Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности во время уродинамического исследования на жизненные показатели, тревожность и удовлетворённость

29 ноября 2025 г. обновлено: Esra Özden, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние виртуальной реальности во время неинвазивной уродинамики на жизненные показатели, уровень тревожности и удовлетворенности пациентов

Тема исследования

Данное исследование направлено на оценку влияния применения виртуальной реальности (VR) во время неинвазивной уродинамики на жизненные показатели, уровень тревожности и удовлетворённости пациентов.

Значимость проблемы

Уродинамические исследования являются важными диагностическими методами для оценки функций нижних мочевых путей.

Однако они часто вызывают дискомфорт, боль и высокий уровень тревожности у пациентов.

Это не только негативно влияет на опыт пациента, но и создаёт неопределённость в клиническом принятии решений.

Предыдущие исследования показали, что сестринские вмешательства, такие как музыкальная терапия, ароматерапия и грелки, эффективно снижают тревожность.

В последнее время технология VR стала перспективным инструментом для отвлечения пациентов, тем самым уменьшая боль и тревожность.

Цель исследования

Изучить влияние применения VR во время неинвазивной уродинамики на:

Жизненные показатели,

Тревожность,

Комфорт и

Удовлетворённость пациентов.

Методология

Дизайн: Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Место проведения/Продолжительность: Урологическая амбулаторная клиника, Городская больница Анкара Этилик, сентябрь - декабрь 2025 г.

Выборка: На основе анализа мощности, не менее 26 пациентов в группе; общий минимум 52 участника.

Критерии включения: 18-50 лет, проходят неинвазивную уродинамику впервые, добровольное участие.

Критерии исключения: Предыдущая уродинамика, применение анксиолитиков/антидепрессантов, нарушения коммуникации/зрения/равновесия.

Рандомизация: Блочная рандомизация (размер блока 6).

Инструменты сбора данных

Форма описательных характеристик

Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI)

Форма мониторинга жизненных показателей и уродинамических параметров

Оценка удовлетворённости и комфорта пациента (Визуальная аналоговая шкала - VAS)

Форма удовлетворённости применением VR

Вмешательства

Группа VR: Во время урофлоуметрии пациенты будут испытывать 360° виртуальную гигиеничную и просторную ванную комнату через VR-очки.

Контрольная группа: Только обычная клиническая практика со стандартной предпроцедурной информацией.

Анализ данных

Данные будут проанализированы с использованием SPSS 21.0.

Нормальность будет проверена с помощью Колмогорова-Смирнова.

Межгрупповые различия будут оценены с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации.

Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.

Этические соображения

Этическое одобрение и разрешение больницы были получены.

Информированное согласие будет получено от всех участников до сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Уродинамические исследования являются важными диагностическими инструментами для оценки функции нижних мочевыводящих путей. Однако они часто вызывают дискомфорт, боль и тревогу, что может негативно сказаться на опыте пациента и точности клинических результатов. Немедикаментозные вмешательства, такие как музыкотерапия и ароматерапия, показали свою эффективность в снижении тревожности. Виртуальная реальность (VR) — это перспективный новый подход, обеспечивающий эффект погружения и отвлечения, который продемонстрировал преимущества в клинической практике, однако её применение в уродинамических исследованиях остаётся ограниченным.

Цель:

Оценить влияние применения VR во время неинвазивной уродинамики на:

Жизненные показатели

Тревожность

Комфорт

Удовлетворённость пациентов

Дизайн и условия исследования:

Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Место проведения: Урологическая амбулаторная клиника, Городская больница Анкара Этлик. Период исследования: ноябрь 2025 — январь 2026 года.

Участники:

Минимум 52 участника (26 в каждой группе).

Критерии включения: взрослые в возрасте 18–50 лет, впервые проходящие неинвазивную уродинамику, добровольное участие.

Критерии исключения: предыдущие уродинамические исследования, приём антидепрессантов/анксиолитиков, проблемы с коммуникацией, нарушения зрения или равновесия.

Рандомизация:

Блочная рандомизация (размер блока = 6).

Вмешательства:

Группа VR: во время урофлоуметрии участники будут использовать очки VR, отображающие 360-градусную визуализацию гигиеничной и просторной ванной комнаты.

Контрольная группа: только стандартная клиническая практика с обычной предпроцедурной информацией.

Измерения и инструменты:

Форма описательных характеристик

Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI)

Форма мониторинга жизненных показателей и уродинамических параметров

Оценка удовлетворённости и комфорта пациентов (визуальная аналоговая шкала, VAS)

Форма оценки удовлетворённости применением VR

Сбор и анализ данных:

Оценки проводились до, во время и после уродинамики.

Статистический анализ с помощью SPSS 21.0.

Нормальность распределения проверялась с помощью критерия Колмогорова-Смирнова.

Сравнение групп с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни.

Уровень значимости: p < 0,05.

Этика:

Одобрено Комитетом по этике научных исследований Гюльхане. Получено институциональное одобрение. От всех участников будет получено письменное информированное согласие.

Ожидаемый вклад:

Это исследование предоставит доказательства роли VR в снижении тревожности, улучшении комфорта и повышении удовлетворённости пациентов во время уродинамических процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть первым, кто пройдет неинвазивную уродинамику;
  • Согласиться на участие в исследовании;
  • Возраст от 30 до 50 лет.

Критерии исключения:

  • Ранее проходил уродинамическое исследование;
  • Принимает антидепрессанты или анксиолитики;
  • Наличие проблем с коммуникацией и сотрудничеством;
  • Наличие зрительных или вестибулярных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа виртуальной реальности
В ходе неинвазивного уродинамического тестирования пациентам будет представлена 360-градусная визуализация чистой и просторной ванной комнаты через очки виртуальной реальности.
Другой: Группа виртуальной реальности
В ходе неинвазивного уродинамического тестирования пациентам будет представлена 360-градусная визуализация чистого и просторного санузла с помощью очков виртуальной реальности.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут оснащены шлемами виртуальной реальности, и будут проводиться только рутинные клинические процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ситуативной тревожности (Опросник ситуативной и личностной тревожности - Спилбергера-Ханина, шкала ситуативной тревожности)
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после процедуры
Уровень ситуативной тревожности будет оцениваться с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-State), состоящего из 20 пунктов, с диапазоном баллов от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Единица измерения: баллы (20-80)
Исходный уровень и непосредственно после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры урофлоуметрии (Qmax, Qavg, объём мочеиспускания, время мочеиспускания)
Временное ограничение: Во время процедуры
Параметры урофлоуметрии, включая максимальную скорость потока (Qmax, мл/с), среднюю скорость потока (Qavg, мл/с), объем выделенной мочи (мл) и время мочеиспускания (секунды), будут регистрироваться во время процедуры. Единицы измерения: мл/с; мл; секунды
Во время процедуры
Изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение крови кислородом)
Временное ограничение: До процедуры и сразу после процедуры
Показатели жизнедеятельности (систолическое/диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., частота сердечных сокращений в уд./мин, частота дыхания в дых./мин и SpO₂ в %) будут измеряться до и после процедуры урофлоуметрии. Единицы измерения: мм рт. ст., уд./мин, дых./мин, %
До процедуры и сразу после процедуры
Оценка удовлетворенности пациентов (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
Удовлетворенность будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (отсутствие удовлетворенности) до 10 (наивысшая удовлетворенность).
Единица измерения: балл по ВАШ (0-10)
Непосредственно после процедуры
Шкала оценки комфорта пациента (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
Комфорт будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы от 0 (отсутствие комфорта) до 10 (максимальный комфорт). Единица измерения: баллы по ВАШ (0-10)
Непосредственно после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SagligBilimleriU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), относящиеся к первичным и вторичным конечным точкам. Дополнительная информация, включая протокол исследования, план статистического анализа (ПСА), форму информированного согласия (ФИС) и отчет о клиническом исследовании (ОКИ), также будет доступна.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования, и останутся доступными до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и получат одобрение независимого этического комитета. Запросы следует направлять главному исследователю через институциональную электронную почту.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться