Effekten av virtual reality under urodynamikk på vitale tegn, angst og tilfredshet
Effekten av virtuell virkelighet under ikke-invasiv urodynamikk på pasienters vitale tegn, angst og tilfredshet
Studietema
Denne forskningen har som mål å evaluere effektene av virtual reality (VR)-applikasjon under ikke-invasiv urodynamikk på pasienters vitale tegn, angst og tilfredshet.
Betydningen av problemet
Urodynamiske studier er essensielle diagnostiske metoder for å vurdere funksjoner i nedre urinveier.
Imidlertid forårsaker de ofte ubehag, smerte og høyt angstnivå hos pasienter.
Dette påvirker ikke bare pasientopplevelsen negativt, men skaper også usikkerhet i klinisk beslutningstaking.
Tidligere studier har vist at sykepleieintervensjoner som musikkterapi, aromaterapi og varmeputer effektivt reduserer angst.
Nylig har VR-teknologi dukket opp som et lovende verktøy for å distrahere pasienter, og dermed redusere smerte og angst.
Studiens mål
Å undersøke effektene av VR-applikasjon under ikke-invasiv urodynamikk på:
Vitale tegn,
Angst,
Komfort, og
Pasienttilfredshet.
Metodologi
Design: Enkelt-senter, randomisert kontrollert klinisk studie.
Sted/Varighet: Urologisk poliklinikk, Ankara Etlik City Hospital, september - desember 2025.
Utvalg: Basert på styrkeanalyse, minst 26 pasienter per gruppe; totalt minimum 52 deltakere.
Inklusjonskriterier: 18-50 år gamle, gjennomgår ikke-invasiv urodynamikk for første gang, frivillig deltakelse.
Eksklusjonskriterier: Tidligere urodynamikk, bruk av angstdempende/antidepressiva, kommunikasjons-/syn-/balanseproblemer.
Randomisering: Blokk-randomisering (blokkstørrelse 6).
Datainnsamlingsverktøy
Beskrivende karakteristikkskjema
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Overvåkingsskjema for vitale tegn og urodynamiske parametere
Vurdering av pasienttilfredshet og komfort (Visuell Analog Skala - VAS)
Tilfredshetsskjema for VR-applikasjon
Intervensjoner
VR-gruppe: Under uroflowmetri vil pasientene oppleve et 360° virtuelt hygienisk og romslig baderomsmiljø via VR-briller.
Kontrollgruppe: Kun rutinemessig klinisk praksis, med standard informasjon før prosedyren.
Dataanalyse
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS 21.0.
Normalitet vil bli testet med Kolmogorov-Smirnov.
Forskjeller mellom grupper vil bli vurdert ved bruk av Independent Samples t-test eller Mann-Whitney U-test, etter behov.
Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Etiske hensyn
Etisk godkjenning og tillatelse fra sykehuset er innhentet.
Informerert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Urodynamiske studier er viktige diagnostiske verktøy for å evaluere nedre urinveiers funksjon. Imidlertid forårsaker de ofte ubehag, smerte og angst, noe som kan påvirke pasientopplevelsen og nøyaktigheten av kliniske resultater negativt. Ikke-farmakologiske tiltak som musikkterapi og aromaterapi har vist seg å redusere angst. Virtuell virkelighet (VR) er en lovende ny tilnærming som gir immersiv distraksjon og har vist fordeler i klinisk omsorg, men bruken i urodynamisk testing forblir begrenset.
Mål:
Å evaluere effektene av VR-applikasjon under ikke-invasiv urodynamikk på:
Vitaltegn
Angst
Komfort
Pasienttilfredshet
Design og setting:
Enkelt-senter, randomisert kontrollert klinisk studie. Sted: Urologisk poliklinikk, Ankara Etlik City Hospital. Studieperiode: November 2025 - januar 2026.
Deltakere:
Minimum 52 deltakere (26 per gruppe). Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18-50 år, som gjennomgår ikke-invasiv urodynamikk for første gang, frivillig deltakelse. Eksklusjonskriterier: Tidligere urodynamikk, bruk av antidepressiva/angstdempende medisiner, kommunikasjonsproblemer, syns- eller balanseforstyrrelser.
Randomisering:
Blokk-randomisering (blokkstørrelse = 6).
Intervensjoner:
VR-gruppe: Under uroflowmetri vil deltakerne bruke VR-briller som viser en 360° visualisering av et hygienisk og romslig baderomsmiljø. Kontrollgruppe: Kun rutinemessig klinisk praksis, med standard informasjon før prosedyren.
Målinger og verktøy:
Beskrivende karakteristikaskjema. State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Overvåkingsskjema for vitaltegn og urodynamiske parametre. Vurdering av pasienttilfredshet og komfort (visuell analog skala, VAS). Tilfredshetsskjema for VR-applikasjon.
Datainnsamling og analyse:
Vurderinger utført før, under og etter urodynamikk. Statistiske analyser med SPSS 21.0. Normalitet testet med Kolmogorov-Smirnov. Gruppesammenligninger med uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U test. Signifikansnivå: p < 0,05.
Etikk:
Godkjent av Gülhane forskningsetikkkomité. Institusjonell godkjenning innhentet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Forventet bidrag:
Denne studien vil gi bevis på VRs rolle i å redusere angst, forbedre komfort og øke pasienttilfredshet under urodynamiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være den første som gjennomgår ikke-invasiv urodynamikk;
- Å samtykke til å delta i studien;
- Å være mellom 30 og 50 år.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha gjennomgått en urodynamisk test tidligere;
- Å bruke antidepressiva eller angstdempere;
- Å ha kommunikasjons- og samarbeidsproblemer;
- Å ha syns- eller balanseforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtual reality-gruppe
I løpet av ikke-invasiv urodynamisk testing vil pasientene bli presentert med en 360-graders visualisering av et rent og romslig baderomsmiljø via virtual reality-briller.
|
Under ikke-invasiv urodynamisk testing vil pasientene bli presentert med en 360-graders visualisering av et rent og romslig baderomsmiljø via virtual reality-briller.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli utstyrt med virtual reality-hoder, og kun rutinemessige kliniske prosedyrer vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstandsskåre for angst (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-State)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter inngrepet
|
State Anxiety vil bli vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State), en skala med 20 spørsmål som strekker seg fra 20 til 80 poeng.
Høyere poengsummer indikerer høyere angst.
Måleenhet: poeng (20-80)
|
Baseline og umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uroflowmetriparametere (Qmax, Qavg, tømmet volum, strømningstid)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Uroflowmetriparametere inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax, ml/s), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qavg, ml/s), tømt volum (ml) og strømningstid (sekunder) vil bli registrert under prosedyren.
Måleenhet: ml/s; ml; sekunder |
Under prosedyren
|
|
Endring i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens, oksygenmetning)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter prosedyren
|
Vitalparametere (systolisk/diastolisk blodtrykk i mmHg, hjertefrekvens i bpm, respirasjonsfrekvens i pust/min, og SpO₂ i %) vil bli målt før og etter uroflowmetriprosedyren.
Måleenhet: mmHg, bpm, pust/min, %
|
Baseline og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshetsscore (Visuell Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala som går fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (høyest tilfredshet).
Måleenhet: VAS-skår (0-10)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pasientkomfortscore (Visuell analog skala - VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Komfort vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (ingen komfort) til 10 (høyest komfort).
Måleenhet: VAS-skår (0-10)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Angstlidelser
- Personlig tilfredshet
Andre studie-ID-numre
- SagligBilimleriU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .