilt nur für Phase I und II des aktuellen Forschungsprojekts.