Optimalisatie en evaluatie van een Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) voor slaap- en circadiane problemen (Fase I en II)
Optimalisatie en Evaluatie van Uitkomsten van een Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) voor Slaap- en Circadiaanse Problemen: Een Micro-gerandomiseerde Studie en een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
De JITAI-benadering biedt aanzienlijke mogelijkheden om de huidige uitdagingen in mHealth aan te pakken, waaronder de beperkingen in het ondersteunen van realtime monitoring, tijdige interventie en slechte therapietrouw. Onderzoek naar JITAIs op het gebied van gedragsmatige slaapgeneeskunde staat echter nog in de kinderschoenen. Gebruikmakend van bestaande pilotgegevens omvat dit project een microgerandomiseerde trial (MRT) om de JITAI-componenten te optimaliseren en een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) om de effectiviteit van de geoptimaliseerde JITAI op slaap- en circadiaanse functies te onderzoeken. Specifiek onderzoek heeft aangetoond dat contextueel aangepaste suggesties effectiever zijn in het bevorderen van gezondheidsgedrag vergeleken met generieke berichten. Deze studie omvat gepersonaliseerde, actiegerichte suggesties op het moment zelf, gebaseerd op de Transdiagnostische Interventie voor Slaap- en Circadiaanse Dysfunctie (TranS-C), om hun effectiviteit te evalueren in tegenstelling tot generieke berichten en geen meldingen.
Het voorgestelde project bestaat uit drie fasen. Fase I omvat de technologische vooruitgang van de JITAI-app, GoodShleep. Op basis van onderzoeksresultaten worden aanvullende strategieën voor interventiebetrokkenheid toegevoegd om de therapietrouw te verbeteren, waaronder personalisatie (d.w.z. gepersonaliseerde feedback en interventie-inhoud), gamificatie (d.w.z. doelstellingen en beloningen voor een voltooide missie) en herinneringen (d.w.z. pushmeldingen). De verfijnde app wordt bèta-getest door het onderzoeksteam en vijf personen met slaap- of circadiaanse problemen om de functionaliteit en bruikbaarheid van de app te waarborgen. Problemen die zich kunnen voordoen tijdens Fase I worden opgelost voordat Fase II begint.
Fase II is een MRT gericht op het optimaliseren van de geavanceerde GoodShleep samen met draagbare apparaten en ecologische momentane beoordeling (EMA). In totaal nemen 77 deelnemers met slaap- of circadiaanse problemen deel aan de JITAI via de geavanceerde GoodShleep, die bestaat uit (1) een 8 weken durende, smartphone-gebaseerde JITAI op TranS-C; (2) EMA geactiveerd door pushmeldingen om de regelmaat van slapen-wakker worden en de gemoedstoestand te detecteren; en (3) 24-uurs realtime draagbare apparaten die slaap en activiteit meten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om contextueel gepersonaliseerde suggesties, generieke berichten en geen meldingen te ontvangen op basis van ons microgerandomiseerde algoritme.
Fase III omvat een RCT om de geoptimaliseerde JITAI-app, GoodShleep+, te evalueren op zowel korte termijn (direct na interventie) als middellange termijn (12 weken na interventie). Tachtig deelnemers met slaap- en circadiaanse problemen worden gerandomiseerd in de geoptimaliseerde JITAI (GoodShleep+) en de zorg zoals gebruikelijk (CAU)-groep in een 1:1 toewijzingsverhouding. De JITAI (GoodShleep) wordt aangepast en afgerond op basis van de bevindingen uit Fase II om te transformeren in de geoptimaliseerde JITAI (GoodShleep+). De GoodShleep+-groep ontvangt een 8 weken durende, smartphone-gebaseerde GoodShleep+ gebaseerd op TranS-C. De CAU-groep ontvangt niet de GoodShleep+ maar heeft toegang tot gebruikelijke zorg op basis van hun behoeften en voorkeuren. De CAU-groep ontvangt GoodShleep+ na het voltooien van alle beoordelingen. Belangrijke beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, direct na interventie en na 12 weken follow-up. De slaapcondities van deelnemers worden geëvalueerd met behulp van het korte consensus slaapdagboek en draagbare apparaten. Activiteitsniveaus worden gemeten met draagbare apparaten op meerdere tijdstippen. De gemoedstoestand wordt beoordeeld met geselecteerde items van PANAS-SF. De wekelijkse slaap- en circadiaanse functies van deelnemers worden gemonitord met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapverstoring (SD) en Slaapgerelateerde Beperking (SRI). Andere uitkomsten omvatten slaapkwaliteit, angst- en depressiesymptomen, slaapgerelateerde cognities, algemene slaperigheid overdag, vermoeidheid, kwaliteit van leven en functionele beperking. De acceptatie van de interventie en de therapietrouw aan de interventie worden ook beoordeeld.
De huidige registratie is alleen voor Fase I en II van het huidige onderzoeksproject.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Chun-Yin Poon
- Telefoonnummer: +852 39436575
- E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar die in Hongkong wonen
- Vloeiende beheersing en geletterdheid in het Chinees
- Minimaal één slaap- of circadiane problemen gedurende 3 maanden op basis van het Sleep and Circadian Problems Interview, een aangepaste versie van het Insomnia Interview Schedule (d.w.z. tijd nodig om in slaap te vallen ≥30 minuten voor ≥3 nachten per week, wakker worden na het inslapen ≥30 minuten voor ≥3 nachten per week, <6 uur slaap per nacht of ≥9 uur slaap per nacht per 24-uurs periode voor ≥3 nachten per week, variabiliteit in het slaap-week-schema ≥2,78 uur binnen een week, en in slaap vallen na 02:00 uur op ≥3 nachten per week)
- Eén of meer PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) itemscores ≥4 na omgekeerde scoring
- Voldoende gelegenheid en omstandigheden hebben voor slaap
- Installatie van de JITAI-app op een internetgeschikt mobiel apparaat (iOS- of Android-besturingssysteem)
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan het proefprotocol
Exclusiecriteria:
- Deelname aan enige psychologische behandeling voor slaapproblemen in de afgelopen 6 maanden
- Zelfrapportage van een significante, onbehandelde ernstige psychische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, psychotische stoornis)
- Aanwezigheid van medische of cognitieve stoornis(sen) of bijwerkingen van medicatie die significant bijdragen aan slaap- of circadiane problemen of deelname bemoeilijken op basis van het klinisch oordeel van het team
- Nachtwerk (>2 nachten per week) in de afgelopen 3 weken (d.w.z. regelmatig gepland werk van 00:00 tot 06:00 uur)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening waarbij slaapbeperking als ongeschikt wordt beschouwd vanwege mogelijke verslechtering van de aandoening
Overige criteria:
- Individuen met slaapapneu of periodic limb movement disorder die vaak co-occurrente slapeloosheid ervaren, worden in de studie opgenomen vanwege de mogelijke voordelen die zij kunnen halen uit TranS-C
- Om een grotere generaliseerbaarheid mogelijk te maken, sluit deze studie personen met psychische stoornissen wiens toestand stabiel is op basis van het oordeel van het onderzoeksteam niet uit
- Als ernstig suïciderisico (d.w.z. Patient Health Questionnaire Item 9 score >2) wordt geïdentificeerd, wordt de deelnemer doorverwezen naar de PA (een klinisch psycholoog) voor verdere beoordeling en professionele geestelijke gezondheidszorg, indien nodig
- Medicatiegebruik en -wijzigingen worden geregistreerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Just-in-time adaptieve interventie (GoodShleep) groep
Deelnemers worden op elk van de 4 dagelijkse beslismomenten gemicro-randomiseerd voor de levering van de gedragscomponenten, met een kans van 37,5% om gemicro-randomiseerd te worden naar contextueel gepersonaliseerde suggesties, 37,5% naar algemene berichten en 25% naar geen meldingen. Het randomisatieproces is onafhankelijk van eerdere randomisaties en de reacties van de deelnemers op eerder geleverde interventiesuggesties.
|
GoodShleep zal bestaan uit (1) een 8-weekse, smartphonegebaseerde JITAI over TranS-C; (2) EMA geactiveerd door pushmeldingen om slaap-waakregelmaat en gemoedstoestand te detecteren; en (3) 24-uurs realtime wearables die slaap en activiteit beoordelen. De TranS-C-materialen worden gepresenteerd in tekstformaat, aangevuld met diagrammen, video-/audioclips, quizzen en cultureel relevante voorbeelden. Over de 8 sessies worden 4 overkoepelende modules geïntroduceerd, waaronder casusformulering, slaap- en circadiaan onderwijs, motiverende gespreksvoering en doelstelling. Daarnaast ontvangen de deelnemers 4 kernmodules die zich richten op slaap-waakregelmaat, dagelijks functioneren, het corrigeren van overtuigingen en het behouden van gedragsverandering. Bovendien worden 5 geselecteerde optionele modules aangeboden op basis van de slaap-waakkenmerken en presentaties van de deelnemer, gericht op slaapefficiëntie, overmatige tijd in bed, vertraagde/vervroegde slaapfase, slaapgerelateerde zorgen en nachtmerries. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Slaapstoornis (PROMIS-SD)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
8-item schalen om slaap- en circadiaanse functies en beperkingen te beoordelen
|
Baseline, onmiddellijke post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
|
Verandering in door patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen van informatie over slaapgerelateerde beperkingen (PROMIS-SRI)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke beoordeling na interventie (Week 9)
|
8-item schalen om slaap- en circadiaanse functies en beperkingen te beoordelen
|
Baseline, onmiddellijke beoordeling na interventie (Week 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
Een 19-item schaal die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt
|
Baseline, onmiddellijke post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
|
Verandering in 7-daagse Consensus Slaapdagboek
Tijdsspanne: 8-weekse dagelijkse enquête
|
Registreert dagelijks de slaaptijd, wektijd, waargenomen slaapkwaliteit en het gebruik van slaapmiddelen
|
8-weekse dagelijkse enquête
|
|
Verandering in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, directe post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
Een 14-itemschaal voor het meten van angst en depressie in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsinstellingen
|
Baseline, directe post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
|
Verandering in de 16-item versie van de Dysfunctionele Overtuigingen en Attitudes over Slaap Schaal (DBAS-16)
Tijdsspanne: Baseline, directe post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
Een 16-item schaal om slaapgerelateerde cognities te beoordelen
|
Baseline, directe post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
Een 8-item schaal ontworpen om de algehele slaperigheid overdag te evalueren
|
Baseline, onmiddellijke post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
|
Verandering in de Multidimensionele Vermoeidheidsinventaris (MFI)
Tijdsspanne: Baseline, directe post-interventiebeoordeling (week 9)
|
Een instrument met 20 items ontworpen om vermoeidheidssymptomen te meten
|
Baseline, directe post-interventiebeoordeling (week 9)
|
|
Verandering in Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline, directe beoordeling na interventie (Week 9)
|
Een op voorkeur gebaseerde enkelvoudige-indexmaat voor de levenskwaliteit
|
Baseline, directe beoordeling na interventie (Week 9)
|
|
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke beoordeling na interventie (Week 9)
|
Een 5-item schaal om functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven te beoordelen
|
Baseline, onmiddellijke beoordeling na interventie (Week 9)
|
|
Verandering in Behandelacceptatie-/Therapietrouwschaal (TAAS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke beoordeling na interventie (Week 9)
|
Een schaal met 10 items van de bereidheid om de interventie te gebruiken of aan te bevelen
|
Baseline, onmiddellijke beoordeling na interventie (Week 9)
|
|
Verandering in de Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
Een 6-item schaal die wordt gebruikt om beoordelingen te geven van de geloofwaardigheid van de interventie en de verwachting van succes
|
Baseline, onmiddellijke post-interventiebeoordeling (Week 9)
|
|
Verandering in System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na interventie (Week 9)
|
Een 10-item schaal die de gebruiksvriendelijkheidsperceptie van een app evalueert
|
Onmiddellijke beoordeling na interventie (Week 9)
|
|
Verandering in door draagbare apparaten verkregen rust-activiteitsgegevens
Tijdsspanne: 8 weken dagelijks, 24 uur per dag
|
24-uurs rust-activiteitsgegevens worden verzameld met behulp van onderzoekskwaliteit draagbare apparaten (actigrafie).
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat 24 uur per dag, 8 opeenvolgende weken lang op hun niet-dominante pols te dragen, met uitzondering van watersportactiviteiten.
|
8 weken dagelijks, 24 uur per dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .