Effekten af Virtuel Virkelighed under Urodynamik på Vitalparametre, Angst og Tilfredshed
Effekten af Virtual Reality Under Ikke-Invasiv Urodynamik på Patienters Vitaltegn, Angst og Tilfredsniveauer
Studieemne
Denne forskning har til formål at evaluere virkningerne af virtual reality (VR) applikation under ikke-invasiv urodynamik på patienters vitale tegn, angst og tilfredshedsniveauer.
Problemet betydning
Urodynamiske undersøgelser er essentielle diagnostiske metoder til vurdering af nedre urinvejsfunktioner.
De forårsager imidlertid ofte ubehag, smerte og høje angstniveauer hos patienter.
Dette påvirker ikke kun patientoplevelsen negativt, men skaber også usikkerhed i klinisk beslutningstagning.
Tidligere studier har vist, at sygeplejeinterventioner såsom musikterapi, aromaterapi og varmepuder effektivt reducerer angst.
For nylig er VR-teknologi opstået som et lovende værktøj til at distrahere patienter og derved reducere smerte og angst.
Studiets formål
At undersøge virkningerne af VR applikation under ikke-invasiv urodynamik på:
Vitale tegn,
Angst,
Komfort, og
Patienttilfredshed.
Metodologi
Design: Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Opsætning/Varighed: Urologisk ambulatorium, Ankara Etlik City Hospital, september - december 2025.
Stikprøve: Baseret på power-analyse, mindst 26 patienter pr. gruppe; samlet minimum 52 deltagere.
Inklusionskriterier: 18-50 år gamle, gennemgår ikke-invasiv urodynamik for første gang, frivillig deltagelse.
Eksklusionskriterier: Tidligere urodynamik, brug af angstdæmpende/antidepressiva, kommunikations-/syns-/balanceproblemer.
Randomisering: Blokrandomisering (blokstørrelse 6).
Dataindsamlingsværktøjer
Beskrivende karakteristikformular
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Overvågningsformular for vitale tegn og urodynamiske parametre
Patienttilfredsheds- og komfortvurdering (Visuel Analog Skala - VAS)
VR Applikation Tilfredshedsformular
Interventioner
VR Gruppe: Under uroflowmetri vil patienter opleve et 360° virtuelt hygiejnisk og rummeligt badeværelsesmiljø via VR-briller.
Kontrolgruppe: Kun rutinemæssig klinisk praksis med standard information før proceduren.
Dataanalyse
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 21.0.
Normalitet vil blive testet med Kolmogorov-Smirnov.
Forskelle mellem grupper vil blive vurderet ved hjælp af Independent Samples t-test eller Mann-Whitney U test, som relevant.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Etiske overvejelser
Etisk godkendelse og hospitalstilladelse er opnået.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Urodynamiske undersøgelser er essentielle diagnostiske værktøjer til evaluering af nedre urinvejefunktion. De forårsager dog ofte ubehag, smerter og angst, hvilket kan påvirke patientoplevelsen og nøjagtigheden af kliniske resultater negativt. Ikke-farmakologiske interventioner såsom musikterapi og aromaterapi har vist sig at reducere angst. Virtuel virkelighed (VR) er en lovende ny tilgang, der giver en fordybende distraktion og har vist fordele i klinisk pleje, men dens brug i urodynamisk testning forbliver begrænset.
Formål:
At evaluere effekterne af VR-applikation under ikke-invasiv urodynamik på:
Vitale tegn
Angst
Komfort
Patienttilfredshed
Design og rammer:
Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Sted: Urologisk ambulatorium, Ankara Etlik City Hospital. Studieperiode: November 2025 - januar 2026.
Deltagere:
Minimum 52 deltagere (26 pr. gruppe).
Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18-50 år, som gennemgår ikke-invasiv urodynamik for første gang, frivillig deltagelse.
Eksklusionskriterier: Tidligere urodynamik, brug af antidepressiva/angstdæmpende medicin, kommunikationsproblemer, syns- eller balanceforstyrrelser.
Randomisering:
Blokrandomisering (blokstørrelse = 6).
Interventioner:
VR-gruppe: Under uroflowmetri vil deltagerne bruge VR-briller, der viser en 360°-visualisering af et hygiejnisk og rummeligt badeværelsesmiljø.
Kontrolgruppe: Kun rutinemæssig klinisk praksis med standardinformation før proceduren.
Målinger og værktøjer:
Beskrivende karakteristikaskema
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Overvågningsskema for vitale tegn og urodynamiske parametre
Vurdering af patienttilfredshed og komfort (visuel analog skala, VAS)
Tilfredshedsskema for VR-applikation
Dataindsamling og analyse:
Vurderinger udført før, under og efter urodynamik.
Statistiske analyser med SPSS 21.0.
Normalitet testet med Kolmogorov-Smirnov.
Gruppesammenligninger med uafhængige stikprøvers t-test eller Mann-Whitney U-test.
Signifikansniveau: p < 0,05.
Etik:
Godkendt af Gülhane Forskningsetikkomité. Institutionel godkendelse opnået. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.
Forventet bidrag:
Dette forsøg vil give evidens for VR's rolle i at reducere angst, forbedre komfort og øge patienttilfredsheden under urodynamiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være den første til at gennemgå ikke-invasiv urodynamik;
- At acceptere at deltage i studiet;
- At være mellem 30 og 50 år.
Eksklusionskriterier:
- At have gennemgået en urodynamisk test før;
- At være på antidepressiva eller angstdæmpende medicin;
- At have kommunikations- og samarbejdsproblemer;
- At have syns- eller balanceforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtual reality-gruppe
Under ikke-invasiv urodynamisk testning vil patienterne blive præsenteret for en 360-graders visualisering af et rent og rummeligt badeværelsesmiljø via virtuel-virkeligheds-briller.
|
I løbet af ikke-invasiv urodynamisk testning vil patienterne blive præsenteret med en 360-graders visualisering af et rent og rummeligt badeværelsesmiljø via virtual reality-briller.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive udstyret med virtual reality-headsets, og kun rutinemæssige kliniske procedurer vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilstandsangstscore (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-State)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter indgrebet
|
State Anxiety vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State), en 20-punkts skala, der spænder fra 20 til 80 point.
Højere score indikerer højere angst.
Måleenhed: point (20-80)
|
Baseline og umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uroflowmetriparametre (Qmax, Qavg, tømt volumen, flowtid)
Tidsramme: Under proceduren
|
Uroflowmetriparametre inklusive maksimal flowrate (Qmax, mL/s), gennemsnitlig flowrate (Qavg, mL/s), tømmet volumen (mL) og flowtid (sekunder) registreres under proceduren.
Måleenhed: mL/s; mL; sekunder
|
Under proceduren
|
|
Ændring i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respitationsfrekvens, iltmætning)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren
|
Vitalfunktioner (systolisk/diastolisk blodtryk i mmHg, hjertefrekvens i bpm, respitationsfrekvens i vejrtrækninger/min og SpO₂ i %) måles før og efter uroflowmetriundersøgelsen.
Måleenhed: mmHg, bpm, vejrtrækninger/min, %
|
Baseline og umiddelbart efter proceduren
|
|
Patienttilfredshedsscore (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (højeste tilfredshed).
Måleenhed: VAS-score (0-10) |
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Patientkomfortscore (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Komforten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der går fra 0 (ingen komfort) til 10 (højeste komfort).
Måleenhed: VAS-score (0-10) |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Angstlidelser
- Personlig tilfredshed
Andre undersøgelses-id-numre
- SagligBilimleriU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Understøttende information inklusive studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeerklæring (ICF) og klinisk studierapport (CSR) vil også blive stillet til rådighed.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .