Virtuaalitodellisuuden vaikutus virtsankuljetustutkimuksen aikana elintoimintoihin, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen
Virtuaalitodellisuuden vaikutus potilaiden elintoimintoihin, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen ei-invasiivisen urodynamiikan aikana
Tutkimuksen aihe
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan virtuaalitodellisuuden (VR) sovelluksen vaikutuksia ei-invasiivisen urodynamiikan aikana potilaiden elintoimintoihin, ahdistukseen ja tyytyväisyystasoon.
Ongelman merkitys
Urodynamiset tutkimukset ovat tärkeitä diagnostisia menetelmiä alaisten virtsateiden toimintojen arvioinnissa.
Ne kuitenkin aiheuttavat usein potilaille epämukavuutta, kipua ja korkeaa ahdistuksen tasoa.
Tämä ei ainoastaan vaikuta negatiivisesti potilaskokemukseen, vaan aiheuttaa epävarmuutta myös kliinisessä päätöksenteossa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoitotyön interventiot kuten musiikkiterapia, aromaterapia ja lämpöpatjat vähentävät ahdistusta tehokkaasti.
Viime aikoina VR-teknologia on noussut lupaavaksi työkaluksi potilaiden harhauttamiseen, mikä vähentää kipua ja ahdistusta.
Tutkimuksen tavoite
Tutkia VR-sovelluksen vaikutuksia ei-invasiivisen urodynamiikan aikana seuraaviin tekijöihin:
Elintoiminnot,
Ahdistus,
Mukavuus, ja
Potilastyytyväisyys.
Menetelmät
Suunnittelu: Yksittäiskeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Paikka/Kesto: Urologian poliklinikka, Ankara Etlik City Hospital, syyskuu - joulukuu 2025.
Otos: Tehoanalyysin perusteella vähintään 26 potilasta ryhmässä; yhteensä vähintään 52 osallistujaa.
Sisällytyskriteerit: 18–50-vuotiaat, ensimmäistä kertaa ei-invasiivista urodynamiikkaa suorittavat, vapaaehtoisesti osallistuvat.
Poissulkemiskriteerit: Aiempi urodynamiikka, ahdistuslääkkeiden/masennuslääkkeiden käyttö, viestintä-, näkö- tai tasapainohäiriöt.
Satunnaistus: Lohkosatunnaistus (lohkokoko 6).
Tiedonkeruutyökalut
Kuvailevat ominaisuudet -lomake
Tilan ja piirteen ahdistusinventaario (STAI)
Elintoimintojen ja urodynamisten parametrien seurantalomake
Potilastyytyväisyyden ja mukavuuden arviointi (visuaalinen analogiasuure - VAS)
VR-sovelluksen tyytyväisyyslomake
Interventiot
VR-ryhmä: Uroflowmetrian aikana potilaat kokevat 360° virtuaalisen hygieenisen ja tilavan kylpyhuoneympäristön VR-lasien kautta.
Kontrolliryhmä: Vain rutiinikliininen käytäntö, standardilla ennakkotiedolla.
Tiedonanalyysi
Tiedot analysoidaan käyttäen SPSS 21.0.
Normaalisuus testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan riippumattomilla näytteillä t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä, tarpeen mukaan.
Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.
Eettiset näkökohdat
Eettinen hyväksyntä ja sairaalan lupa on saatu.
Valistunut suostumus kerätään kaikilta osallistujilta ennen tiedonkeruuta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Urodynaamiset tutkimukset ovat välttämättömiä diagnoosityökaluja alaisten virtsateiden toiminnan arvioimiseksi. Ne kuitenkin aiheuttavat usein epämukavuutta, kipua ja ahdistusta, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti potilaskokemukseen ja kliinisten tulosten tarkkuuteen. Ei-farmakologiset toimenpiteet, kuten musiikkiterapia ja aromaterapia, ovat osoittautuneet ahdistusta vähentäviksi. Virtuaalitodellisuus (VR) on lupaava uusi lähestymistapa, joka tarjoaa immersiivisen hajaannuksen ja on osoittanut hyötyjä kliinisessä hoidossa, mutta sen käyttö urodynaamisissa testeissä on edelleen rajallista.
Tavoite:
Arvioida VR-sovelluksen vaikutuksia ei-invasiivisen urodynamiikan aikana seuraaviin:
Elintoimintojen merkit
Ahdistus
Mukavuus
Potilastyytyväisyys
Suunnittelu ja Sijoittelu:
Yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Sijainti: Urologian poliklinikka, Ankara Etlik City Hospital. Tutkimusjakso: Marraskuu 2025 - Tammikuu 2026.
Osallistujat:
Vähintään 52 osallistujaa (26 per ryhmä).
Osallistumiskriteerit: Aikuiset 18-50-vuotiaat, ensimmäistä kertaa ei-invasiivista urodynamiikkaa suorittavat, vapaaehtoinen osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit: Aikaisempi urodynamiikka, masennuslääkkeiden/ahdistusta lievittävien lääkkeiden käyttö, kommunikaatio-ongelmat, näkö- tai tasapainohäiriöt.
Satunnaistaminen:
Lohkosatunnaistaminen (lohkokoko = 6).
Interventiot:
VR-ryhmä: Virtsavirranmittauksen aikana osallistujat käyttävät VR-laseja, jotka näyttävät 360°-visualisoinnin hygieenisestä ja tilavasta kylpyhuoneympäristöstä.
Kontrolliryhmä: Vain rutiinikliininen käytäntö, standardilla ennakkotiedotuksella.
Mittaukset ja Työkalut:
Kuvailevat Ominaisuudet Lomake
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Elintoimintojen ja Urodynaamisten Parametrien Seuranta Lomake
Potilastyytyväisyyden ja Mukavuuden Arviointi (Visuaalinen Analogiaskaala, VAS)
VR-sovelluksen Tytyväisyys Lomake
Tietojen Keruu ja Analyysi:
Arvioinnit suoritetaan ennen, aikana ja jälkeen urodynamiikan. Tilastolliset analyysit SPSS 21.0:lla. Normaalisuus testattu Kolmogorov-Smirnovilla. Ryhmien vertailut Independent Samples t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä. Merkittävyystaso: p < 0.05.
Etiikka:
Hyväksytty Gülhane Research Ethics Committee:lla. Institutionaalinen hyväksyntä saatu. Kirjallinen informoitu suostumus kerätään kaikilta osallistujilta.
Odotettu Panos:
Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä VR:n roolista ahdistuksen vähentämisessä, mukavuuden parantamisessa ja potilastyytyväisyyden lisäämisessä urodynaamisten toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ensimmäinen henkilö, joka suorittaa ei-invasiivisen urodynamiikan;
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen;
- Ikä 30–50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin suoritettu urodynaaminen testi;
- Masennus- tai ahdistuslääkkeiden käyttö;
- Viestintä- ja yhteistyöongelmat;
- Näkö- tai tasapainoongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuusryhmä
Potilaat saavat ei-invasiivisen urodynaamisen testauksen aikana kokea 360-asteisen visualisoinnin puhtaasta ja tilavasta kylpyhuoneympäristöstä virtuaalitodellisuuslaseja käyttäen.
|
Potilaat näkevät ei-invasiivisen urodynaamisen testauksen aikana 360-asteisen visualisoinnin puhtaasta ja tilavasta kylpyhuoneympäristöstä virtuaalitodellisuuslaseja käyttäen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia ei varusteta virtuaalitodellisuuslaseilla, ja heille annetaan vain rutiinikliiniset toimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tilakohtaisen ahdistuneisuuspisteytyksen pisteissä (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-State)
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tilakohtainen ahdistus arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State) -mittaria, joka on 20-kysymyksinen asteikko, jonka pistemäärä vaihtelee 20 ja 80 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta.
Mittayksikkö: pistettä (20-80)
|
Perustaso ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uroflowmetriaparametrit (Qmax, Qavg, tyhjennetty tilavuus, virta-aika)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Uroflowmetria-parametrit, mukaan lukien maksimivirtaamanopeus (Qmax, ml/s), keskimääräinen virtaamanopeus (Qavg, ml/s), tyhjennyksen tilavuus (ml) ja virtaama-aika (sekuntia), tallennetaan toimenpiteen aikana.
Mittayksikkö: ml/s; ml; sekuntia
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Elintoimintojen muutokset (verenpaine, syke, hengitystaajuus, happisaturaatio)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vitalsignaalit (systolinen/diastolinen verenpaine mmHg:ssa, sykkeet lyöntiä minuutissa, hengitystaajuus hengitystä minuutissa ja SpO₂ %) mitataan ennen ja jälkeen uroflowmetriamenettelyn.
Mittayksikkö: mmHg, lyöntiä minuutissa, hengitystä minuutissa, %
|
Alkutilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä (Visuaalinen Analoginen Asteikko - VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tyydyttävyyttä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee 0:sta (ei tyydyttävyyttä) 10:een (korkein tyydyttävyys).
Mittayksikkö: VAS-pisteet (0-10)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuusasteikko (visuaalinen analogiasuikale - VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mukavuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei mukavuutta) 10:een (suurin mukavuus).
Mittayksikkö: VAS-pisteet (0–10)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- SagligBilimleriU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .