Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) -menetelmän optimointi ja arviointi unen ja vuorokausirytmin ongelmiin (I ja II vaihe)
Optimointi ja tulosten arviointi Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) -interventiossa unen ja ympäri vuorokauden toimivan rytmin ongelmiin: Mikrosatunnaistettu koe ja satunnaistettu kontrolloitu koe
JITAI-lähestymistavalla on huomattava potentiaali nykyisten mHealth-haasteiden ratkaisemiseksi, mukaan lukien reaaliaikaisen seurannan, ajallisen intervention ja huonon noudattamisen tuen rajoitukset. Kuitenkin JITAI-tutkimus käyttäytymislääketieteen unen alalla on vielä lapsenkengissään. Hyödyntäen olemassa olevia pilottitietoja, tämä projekti sisältää mikro-satunnaistetun kokeen (MRT), joka on suunniteltu optimoimaan JITAI-komponentit, ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) optimoidun JITAI:n tehokkuuden tutkimiseksi unen ja sirkadisen toiminnan osalta. Erityisesti tutkimus on osoittanut, että kontekstuaalisesti räätälöidyt ehdotukset ovat tehokkaampia terveyskäyttäytymisen edistämisessä verrattuna yleisiin viesteihin. Tämä tutkimus sisältää henkilökohtaiset, hetkelliset toimintaehdotukset perustuen Transdiagnostiseen interventioon unen ja sirkadisen toimintahäiriön hoidossa (TranS-C) arvioidakseen niiden tehokkuutta verrattuna yleisiin viesteihin ja ilmoituksettomuuteen.
Ehdotettu projekti koostuu kolmesta vaiheesta. Vaihe I on JITAI-sovelluksen GoodShleep teknologinen kehitys. Tutkimustulosten perusteella lisätään interventioon sitoutumisstrategioita parantamaan noudattamista, mukaan lukien personointi (eli henkilökohtainen palaute ja interventiosisältö), pelillistäminen (eli tavoitteiden asettaminen ja palkkiot suoritetusta tehtävästä) ja muistutukset (eli push-ilmoitukset). Tarkennettua sovellusta testaavat beetatesteissä tutkimusryhmä ja viisi unen tai sirkadisen ongelmia kokemista henkilöä varmistaakseen sovelluksen toimivuuden ja käytettävyyden. Vaiheessa I mahdollisesti ilmaantuvat ongelmat ratkaistaan ennen vaiheen II aloittamista.
Vaihe II on MRT, jonka tavoitteena on optimoida kehittynyt GoodShleep yhdessä kannettavien laitteiden ja ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kanssa. Yhteensä 77 unen tai sirkadisen ongelmia kokevaa osallistujaa osallistuu JITAI:hin kehittyneen GoodShleepin kautta, joka koostuu (1) 8 viikon älypuhelinpohjaisesta JITAI:sta TranS-C:llä; (2) EMA:sta, jota push-ilmoitukset käynnistävät unen ja valveilun säännöllisyyden sekä mielialatilan havaitsemiseksi; ja (3) 24 tunnin reaaliaikaisista kannettavista laitteista, jotka arvioivat unta ja aktiivisuutta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan kontekstuaalisesti henkilökohtaisia ehdotuksia, yleisiä viestejä tai ei ilmoituksia mikro-satunnaistetun algoritmimme perusteella.
Vaihe III sisältää RCT:n arvioidakseen optimoitua JITAI-sovellusta GoodShleep + lyhyellä (välittömästi intervention jälkeen) ja keskipitkällä (12 viikkoa interventioiden jälkeen) aikavälillä. Kahdeksankymmentä unen ja sirkadisen ongelmia kokevaa osallistujaa satunnaistetaan optimoituun JITAI-ryhmään (GoodShleep+) ja tavanomaiseen hoitoryhmään (CAU) suhteessa 1:1. JITAI (GoodShleep) säädetään ja viimeistellään vaiheen II tulosten perusteella muuttuakseen optimoiduksi JITAI:ksi (GoodShleep+). GoodShleep+-ryhmä saa 8 viikon älypuhelinpohjaisen GoodShleep+ -intervention perustuen TranS-C:hen. CAU-ryhmä ei saa GoodShleep+:aa, mutta heillä on pääsy tavanomaiseen hoitoon tarpeidensa ja mieltymystensä mukaan. CAU-ryhmä saa GoodShleep+:n kaikkien arviointien suorittamisen jälkeen. Pääarvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seurannassa. Osallistujien unen olot arvioidaan käyttäen lyhyttä konsensus-unipäiväkirjaa ja kannettavia laitteita. Aktiivisuustasot mitataan useina ajanjaksoina käyttäen kannettavia laitteita. Mielialatila arvioidaan valituilla PANAS-SF:n kohteilla. Osallistujien viikoittaiset unen ja sirkadiset toiminnot seurataan käyttäen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -järjestelmän Unihäiriö (SD) ja Unen Aiheuttama Toimintakyvyn Heikentyminen (SRI) -mittareita. Muut tulokset sisältävät unen laadun, ahdistus- ja masennusoireet, unen liittyvät kognitiot, kokonaisvaltaisen päiväaikaisen uneliaisuuden, väsymyksen, elämänlaadun ja toimintakyvyn heikentymisen. Intervention hyväksyttävyyttä ja sitoutumista arvioidaan myös.
Tämä rekisteröinti koskee vain tämän tutkimusprojektin vaihetta I ja II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Yin Poon
- Puhelinnumero: +852 39436575
- Sähköposti: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset, jotka asuvat Hongkongissa
- Kiinan kielen sujuvuus ja lukutaito
- Vähintään yksi unen tai cirkadiaanisen rytmin ongelma kolmen kuukauden ajan Unen ja cirkadiaanisten ongelmien haastattelun (Sleep and Circadian Problems Interview) perusteella, joka on mukautettu versio Insomnian haastatteluaikataulusta (eli nukahtamiseen tarvittava aika ≥30 minuuttia ≥3 yötä viikossa, herääminen unen jälkeen ≥30 minuuttia ≥3 yötä viikossa, <6 tunnin unen yö tai ≥9 tunnin unen yö 24 tunnin aikana ≥3 yötä viikossa, unirytmin vaihtelu viikossa ≥2,78 tuntia sekä nukahtaminen klo 2:00 jälkeen ≥3 yötä viikossa)
- Yksi tai useampi PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) -kohdan pistemäärä ≥4 käänteisen pisteytyksen jälkeen
- Riittävät mahdollisuudet ja olosuhteet unelle
- JITAI-sovelluksen asentaminen internet-yhteydelläiseen mobiililaitteeseen (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä)
- Suostuminne antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan koejärjestelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa psykologiseen hoitoon unihäiriöihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itseraportoitu merkittävä hoitamaton vakava mielenterveyden häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö)
- Sairauden tai kognitiivisen häiriön tai lääkkeen sivuvaikutusten läsnäolo, joka merkittävästi vaikuttaa unen tai cirkadiaanisiin ongelmiin tai vaikeuttaa osallistumista tutkimusryhmän kliinisen arvion perusteella
- Yövuorotyö (>2 yötä viikossa) viimeisen 3 viikon aikana (eli säännöllisesti suunniteltu työ klo 00:00–06:00)
- Raskaus tai imetys
- Sairaus tai psykiatrinen tila, jossa unen rajoittaminen katsotaan sopimattomaksi tilan mahdollisen pahenemisen vuoksi
Muut kriteerit:
- Henkilöt, joilla on uniapneaa tai jaksollista raajojen liikehäiriötä ja jotka usein kokevat samanaikaista insomnian, sisällytetään tutkimukseen, koska he saattavat hyötyä TranS-C:stä
- Laajemman yleistettävyyden mahdollistamiseksi tämä tutkimus ei sulje pois henkilöitä, joilla on mielenterveyden häiriöitä ja joiden tila on vakaa tutkimusryhmän arvion perusteella
- Jos tunnistetaan vakava itsemurhariski (eli Patient Health Questionnaire -kyselyn kohdan 9 pistemäärä >2), osallistuja ohjataan PA:lle (kliininen psykologi) jatkoarviointia ja ammatillisia mielenterveyspalveluja varten tarvittaessa
- Lääkkeiden käyttö ja muutokset kirjataan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Just-in-time adaptive intervention (GoodShleep) -ryhmä
Osallistujat mikro-satunnaistetaan käyttäytymiskomponenttien toimitukseen jokaisessa neljässä päivittäisessä päätöskohtassa, 37,5 %:n todennäköisyydellä mikro-satunnaistetaan kontekstuaalisesti personoiduiksi ehdotuksiksi, 37,5 % geneerisiksi viesteiksi ja 25 % ei-ilmoituksiksi. Satunnaistamisprosessi on riippumaton aiemmista satunnaistamisista ja osallistujien vastauksista aiemmin toimitettuihin interventioehdotuksiin.
|
Käyttäytyminen: TranS-C (GoodShleep) -perustainen juuri oikeaan aikaan mukautuva interventio (JITAI)
GoodShleep koostuu (1) 8 viikon älypuhelimeen perustuvasta JITAI:stä TranS-C:llä; (2) EMA:sta, jota push-ilmoitukset käynnistävät unen ja valveillaolon säännöllisyyden sekä mielialan tilan havaitsemiseksi; ja (3) 24 tunnin reaaliaikaisista kannettavista laitteista, jotka arvioivat unta ja aktiivisuutta. TranS-C materiaalit esitetään tekstimuodossa, jota täydennetään kaavioilla, video-/äänileikkeillä, tietokilpailuilla ja kulttuurisesti relevantilla esimerkeillä. 8:n istunnon aikana esitellään 4 poikkileikkaavaa moduulia, mukaan lukien tapausmuotoilu, unen ja sirkadiaanisen rytmin koulutus, motivaatiohaastattelu ja tavoitteiden asettaminen. Lisäksi osallistujat saavat 4 perusmoduulia, jotka käsittelevät unen ja valveillaolon säännöllisyyttä, päiväaikaista toimintakykyä, uskomusten korjaamista ja käyttäytymismuutoksen ylläpitämistä. Lisäksi 5 valittua valinnaista moduulia toimitetaan osallistujan unen ja valveillaolon piirteiden ja esitysten perusteella, jotka käsittelevät unen tehokkuutta, liiallista sängyssäoloaikaa, viivästynyttä/etenevää univaihetta, uniin liittyvää huolta ja painajaisia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoiman tulosten mittausjärjestelmän muutos - unihäiriöt (PROMIS-SD)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen arviointi (viikko 9)
|
8-kohdaiset asteikot unen ja ympäristön toimintojen ja häiriöiden arvioimiseksi
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos potilasarvioihin perustuvassa PROMIS-SRI (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Sleep-Related Impairment) -unihäiriömittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
8-kohdaiset asteikot unen ja vuorokausirytmin toimintojen ja häiriöiden arvioimiseksi
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatututkimuksessa (PSQI)
Aikaikkuna: Alkuarvo, välitön arviointi interventiosta (9. viikko)
|
19-kohdainen asteikko, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana
|
Alkuarvo, välitön arviointi interventiosta (9. viikko)
|
|
Muutos 7 päivän Consensus-unipäiväkirjassa
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen kysely
|
Kirjaa päivittäin nukkumaanmenoaika, heräämisaika, koetun unen laadun ja unilääkkeiden käytön
|
8 viikon päivittäinen kysely
|
|
Muutos sairaalahäiriön ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
14 kohdan mittari, jolla mitataan ahdistusta ja masennusta sekä sairaala- että yhteisöympäristöissä
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos 16-kohdallisessa Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale -mittarissa (DBAS-16)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
16-kohdainen mittari uniin liittyvien kognition arvioimiseksi
|
Alkuperäinen, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
8-kohdainen asteikko, jonka tarkoituksena on arvioida päiväaikaista väsymystä kokonaisuutena
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos Moniulotteisessa Väsymysinventaariossa (MFI)
Aikaikkuna: Alkutila, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
20-kohdainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan väsymysoireita
|
Alkutila, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Lyhyen muodon (6-ulotteinen) terveyskyselyn (SF-6D) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
Elämänlaadun preferenssipohjainen yksittäisindeksimittari
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos Sheehan Disability Scale (SDS) -mittarissa
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
5-kohtainen asteikko toiminnallisen haitan arvioimiseksi työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos hoitojen hyväksyttävyys-/noudattamisskalaassa (TAAS)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
10-kohdainen asteikko, jolla mitataan halua hyödyntää tai suositella interventiota
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos Credibility-Expectancy-kyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
Kuusi kohdetta käsittävä asteikko, jota käytetään interventiokelpoisuuden ja menestymisodotusten arviointiin
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
System Usability Scale (SUS) -mittarin muutos
Aikaikkuna: Välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
10 kohdan asteikko, joka arvioi sovelluksen käytettävyyden havaitsemista
|
Välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos kellolta saatujen lepo- ja aktiivisuustietojen perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa päivittäin, 24 tuntia vuorokaudessa
|
24-tunnin lepo-aktiivisuustiedot kerätään tutkimusluokan kannettavilla laitteilla (aktigrafia).
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta ei-dominantissa ranteessaan 24 tuntia vuorokaudessa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan, lukuun ottamatta vesiliikuntatapahtumia.
|
8 viikkoa päivittäin, 24 tuntia vuorokaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .