Het Effect van Virtual Reality Tijdens Urodynamisch Onderzoek op Vitale Functies, Angst en Tevredenheid
Het effect van virtual reality tijdens niet-invasieve urodynamica op vitale functies, angst en tevredenheidsniveaus van patiënten
Studieonderwerp
Dit onderzoek heeft als doel de effecten van virtual reality (VR)-toepassing tijdens niet-invasieve urodynamiek op de vitale functies, angst en tevredenheidsniveaus van patiënten te evalueren.
Significantie van het probleem
Urodynamische onderzoeken zijn essentiële diagnostische methoden voor het beoordelen van de functies van de lagere urinewegen.
Ze veroorzaken echter vaak ongemak, pijn en hoge angstniveaus bij patiënten.
Dit heeft niet alleen een negatieve invloed op de patiëntervaring, maar creëert ook onzekerheid in de klinische besluitvorming.
Eerdere studies hebben aangetoond dat verpleegkundige interventies zoals muziektherapie, aromatherapie en verwarmingskussens angst effectief verminderen.
Onlangs is VR-technologie naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel om patiënten af te leiden, waardoor pijn en angst worden verminderd.
Doel van de studie
De effecten van VR-toepassing tijdens niet-invasieve urodynamiek onderzoeken op:
Vitale functies,
Angst,
Comfort, en
Patiënttevredenheid.
Methodologie
Ontwerp: Eéncentrum, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Setting/Duur: Urologie Polikliniek, Ankara Etlik City Hospital, september - december 2025.
Steekproef: Op basis van poweranalyse, minimaal 26 patiënten per groep; totaal minimaal 52 deelnemers.
Inclusiecriteria: 18-50 jaar oud, ondergaat voor het eerst niet-invasieve urodynamiek, vrijwillige deelname.
Exclusiecriteria: Eerdere urodynamiek, gebruik van anxiolytica/antidepressiva, communicatie-/zicht-/evenwichtsstoornissen.
Randomisatie: Blokrandomisatie (blokgrootte 6).
Gegevensverzamelingsinstrumenten
Beschrijvende Kenmerkenformulier
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Monitoringformulier voor Vitale Functies en Urodynamische Parameters
Beoordeling van Patiënttevredenheid en Comfort (Visuele Analoge Schaal - VAS)
VR-toepassing Tevredenheidsformulier
Interventies
VR-groep: Tijdens uroflowmetrie ervaren patiënten een 360° virtuele hygiënische en ruime badkameromgeving via VR-bril.
Controlegroep: Alleen routinematige klinische praktijk, met standaard voorafgaande informatie.
Gegevensanalyse
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS 21.0.
Normaliteit wordt getest met Kolmogorov-Smirnov.
Verschillen tussen groepen worden beoordeeld met Independent Samples t-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0.05.
Ethische overwegingen
Ethische goedkeuring en ziekenhuistoestemming zijn verkregen.
Geïnformeerde toestemming wordt verzameld van alle deelnemers vóór de gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Urodynamische onderzoeken zijn essentiële diagnostische hulpmiddelen voor het evalueren van de functie van de lagere urinewegen. Ze veroorzaken echter vaak ongemak, pijn en angst, wat een negatieve invloed kan hebben op de patiëntervaring en de nauwkeurigheid van klinische resultaten. Niet-farmacologische interventies zoals muziektherapie en aromatherapie zijn effectief gebleken bij het verminderen van angst. Virtuele realiteit (VR) is een veelbelovende nieuwe benadering die een meeslepende afleiding biedt en voordelen heeft aangetoond in de klinische zorg, maar het gebruik ervan bij urodynamisch testen blijft beperkt.
Doel:
Het evalueren van de effecten van VR-toepassing tijdens niet-invasieve urodynamica op:
Vitale functies
Angst
Comfort
Patiënttevredenheid
Ontwerp en Setting:
Eéncentrum, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Locatie: Polikliniek Urologie, Ankara Etlik City Hospital. Studieperiode: november 2025 - januari 2026.
Deelnemers:
Minimaal 52 deelnemers (26 per groep).
