O Efeito da Realidade Virtual Durante Urodinâmica nos Sinais Vitais, Ansiedade e Satisfação
O Efeito da Realidade Virtual Durante Urodinâmicas Não-Invasivas nos Sinais Vitais, Ansiedade e Níveis de Satisfação dos Pacientes
Tema do Estudo
Esta investigação visa avaliar os efeitos da aplicação de realidade virtual (RV) durante urodinâmicas não invasivas nos sinais vitais, ansiedade e níveis de satisfação dos pacientes.
Significância do Problema
Os estudos urodinâmicos são métodos diagnósticos essenciais para avaliar as funções do trato urinário inferior.
No entanto, frequentemente causam desconforto, dor e elevados níveis de ansiedade nos pacientes.
Isto não só afeta negativamente a experiência do paciente, como também cria incerteza na tomada de decisões clínicas.
Estudos anteriores demonstraram que intervenções de enfermagem como musicoterapia, aromaterapia e almofadas de aquecimento reduzem eficazmente a ansiedade.
Recentemente, a tecnologia RV emergiu como uma ferramenta promissora para distrair os pacientes, reduzindo assim a dor e a ansiedade.
Objetivo do Estudo
Investigar os efeitos da aplicação de RV durante urodinâmicas não invasivas em:
Sinais vitais,
Ansiedade,
Conforto, e
Satisfação do paciente.
Metodologia
Desenho: Estudo clínico controlado randomizado, monocêntrico.
Local/Duração: Consulta Externa de Urologia, Hospital da Cidade de Ankara Etlik, setembro - dezembro de 2025.
Amostra: Com base na análise de poder, pelo menos 26 pacientes por grupo; total mínimo de 52 participantes.
Critérios de inclusão: 18-50 anos, submetidos a urodinâmica não invasiva pela primeira vez, participação voluntária.
Critérios de exclusão: Urodinâmica prévia, uso de ansiolíticos/antidepressivos, deficiências de comunicação/visão/equilíbrio.
Randomização: Randomização em blocos (tamanho do bloco 6).
Instrumentos de Recolha de Dados
Formulário de Características Descritivas
Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
Formulário de Monitorização de Sinais Vitais e Parâmetros Urodinâmicos
Avaliação da Satisfação e Conforto do Paciente (Escala Visual Analógica - EVA)
Formulário de Satisfação com a Aplicação de RV
Intervenções
Grupo RV: Durante a urofluxometria, os pacientes experienciarão um ambiente de casa de banho higiénico e espaçoso em 360° através de óculos de RV.
Grupo de Controlo: Apenas prática clínica de rotina, com informação pré-procedimento padrão.
Análise de Dados
Os dados serão analisados utilizando o SPSS 21.0.
A normalidade será testada com Kolmogorov-Smirnov.
As diferenças entre grupos serão avaliadas utilizando o teste t de amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
A significância estatística será definida em p < 0.05.
Considerações Éticas
Foram obtidas aprovação ética e permissão hospitalar.
O consentimento informado será recolhido de todos os participantes antes da recolha de dados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
Os estudos urodinâmicos são ferramentas de diagnóstico essenciais para avaliar a função do trato urinário inferior. No entanto, frequentemente causam desconforto, dor e ansiedade, o que pode afetar negativamente a experiência do paciente e a precisão dos resultados clínicos. Intervenções não farmacológicas, como a musicoterapia e a aromaterapia, demonstraram reduzir a ansiedade. A realidade virtual (RV) é uma nova abordagem promissora que proporciona distração imersiva e tem demonstrado benefícios nos cuidados clínicos, mas a sua utilização em testes urodinâmicos continua limitada.
Objetivo:
Avaliar os efeitos da aplicação de RV durante urodinâmicas não invasivas em:
Sinais vitais
Ansiedade
Conforto
Satisfação do paciente
Desenho e Local:
Ensaio clínico controlado randomizado de centro único. Local: Clínica de Urologia Ambulatorial, Hospital da Cidade de Ankara Etlik. Período do estudo: novembro de 2025 - janeiro de 2026.
Participantes:
Mínimo de 52 participantes (26 por grupo).
Critérios de inclusão: Adultos com idade entre 18-50 anos, submetendo-se a urodinâmicas não invasivas pela primeira vez, participação voluntária.
