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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07277894
요역동학 검사 중 가상 현실이 활력 징후, 불안 및 만족도에 미치는 영향
비침습적 요역동학 검사 중 가상현실이 환자의 활력 징후, 불안 및 만족도에 미치는 영향
연구 주제
이 연구는 비침습적 요역동학 검사 중 가상 현실(VR) 적용이 환자의 활력 징후, 불안 및 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
문제의 중요성
요역동학 검사는 하부 요로 기능을 평가하는 필수적인 진단 방법입니다.
그러나 이러한 검사는 종종 환자에게 불편함, 통증 및 높은 수준의 불안을 유발합니다.
이는 환자 경험에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 임상적 의사 결정에 불확실성을 초래합니다.
이전 연구에 따르면 음악 치료, 아로마 테라피, 온열 패드와 같은 간호 중재가 불안을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
최근 VR 기술은 환자의 주의를 분산시켜 통증과 불안을 줄이는 유망한 도구로 부상하고 있습니다.
연구 목적
비침습적 요역동학 검사 중 VR 적용이 다음에 미치는 영향을 조사하기 위해:
활력 징후,
불안,
안락감, 그리고
환자 만족도.
방법론
설계: 단일 기관, 무작위 대조 임상 시험.
장소/기간: 앙카라 에틀리크 시립병원 비뇨기과 외래 진료실, 2025년 9월 - 12월.
표본: 검정력 분석을 기반으로, 각 그룹당 최소 26명의 환자; 총 최소 52명의 참가자.
포함 기준: 18-50세, 비침습적 요역동학 검사를 처음 받는 경우, 자발적 참여.
제외 기준: 이전 요역동학 검사 경험, 항불안제/항우울제 사용, 의사소통/시력/균형 장애.
무작위 배정: 블록 무작위 배정(블록 크기 6).
데이터 수집 도구
기술적 특성 양식
상태-특성 불안 척도(STAI)
활력 징후 및 요역동학 매개변수 모니터링 양식
환자 만족도 및 안락감 평가(시각 아날로그 척도 - VAS)
VR 적용 만족도 양식
중재
VR 그룹: 요속 검사 중 환자는 VR 고글을 통해 360° 가상 위생적이고 넓은 화장실 환경을 경험합니다.
대조군: 표준 사전 절차 정보만 제공하는 일반적인 임상 관행.
데이터 분석
데이터는 SPSS 21.0을 사용하여 분석됩니다.
정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정으로 테스트됩니다.
그룹 간 차이는 적절한 경우 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 평가됩니다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
윤리적 고려사항
윤리적 승인 및 병원 허가를 받았습니다.
데이터 수집 전 모든 참가자로부터 사전 동의서를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
요역동학 검사는 하부 요로 기능을 평가하는 필수 진단 도구입니다. 그러나 이러한 검사는 종종 불편함, 통증 및 불안을 유발하여 환자 경험과 임상 결과의 정확성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 음악 치료 및 아로마테라피와 같은 비약물적 중재는 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 가상 현실(VR)은 몰입형 주의 분산을 제공하는 유망한 새로운 접근법으로 임상 치료에서 이점을 입증했으나, 요역동학 검사에서의 사용은 여전히 제한적입니다.
목적:
비침습적 요역동학 검사 중 VR 적용의 효과를 다음 항목에 대해 평가합니다:
생체 징후
불안
편안함
환자 만족도
설계 및 환경:
단일 기관, 무작위 대조 임상 시험. 장소: 앙카라 에틀릭 시티 병원 비뇨기과 외래 진료소. 연구 기간: 2025년 11월 - 2026년 1월.
참가자:
최소 52명의 참가자(그룹당 26명).
포함 기준: 18-50세 성인, 첫 번째 비침습적 요역동학 검사를 받는 자, 자발적 참여.
제외 기준: 이전 요역동학 검사 경험, 항우울제/항불안제 사용, 의사소통 문제, 시각 또는 균형 장애.
무작위 배정:
블록 무작위 배정(블록 크기 = 6).
중재:
VR 그룹: 요속 검사 중 참가자는 위생적이고 넓은 욕실 환경의 360° 시각화를 표시하는 VR 고글을 사용합니다.
대조군: 표준 사전 절차 정보만 제공하는 일상적인 임상 실습.
측정 및 도구:
기술적 특성 양식
상태-특성 불안 척도(STAI)
생체 징후 및 요역동학 매개변수 모니터링 양식
환자 만족도 및 편안함 평가(시각 아날로그 척도, VAS)
VR 적용 만족도 양식
데이터 수집 및 분석:
요역동학 검사 전, 중, 후에 평가 수행.
SPSS 21.0을 사용한 통계 분석.
콜모고로프-스미르노프 검정으로 정규성 검사.
독립 표본 t-검정 또는 만-휘트니 U 검정으로 그룹 비교.
유의 수준: p < 0.05.
윤리:
귈하네 연구 윤리 위원회 승인. 기관 승인 획득. 모든 참가자로부터 서면 동의서 수집.
기대되는 기여:
본 시험은 요역동학 절차 중 불안 감소, 편안함 향상 및 환자 만족도 증진에 대한 VR의 역할에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비침습적 요역동학 검사를 처음 받는 것;
- 연구 참여에 동의하는 것;
- 30세에서 50세 사이인 것.
제외 기준:
- 이전에 요역동학 검사를 받은 적이 있는 것;
- 항우울제나 항불안제를 복용 중인 것;
- 의사소통 및 협력에 문제가 있는 것;
- 시각 또는 균형 장애가 있는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가상 현실 그룹
비침습적 요역동학 검사 과정에서 환자들은 가상 현실 고글을 통해 깨끗하고 넓은 욕실 환경의 360도 시각화를 경험하게 됩니다.
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비침습적 요역동학 검사 과정에서 환자들은 가상 현실 고글을 통해 깨끗하고 넓은 욕실 환경의 360도 시각화를 제공받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자들에게는 가상 현실 헤드셋이 제공되지 않으며, 오직 일상적인 임상 절차만이 시행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 불안 점수 변화(상태-특성 불안 척도 - STAI-상태)
기간: 기준선 및 시술 직후
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상태 불안은 20~80점 범위의 20개 항목 척도인 상태-특성 불안 척도(STAI-State)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다.
측정 단위: 점(20-80)
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기준선 및 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유로플로우메트리 파라미터 (Qmax, Qavg, 배뇨량, 유속 시간)
기간: 시술 중
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시술 과정에서 최대 유속(Qmax, mL/s), 평균 유속(Qavg, mL/s), 배출량(mL) 및 배뇨 시간(초)을 포함한 요속 측정 매개변수가 기록됩니다.
측정 단위: mL/s; mL; 초
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시술 중
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생체 징후 변화(혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도)
기간: 기준선 및 시술 직후
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요류속도 검사 전후에 혈압(mmHg 단위의 수축기/이완기 혈압, bpm 단위의 심박수, 분당 호흡수, % 단위의 산소포화도)을 측정합니다.
측정 단위: mmHg, bpm, 분당 호흡수, %
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기준선 및 시술 직후
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환자 만족도 점수 (시각 아날로그 척도 - VAS)
기간: 시술 직후
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만족도는 0(만족 없음)에서 10(최고 만족도)까지의 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
측정 단위: VAS 점수 (0-10) |
시술 직후
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환자 편안함 점수 (시각적 아날로그 척도 - VAS)
기간: 시술 직후
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편안함은 0(불편함 없음)에서 10(가장 높은 편안함)까지의 시각 아날로그 척도로 평가됩니다.
측정 단위: VAS 점수 (0-10)
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SagligBilimleriU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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