Inclusiecriteria: Volwassenen van 18-50 jaar, die voor het eerst niet-invasieve urodynamica ondergaan, vrijwillige deelname.
Exclusiecriteria: Eerdere urodynamica, gebruik van antidepressiva/angstremmers, communicatieproblemen, visuele of evenwichtsstoornissen.
Randomisatie:
Blokrandomisatie (blokgrootte = 6).
Interventies:
VR-groep: Tijdens uroflowmetrie gebruiken deelnemers VR-brillen die een 360°-visualisatie tonen van een hygiënische en ruime badkameromgeving.
Controlegroep: Alleen routinematige klinische praktijk, met standaard informatie voorafgaand aan de procedure.
Metingen en Instrumenten:
Beschrijvend Kenmerkenformulier
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Monitoringformulier voor Vitale Functies en Urodynamische Parameters
Beoordeling van Patiënttevredenheid en Comfort (Visuele Analoge Schaal, VAS)
VR-toepassing Tevredenheidsformulier
Gegevensverzameling en Analyse:
Beoordelingen uitgevoerd vóór, tijdens en na urodynamica.
Statistische analyses met SPSS 21.0.
Normaliteit getest met Kolmogorov-Smirnov.
Groepsvergelijkingen met Independent Samples t-test of Mann-Whitney U-test.
Significantieniveau: p < 0,05.
Ethische Aspecten:
Goedgekeurd door de Gülhane Onderzoeksethiekcommissie. Institutionele goedkeuring verkregen. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Verwachte Bijdrage:
Deze studie levert bewijs over de rol van VR bij het verminderen van angst, verbeteren van comfort en verhogen van patiënttevredenheid tijdens urodynamische procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als eerste niet-invasieve urodynamica ondergaan;
- Instemmen met deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd tussen 30 en 50 jaar hebben.
Exclusiecriteria:
- Eerder een urodynamische test hebben ondergaan;
- Antidepressiva of angstremmers gebruiken;
- Communicatie- en samenwerkingsproblemen hebben;
- Visuele of evenwichtsstoornissen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality-groep
Tijdens niet-invasief urodynamisch onderzoek krijgen patiënten via een virtual reality-bril een 360-gradenvisualisatie te zien van een schone en ruime badkameromgeving.
|
Tijdens niet-invasieve urodynamische tests krijgen patiënten via een virtual reality-bril een 360-graden visualisatie te zien van een schone en ruime badkameromgeving.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers in de controlegroep zullen niet worden uitgerust met virtual reality-headsets en alleen routinematige klinische procedures zullen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Toestand-Angstscore (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-Toestand)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de procedure
|
State Anxiety wordt beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State), een schaal van 20 items variërend van 20 tot 80 punten.
Hogere scores duiden op hogere angst.
Meeteenheid: punten (20-80)
|
Baseline en direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uroflowmetrie Parameters (Qmax, Qavg, volume uitgescheiden, stroomtijd)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure worden uroflowmetrieparameters geregistreerd, waaronder de maximale stroomsnelheid (Qmax, mL/s), de gemiddelde stroomsnelheid (Qavg, mL/s), het geloosde volume (mL) en de stroomtijd (seconden).
Meeteenheid: mL/s; mL; seconden
|
Tijdens de procedure
|
|
Verandering in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de procedure
|
Vitaliteitstekens (systolische/diastolische bloeddruk in mmHg, hartslag in bpm, ademhalingsfrequentie in ademhalingen/min, en SpO₂ in %) worden gemeten voor en na de uroflowmetrie-procedure.
Meeteenheid: mmHg, bpm, ademhalingen/min, %
|
Baseline en onmiddellijk na de procedure
|
|
Patienttevredenheidsscore (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal die loopt van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (hoogste tevredenheid).
Maateenheid: VAS-score (0-10)
|
Direct na de procedure
|
|
Patiëntcomfort Score (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Het comfort wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal variërend van 0 (geen comfort) tot 10 (hoogste comfort).
Meeteenheid: VAS-score (0-10) |
Direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Angst stoornissen
- Persoonlijke voldoening
Andere studie-ID-nummers
- SagligBilimleriU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .