Wpływ wirtualnej rzeczywistości podczas urodynamiki na parametry życiowe, lęk i satysfakcję
Wpływ wirtualnej rzeczywistości podczas nieinwazyjnej urodynamiki na parametry życiowe, poziom lęku i satysfakcji pacjentów
Temat badania
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zastosowania wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas nieinwazyjnych badań urodynamicznych na parametry życiowe pacjentów, poziom lęku oraz satysfakcję.
Znaczenie problemu
Badania urodynamiczne są niezbędnymi metodami diagnostycznymi służącymi do oceny funkcji dolnych dróg moczowych.
Jednak często powodują one dyskomfort, ból oraz wysoki poziom lęku u pacjentów.
Nie tylko negatywnie wpływa to na doświadczenia pacjenta, ale także wprowadza niepewność w proces podejmowania decyzji klinicznych.
Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje pielęgniarskie, takie jak muzykoterapia, aromaterapia czy poduszki grzewcze, skutecznie redukują lęk.
Ostatnio technologia VR pojawiła się jako obiecujące narzędzie do odwracania uwagi pacjentów, a tym samym zmniejszania bólu i lęku.
Cel badania
Zbadanie wpływu zastosowania VR podczas nieinwazyjnych badań urodynamicznych na:
Parametry życiowe,
Lęk,
Komfort oraz
Satysfakcję pacjenta.
Metodologia
Projekt: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Miejsce/Czas trwania: Poradnia Urologiczna, Ankara Etlik City Hospital, wrzesień - grudzień 2025.
Próba: Na podstawie analizy mocy, co najmniej 26 pacjentów w grupie; łącznie minimum 52 uczestników.
Kryteria włączenia: Wiek 18-50 lat, pierwsze nieinwazyjne badanie urodynamiczne, dobrowolny udział.
Kryteria wykluczenia: Wcześniejsze badania urodynamiczne, stosowanie leków przeciwlękowych/przeciwdepresyjnych, zaburzenia komunikacji/wzroku/równowagi.
Randomizacja: Randomizacja blokowa (wielkość bloku 6).
Narzędzia zbierania danych
Formularz charakterystyki opisowej
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Formularz monitorowania parametrów życiowych i urodynamicznych
Ocena satysfakcji i komfortu pacjenta (Wizualna Skala Analogowa - VAS)
Formularz satysfakcji z zastosowania VR
Interwencje
Grupa VR: Podczas uroflowmetrii pacjenci będą doświadczać środowiska 360° wirtualnej, higienicznej i przestronnej łazienki za pomocą gogli VR.
Grupa kontrolna: Tylko rutynowa praktyka kliniczna, ze standardowymi informacjami przed zabiegiem.
Analiza danych
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS 21.0.
Normalność zostanie przetestowana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.
Różnice międzygrupowe zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od potrzeb.
Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Zagadnienia etyczne
Uzyskano zgodę komisji etycznej oraz zezwolenie szpitala.
Świadoma zgoda zostanie pobrana od wszystkich uczestników przed rozpoczęciem zbierania danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Badania urodynamiczne są niezbędnymi narzędziami diagnostycznymi do oceny funkcji dolnych dróg moczowych. Jednak często powodują dyskomfort, ból i lęk, co może negatywnie wpłynąć na doświadczenie pacjenta i dokładność wyników klinicznych. Interwencje niefarmakologiczne, takie jak muzykoterapia i aromaterapia, wykazały, że zmniejszają lęk. Wirtualna rzeczywistość (VR) to obiecujące nowe podejście, które zapewnia immersyjne rozproszenie uwagi i wykazało korzyści w opiece klinicznej, ale jej zastosowanie w badaniach urodynamicznych pozostaje ograniczone.
Cel:
Ocena wpływu zastosowania VR podczas nieinwazyjnych badań urodynamicznych na:
Parametry życiowe
Lęk
Komfort
Satysfakcję pacjenta
Projekt i miejsce:
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Lokalizacja: Poradnia Urologiczna, Ankara Etlik City Hospital. Okres badania: listopad 2025 - styczeń 2026.
Uczestnicy:
Minimum 52 uczestników (26 na grupę). Kryteria włączenia: dorośli w wieku 18-50 lat, poddawani nieinwazyjnym badaniom urodynamicznym po raz pierwszy, dobrowolny udział. Kryteria wykluczenia: wcześniejsze badania urodynamiczne, stosowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych, problemy z komunikacją, zaburzenia wzroku lub równowagi.
Randomizacja:
Randomizacja blokowa (rozmiar bloku = 6).
Interwencje:
Grupa VR: Podczas uroflowmetrii uczestnicy będą używać gogli VR wyświetlających wizualizację 360° higienicznego i przestronnego środowiska łazienki.
Grupa kontrolna: Tylko rutynowa praktyka kliniczna, ze standardowymi informacjami przed zabiegiem.
Pomiary i narzędzia:
Formularz cech opisowych
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Formularz monitorowania parametrów życiowych i urodynamicznych
Ocena satysfakcji i komfortu pacjenta (wizualna skala analogowa, VAS)
Formularz satysfakcji z aplikacji VR
Zbiór i analiza danych:
Oceny przeprowadzane przed, w trakcie i po badaniach urodynamicznych. Analizy statystyczne z SPSS 21.0. Normalność testowana testem Kołmogorowa-Smirnowa. Porównania międzygrupowe testem t-Studenta dla prób niezależnych lub testem U Manna-Whitneya. Poziom istotności: p < 0,05.
Etyka:
Zatwierdzone przez Komitet Etyki Badań Gülhane. Uzyskano zgodę instytucjonalną. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.
Oczekiwany wkład:
To badanie dostarczy dowodów na rolę VR w zmniejszaniu lęku, poprawie komfortu i zwiększaniu satysfakcji pacjentów podczas procedur urodynamicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie pierwszym, który przechodzi nieinwazyjne badania urodynamiczne;
- Zgoda na udział w badaniu;
- Wiek pomiędzy 30 a 50 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze przeprowadzenie badania urodynamicznego;
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych;
- Problemy z komunikacją i współpracą;
- Zaburzenia wzroku lub równowagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa rzeczywistości wirtualnej
W trakcie nieinwazyjnych badań urodynamicznych pacjenci będą mieli zaprezentowaną wizualizację 360-stopniową czystego i przestronnego środowiska łazienkowego za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości.
|
W trakcie nieinwazyjnych badań urodynamicznych pacjentom zostanie przedstawiona wizualizacja 360-stopniowa czystego i przestronnego środowiska łazienkowego za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą wyposażeni w gogle wirtualnej rzeczywistości, a jedynie będą poddawani rutynowym procedurom klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku stanu lęku (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-State)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Lęk stanowy będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-State), skali 20-punktowej o zakresie od 20 do 80 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku. Jednostka miary: punkty (20-80) |
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry uroflowmetrii (Qmax, Qśr, objętość mikcji, czas przepływu)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Parametry uroflowmetrii, w tym maksymalny przepływ (Qmax, ml/s), średni przepływ (Qavg, ml/s), objętość oddanego moczu (ml) i czas przepływu (sekundy), będą rejestrowane podczas procedury.
Jednostki miary: ml/s; ml; sekundy
|
Podczas zabiegu
|
|
Zmiana parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, saturacja tlenowa)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po zabiegu
|
Parametry życiowe (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, częstość akcji serca w uderzeniach/min, częstość oddechów w oddechach/min oraz SpO₂ w %) będą mierzone przed i po procedurze uroflowmetrii.
Jednostka miary: mmHg, uderzenia/min, oddechy/min, %
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik Satysfakcji Pacjenta (Wizualna Skala Analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zadowolenie będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 (brak zadowolenia) do 10 (najwyższe zadowolenie).
Jednostka miary: wynik VAS (0-10)
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Ocena Komfortu Pacjenta (Wizualna Skala Analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Komfort będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 (brak komfortu) do 10 (najwyższy komfort).
Jednostka miary: wynik VAS (0-10)
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Zaburzenia lękowe
- Satysfakcja osobista
Inne numery identyfikacyjne badania
- SagligBilimleriU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .