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尿流動態検査中のバーチャルリアリティがバイタルサイン、不安、満足度に及ぼす影響

2025年11月29日 更新者:Esra Özden、Saglik Bilimleri Universitesi

非侵襲的尿路力学検査中のバーチャルリアリティが患者のバイタルサイン、不安、および満足度に及ぼす影響

研究テーマ

本研究は、非侵襲的尿流動態検査中のバーチャルリアリティ(VR)アプリケーションが、患者のバイタルサイン、不安、満足度に及ぼす影響を評価することを目的としています。

問題の重要性

尿流動態検査は、下部尿路機能を評価するための重要な診断方法です。

しかし、これらの検査はしばしば患者に不快感、痛み、および高いレベルの不安を引き起こします。

これは患者体験に悪影響を与えるだけでなく、臨床的意思決定に不確実性をもたらします。

以前の研究では、音楽療法、アロマセラピー、温熱パッドなどの看護介入が不安を効果的に軽減することが示されています。

最近では、VR技術が患者の注意をそらし、それによって痛みや不安を軽減する有望なツールとして登場しています。

研究の目的

非侵襲的尿流動態検査中のVRアプリケーションが以下に及ぼす影響を調査すること:

バイタルサイン、

不安、

快適さ、および

患者満足度。

方法論

デザイン:単一施設、無作為化比較臨床試験。

設定/期間:アンカラ・エトリク市病院泌尿器科外来、2025年9月~12月。

サンプル:検出力分析に基づき、各群少なくとも26名の患者、合計最低52名の参加者。

適格基準:18~50歳、初めて非侵襲的尿流動態検査を受ける、自発的な参加。

除外基準:過去の尿流動態検査歴、抗不安薬/抗うつ薬の使用、コミュニケーション/視力/平衡機能障害。

無作為化:ブロック無作為化(ブロックサイズ6)。

データ収集ツール

記述的特性フォーム

状態特性不安検査(STAI)

バイタルサインおよび尿流動態パラメータモニタリングフォーム

患者満足度および快適度評価(視覚的アナログ尺度 - VAS)

VRアプリケーション満足度フォーム

介入

VR群:尿流量測定中、患者はVRゴーグルを通じて360°の衛生的で広々としたバスルーム環境を体験します。

対照群:標準的な事前情報のみによる通常の臨床実践。

データ分析

データはSPSS 21.0を使用して分析されます。

正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定で検定されます。

群間差は、適切に独立標本t検定またはマン・ホイットニーのU検定を使用して評価されます。

統計的有意性はp<0.05と設定されます。

倫理的配慮

倫理承認および病院許可を取得しました。

データ収集前に、すべての参加者からインフォームドコンセントを取得します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景:

尿動態検査は、下部尿路機能を評価するための必須の診断ツールです。 しかし、これらの検査はしばしば不快感、痛み、不安を引き起こし、患者体験や臨床結果の正確性に悪影響を及ぼす可能性があります。 音楽療法やアロマセラピーなどの非薬物療法は、不安を軽減することが示されています。 バーチャルリアリティ(VR)は、没入型の気晴らしを提供し、臨床ケアにおいて有益性が実証されている有望な新手法ですが、尿動態検査における使用は依然として限られています。

目的:

非侵襲的尿動態検査中のVR適用が以下に及ぼす影響を評価すること:

バイタルサイン

不安

快適性

患者満足度

デザインと設定:

単施設、無作為化比較臨床試験。 実施場所:アンカラ・エトリク市立病院泌尿器科外来。 研究期間:2025年11月~2026年1月。

参加者:

最低52名(各群26名)。

対象基準:18~50歳の成人、初めて非侵襲的尿動態検査を受ける者、自発的な参加。

除外基準:過去の尿動態検査歴、抗うつ薬/抗不安薬の使用、コミュニケーションの問題、視覚または平衡感覚の障害。

無作為化:

ブロック無作為化(ブロックサイズ=6)。

介入:

VR群:尿流量測定中、参加者は衛生的で広々としたバスルーム環境の360°ビジュアライゼーションを表示するVRゴーグルを使用します。

対照群:標準的な事前説明のみの通常の臨床実践。

測定とツール:

記述的特性フォーム

状態特性不安検査(STAI)

バイタルサインおよび尿動態パラメータモニタリングフォーム

患者満足度および快適性評価(視覚的アナログスケール、VAS)

VR適用満足度フォーム

データ収集と分析:

尿動態検査前、検査中、検査後に評価を実施。

統計解析はSPSS 21.0を使用。

正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定で検証。

群間比較は独立サンプルのt検定またはマンホイットニーのU検定で実施。

有意水準:p < 0.05。

倫理:

ギュルハネ研究倫理委員会の承認済み。 施設内承認を取得。 全参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得予定。

期待される貢献:

本試験は、尿動態手技中の不安軽減、快適性向上、患者満足度向上におけるVRの役割に関するエビデンスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 非侵襲的尿流動態検査を初めて受けること;
  • 研究への参加に同意すること;
  • 年齢が30歳から50歳であること。

除外基準:

  • 以前に尿流動態検査を受けたことがある;
  • 抗うつ薬または抗不安薬を服用している;
  • コミュニケーションや協力に問題がある;
  • 視覚または平衡感覚に障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティグループ
非侵襲的尿流動態検査の過程において、患者はバーチャルリアリティゴーグルを通じて、清潔で広々としたバスルーム環境の360度可視化を提示されます。
非侵襲的な尿路動態検査の過程で、患者はバーチャルリアリティゴーグルを通じて、清潔で広々としたバスルーム環境の360度視覚化を提示されます。
介入なし:対照群
対照群の参加者にはバーチャルリアリティヘッドセットは装備されず、通常の臨床手順のみが実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安スコアの変化(状態特性不安目録 - STAI-State)
時間枠:手順前と手順直後
状態不安は、20項目からなる尺度で20点から80点の範囲を持つ状態-特性不安調査票(STAI-State)を用いて評価されます。 スコアが高いほど不安が高いことを示します。 測定単位:ポイント(20-80)
手順前と手順直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿流量測定パラメータ(Qmax、Qavg、排尿量、排尿時間)
時間枠:施術中
手技中に、最大尿流量(Qmax、mL/s)、平均尿流量(Qavg、mL/s)、排尿量(mL)、および排尿時間(秒)を含む尿流量測定パラメータが記録されます。
測定単位:mL/s;mL;秒
施術中
バイタルサインの変化(血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度)
時間枠:ベースラインおよび処置直後
尿流量測定手順の前後に、バイタルサイン(収縮期/拡張期血圧(mmHg)、心拍数(bpm)、呼吸数(回/分)、SpO₂(%))を測定します。 測定単位:mmHg、bpm、回/分、%
ベースラインおよび処置直後
患者満足度スコア(視覚的アナログ尺度 - VAS)
時間枠:手順直後
満足度は、0(満足なし)から10(最高の満足)までの視覚的アナログ尺度(Visual Analog Scale)を使用して評価されます。 測定単位:VASスコア(0-10)
手順直後
患者快適度スコア(Visual Analog Scale - VAS)
時間枠:手技直後
快適性は、0(快適でない)から10(最も快適)までの視覚的アナログ尺度(Visual Analog Scale)を用いて評価されます。 測定単位:VASスコア(0-10)
手技直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月29日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月29日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要および副次アウトカムに関連する非識別化された個別参加者データ(IPD)が共有されます。 研究プロトコル、統計解析計画書(SAP)、インフォームド・コンセント文書(ICF)、臨床研究報告書(CSR)を含む支援情報も利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは主要研究結果の発表から6か月後に利用可能となり、最大5年間アクセス可能です。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提出し、独立した倫理委員会の承認を得た資格のある研究者にアクセスが提供されます。 リクエストは、機関のメールを通じて主任研究者に直接お問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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