L'Effet de la Réalité Virtuelle Pendant les Urodynamiques sur les Signes Vitaux, l'Anxiété et la Satisfaction
L'Effet de la Réalité Virtuelle Pendant les Examens Urodynamiques Non Invasifs sur les Signes Vitaux, l'Anxiété et les Niveaux de Satisfaction des Patients
Sujet de l'étude
Cette recherche vise à évaluer les effets de l'application de la réalité virtuelle (RV) pendant les urodynamiques non invasives sur les signes vitaux, l'anxiété et les niveaux de satisfaction des patients.
Importance du problème
Les études urodynamiques sont des méthodes diagnostiques essentielles pour évaluer les fonctions des voies urinaires inférieures.
Cependant, elles provoquent souvent de l'inconfort, de la douleur et des niveaux élevés d'anxiété chez les patients.
Cela affecte non seulement négativement l'expérience du patient, mais crée également une incertitude dans la prise de décision clinique.
Des études antérieures ont montré que des interventions infirmières telles que la musicothérapie, l'aromathérapie et les bouillottes réduisent efficacement l'anxiété.
Récemment, la technologie RV est apparue comme un outil prometteur pour distraire les patients, réduisant ainsi la douleur et l'anxiété.
Objectif de l'étude
Étudier les effets de l'application de la RV pendant les urodynamiques non invasives sur :
Les signes vitaux,
L'anxiété,
Le confort, et
La satisfaction des patients.
Méthodologie
Conception : Essai clinique contrôlé randomisé à centre unique.
Lieu/Durée : Clinique externe d'urologie, Hôpital de la ville d'Ankara Etlik, septembre - décembre 2025.
Échantillon : Basé sur une analyse de puissance, au moins 26 patients par groupe ; total minimum de 52 participants.
Critères d'inclusion : Âgés de 18 à 50 ans, subissant des urodynamiques non invasives pour la première fois, participation volontaire.
Critères d'exclusion : Urodynamiques antérieures, utilisation d'anxiolytiques/antidépresseurs, troubles de la communication/vision/équilibre.
Randomisation : Randomisation par blocs (taille de bloc 6).
Outils de collecte de données
Formulaire des caractéristiques descriptives
Inventaire d'anxiété état-trait (STAI)
Formulaire de surveillance des signes vitaux et des paramètres urodynamiques
Évaluation de la satisfaction et du confort du patient (Échelle visuelle analogique - EVA)
Formulaire de satisfaction de l'application RV
Interventions
Groupe RV : Pendant l'uroflowmétrie, les patients vivront une expérience d'environnement de salle de bain hygiénique et spacieux à 360° via des lunettes RV.
Groupe témoin : Pratique clinique de routine uniquement, avec des informations standard avant la procédure.
Analyse des données
Les données seront analysées avec SPSS 21.0.
La normalité sera testée avec Kolmogorov-Smirnov.
Les différences entre les groupes seront évaluées à l'aide du test t pour échantillons indépendants ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas.
La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
Considérations éthiques
L'approbation éthique et l'autorisation de l'hôpital ont été obtenues.
Le consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les participants avant la collecte des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Les études urodynamiques sont des outils diagnostiques essentiels pour évaluer la fonction du tractus urinaire inférieur. Cependant, elles provoquent souvent de l'inconfort, de la douleur et de l'anxiété, ce qui peut affecter négativement l'expérience du patient et la précision des résultats cliniques. Les interventions non pharmacologiques telles que la musicothérapie et l'aromathérapie se sont avérées réduire l'anxiété. La réalité virtuelle (RV) est une nouvelle approche prometteuse qui offre une distraction immersive et a démontré des avantages dans les soins cliniques, mais son utilisation dans les tests urodynamiques reste limitée.
Objectif :
Évaluer les effets de l'application de la RV pendant les urodynamiques non invasives sur :
Les signes vitaux
L'anxiété
Le confort
La satisfaction des patients
Conception et cadre :
Essai clinique contrôlé randomisé monocentrique. Lieu : Clinique externe d'urologie, Hôpital municipal d'Ankara Etlik. Période de l'étude : novembre 2025 - janvier 2026.
Participants :
Minimum 52 participants (26 par groupe).
Critères d'inclusion : Adultes âgés de 18 à 50 ans, subissant des urodynamiques non invasives pour la première fois, participation volontaire.
Critères d'exclusion : Urodynamiques antérieures, utilisation d'antidépresseurs/anxiolytiques, problèmes de communication, troubles visuels ou de l'équilibre.
Randomisation :
Randomisation par blocs (taille du bloc = 6).
Interventions :
Groupe RV : Pendant l'uroflowmétrie, les participants utiliseront des lunettes RV affichant une visualisation à 360° d'un environnement de salle de bain hygiénique et spacieux.
Groupe témoin : Seulement la pratique clinique habituelle, avec les informations standard pré-procédure.
Mesures et outils :
Formulaire des caractéristiques descriptives
Inventaire d'anxiété état-trait (STAI)
Formulaire de surveillance des signes vitaux et des paramètres urodynamiques
Évaluation de la satisfaction et du confort des patients (échelle visuelle analogique, EVA)
Formulaire de satisfaction de l'application RV
Collecte et analyse des données :
Évaluations menées avant, pendant et après les urodynamiques.
Analyses statistiques avec SPSS 21.0.
Normalité testée avec Kolmogorov-Smirnov.
Comparaisons de groupes avec le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney.
Niveau de signification : p < 0,05.
Éthique :
Approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de Gülhane. Approbation institutionnelle obtenue. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les participants.
Contribution attendue :
Cet essai fournira des preuves sur le rôle de la RV dans la réduction de l'anxiété, l'amélioration du confort et l'augmentation de la satisfaction des patients pendant les procédures urodynamiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être le premier à subir des urodynamiques non invasives ;
- Accepter de participer à l'étude ;
- Être âgé entre 30 et 50 ans.
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà effectué un test urodynamique auparavant ;
- Prendre des antidépresseurs ou des anxiolytiques ;
- Avoir des problèmes de communication et de coopération ;
- Avoir des troubles visuels ou d'équilibre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de réalité virtuelle
Au cours des tests urodynamiques non invasifs, les patients seront exposés à une visualisation à 360 degrés d'un environnement de salle de bain propre et spacieux via des lunettes de réalité virtuelle.
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Au cours des tests urodynamiques non invasifs, les patients se verront présenter une visualisation à 360 degrés d'un environnement de salle de bain propre et spacieux via des lunettes de réalité virtuelle.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin ne seront pas équipés de casques de réalité virtuelle, et seules les procédures cliniques de routine seront administrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'anxiété-état (Inventaire d'anxiété état-trait - STAI-État)
Délai: Valeur de référence et immédiatement après l'intervention
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L'anxiété-état sera évaluée à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI-État), une échelle de 20 items allant de 20 à 80 points.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
Unité de mesure : points (20-80)
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Valeur de référence et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'uroflowmétrie (Qmax, Qmoy, volume évacué, temps de miction)
Délai: Pendant la procédure
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Les paramètres de l'uroflowmétrie, y compris le débit maximum (Qmax, mL/s), le débit moyen (Qavg, mL/s), le volume évacué (mL) et le temps d'écoulement (secondes), seront enregistrés pendant la procédure.
Unités de mesure : mL/s ; mL ; secondes
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Pendant la procédure
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Modification des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène)
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Les signes vitaux (pression artérielle systolique/diastolique en mmHg, fréquence cardiaque en bpm, fréquence respiratoire en respirations/min et SpO₂ en %) seront mesurés avant et après la procédure d'urodébitmétrie.
Unité de mesure : mmHg, bpm, respirations/min, %
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Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Score de satisfaction du patient (Échelle visuelle analogique - EVA)
Délai: Immédiatement après la procédure
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique allant de 0 (aucune satisfaction) à 10 (satisfaction maximale).
Unités de mesure : score EVA (0-10)
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Immédiatement après la procédure
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Score de confort du patient (Échelle visuelle analogique - EVA)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le confort sera évalué à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique allant de 0 (aucun confort) à 10 (confort maximal).
Unité de mesure : score EVA (0-10)
|
Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Troubles anxieux
- Satisfaction personnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- SagligBilimleriU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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