Critérios de exclusão: Urodinâmicas anteriores, uso de antidepressivos/ansiolíticos, problemas de comunicação, distúrbios visuais ou de equilíbrio.
Randomização:
Randomização por blocos (tamanho do bloco = 6).
Intervenções:
Grupo RV: Durante a urofluxometria, os participantes utilizarão óculos de RV exibindo uma visualização 360° de um ambiente de casa de banho higiénico e espaçoso.
Grupo de Controlo: Apenas prática clínica de rotina, com informação padrão pré-procedimento.
Medições e Ferramentas:
Formulário de Características Descritivas
Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
Formulário de Monitorização de Sinais Vitais e Parâmetros Urodinâmicos
Avaliação da Satisfação e Conforto do Paciente (Escala Visual Analógica, EVA)
Formulário de Satisfação com a Aplicação de RV
Recolha e Análise de Dados:
Avaliações realizadas antes, durante e após as urodinâmicas.
Análises estatísticas com SPSS 21.0.
Normalidade testada com Kolmogorov-Smirnov.
Comparações de grupo com teste t de amostras independentes ou teste U de Mann-Whitney.
Nível de significância: p < 0,05.
Ética:
Aprovado pelo Comité de Ética de Investigação de Gülhane. Aprovação institucional obtida. Consentimento informado por escrito será recolhido de todos os participantes.
Contribuição Esperada:
Este ensaio fornecerá evidências sobre o papel da RV na redução da ansiedade, melhoria do conforto e aumento da satisfação do paciente durante procedimentos urodinâmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser o primeiro a realizar urodinâmica não invasiva;
- Aceitar participar no estudo;
- Ter entre 30 e 50 anos de idade.
Critérios de Exclusão:
- Ter realizado um teste urodinâmico anteriormente;
- Estar a tomar antidepressivos ou ansiolíticos;
- Ter problemas de comunicação e cooperação;
- Ter distúrbios visuais ou de equilíbrio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de realidade virtual
No decurso do teste urodinâmico não invasivo, os pacientes serão apresentados a uma visualização de 360 graus de uma casa de banho limpa e espaçosa através de óculos de realidade virtual.
|
No decurso da avaliação urodinâmica não invasiva, os pacientes serão apresentados a uma visualização em 360 graus de um ambiente de casa de banho limpo e espaçoso através de óculos de realidade virtual.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes do grupo de controlo não serão equipados com auriculares de realidade virtual, e apenas procedimentos clínicos de rotina serão administrados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação de Ansiedade de Estado (Inventário de Ansiedade Estado-Traço - STAI-Estado)
Prazo: Baseline e imediatamente após o procedimento
|
A Ansiedade-Estado será avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-Estado), uma escala de 20 itens que varia de 20 a 80 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
Unidade de Medida: pontos (20-80)
|
Baseline e imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de Urofluxometria (Qmax, Qavg, volume urinado, tempo de fluxo)
Prazo: Durante o procedimento
|
Os parâmetros de urofluxometria, incluindo a taxa de fluxo máxima (Qmax, mL/s), a taxa de fluxo média (Qavg, mL/s), o volume urinado (mL) e o tempo de fluxo (segundos), serão registados durante o procedimento.
Unidade de Medida: mL/s; mL; segundos
|
Durante o procedimento
|
|
Alteração nos Sinais Vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigénio)
Prazo: Linha de base e imediatamente após o procedimento
|
Os sinais vitais (pressão arterial sistólica/diastólica em mmHg, frequência cardíaca em bpm, frequência respiratória em respirações/min e SpO₂ em %) serão medidos antes e depois do procedimento de urofluxometria.
Unidade de Medida: mmHg, bpm, respirações/min, %
|
Linha de base e imediatamente após o procedimento
|
|
Pontuação de Satisfação do Paciente (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
A satisfação será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica que varia de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (máxima satisfação).
Unidade de Medida: pontuação EVA (0-10)
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Pontuação de Conforto do Paciente (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O conforto será avaliado utilizando uma Escala Visual Analógica que varia de 0 (sem conforto) a 10 (conforto máximo).
Unidade de Medida: pontuação EVA (0-10)
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Transtornos de ansiedade
- Satisfação pessoal
Outros números de identificação do estudo
- SagligBilimleriU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .