El Efecto de la Realidad Virtual Durante la Urodinámica en los Signos Vitales, la Ansiedad y la Satisfacción
El Efecto de la Realidad Virtual Durante las Urodinámicas No Invasivas en los Signos Vitales, la Ansiedad y los Niveles de Satisfacción de los Pacientes
Tema del estudio
Esta investigación tiene como objetivo evaluar los efectos de la aplicación de realidad virtual (RV) durante urodinámicas no invasivas en los signos vitales, la ansiedad y los niveles de satisfacción de los pacientes.
Importancia del problema
Los estudios urodinámicos son métodos de diagnóstico esenciales para evaluar las funciones del tracto urinario inferior.
Sin embargo, a menudo causan incomodidad, dolor y altos niveles de ansiedad en los pacientes.
Esto no solo afecta negativamente la experiencia del paciente, sino que también genera incertidumbre en la toma de decisiones clínicas.
Estudios previos han demostrado que intervenciones de enfermería como la musicoterapia, la aromaterapia y las almohadillas térmicas reducen eficazmente la ansiedad.
Recientemente, la tecnología de RV ha surgido como una herramienta prometedora para distraer a los pacientes, reduciendo así el dolor y la ansiedad.
Objetivo del estudio
Investigar los efectos de la aplicación de RV durante urodinámicas no invasivas en:
Signos vitales,
Ansiedad,
Confort, y
Satisfacción del paciente.
Metodología
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado de centro único.
Ubicación/Duración: Clínica de Urología Ambulatoria, Hospital de la Ciudad de Ankara Etlik, septiembre - diciembre de 2025.
Muestra: Basada en análisis de potencia, al menos 26 pacientes por grupo; mínimo total de 52 participantes.
Criterios de inclusión: 18-50 años, sometiéndose a urodinámicas no invasivas por primera vez, participación voluntaria.
Criterios de exclusión: Urodinámicas previas, uso de ansiolíticos/antidepresivos, alteraciones de comunicación/visión/equilibrio.
Aleatorización: Aleatorización por bloques (tamaño de bloque 6).
Herramientas de recolección de datos
Formulario de características descriptivas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Formulario de monitoreo de signos vitales y parámetros urodinámicos
Evaluación de satisfacción y confort del paciente (Escala Visual Analógica - EVA)
Formulario de satisfacción con la aplicación de RV
Intervenciones
Grupo RV: Durante la uroflujometría, los pacientes experimentarán un entorno de baño higiénico y espacioso de 360° mediante gafas de RV.
Grupo control: Solo práctica clínica rutinaria, con información estándar previa al procedimiento.
Análisis de datos
Los datos se analizarán utilizando SPSS 21.0.
La normalidad se probará con Kolmogorov-Smirnov.
Las diferencias entre grupos se evaluarán utilizando la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda.
La significación estadística se establecerá en p < 0,05.
Consideraciones éticas
Se obtuvo la aprobación ética y el permiso hospitalario.
Se recogerá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la recolección de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Los estudios urodinámicos son herramientas de diagnóstico esenciales para evaluar la función del tracto urinario inferior. Sin embargo, a menudo causan molestias, dolor y ansiedad, lo que puede afectar negativamente la experiencia del paciente y la precisión de los resultados clínicos. Las intervenciones no farmacológicas, como la musicoterapia y la aromaterapia, han demostrado reducir la ansiedad. La realidad virtual (RV) es un enfoque nuevo y prometedor que proporciona una distracción inmersiva y ha demostrado beneficios en la atención clínica, pero su uso en las pruebas urodinámicas sigue siendo limitado.
Objetivo:
Evaluar los efectos de la aplicación de RV durante la urodinámica no invasiva en:
Signos vitales
Ansiedad
Comodidad
Satisfacción del paciente
Diseño y entorno:
Ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro. Ubicación: Clínica de Urología Ambulatoria, Hospital de la Ciudad de Ankara Etlik. Período de estudio: noviembre de 2025 - enero de 2026.
Participantes:
Mínimo 52 participantes (26 por grupo). Criterios de inclusión: Adultos de 18 a 50 años, sometidos a urodinámica no invasiva por primera vez, participación voluntaria. Criterios de exclusión: Urodinámica previa, uso de antidepresivos/ansiolíticos, problemas de comunicación, trastornos visuales o de equilibrio.
Aleatorización:
Aleatorización por bloques (tamaño del bloque = 6).
Intervenciones:
Grupo RV: Durante la uroflujometría, los participantes utilizarán gafas de RV que mostrarán una visualización de 360° de un entorno de baño higiénico y espacioso. Grupo de control: Solo práctica clínica rutinaria, con información estándar previa al procedimiento.
Mediciones y herramientas:
Formulario de características descriptivas Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Formulario de seguimiento de signos vitales y parámetros urodinámicos Evaluación de la satisfacción y comodidad del paciente (Escala Visual Analógica, EVA) Formulario de satisfacción con la aplicación de RV
Recopilación y análisis de datos:
Evaluaciones realizadas antes, durante y después de la urodinámica. Análisis estadísticos con SPSS 21.0. Normalidad probada con Kolmogorov-Smirnov. Comparaciones de grupos con prueba t de muestras independientes o prueba U de Mann-Whitney. Nivel de significancia: p < 0,05.
Ética:
Aprobado por el Comité de Ética de Investigación de Gülhane. Se obtuvo la aprobación institucional. Se recogerá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Contribución esperada:
Este ensayo proporcionará evidencia sobre el papel de la RV en la reducción de la ansiedad, la mejora de la comodidad y el aumento de la satisfacción del paciente durante los procedimientos urodinámicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser el primero en someterse a urodinámica no invasiva;
- Estar de acuerdo en participar en el estudio;
- Tener entre 30 y 50 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Haber realizado previamente una prueba urodinámica;
- Estar tomando antidepresivos o ansiolíticos;
- Tener problemas de comunicación y cooperación;
- Tener trastornos visuales o de equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de realidad virtual
En el transcurso de las pruebas urodinámicas no invasivas, se presentará a los pacientes una visualización de 360 grados de un entorno de baño limpio y espacioso a través de gafas de realidad virtual.
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En el transcurso de las pruebas urodinámicas no invasivas, los pacientes visualizarán un entorno de baño limpio y espacioso en 360 grados mediante gafas de realidad virtual.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no estarán equipados con cascos de realidad virtual y solo se administrarán procedimientos clínicos de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de Ansiedad Estado (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - STAI-Estado)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del procedimiento
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La ansiedad estado se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Estado), una escala de 20 ítems que oscila entre 20 y 80 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Unidad de medida: puntos (20-80)
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Línea de base e inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de uroflujometría (Qmax, Qavg, volumen miccionado, tiempo de flujo)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se registrarán los parámetros de uroflujometría, incluidos el flujo máximo (Qmax, mL/s), el flujo promedio (Qavg, mL/s), el volumen miccionado (mL) y el tiempo de flujo (segundos), durante el procedimiento.
Unidad de medida: mL/s; mL; segundos
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Durante el procedimiento
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Cambio en los Signos Vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después del procedimiento
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Los signos vitales (presión arterial sistólica/diastólica en mmHg, frecuencia cardíaca en lpm, frecuencia respiratoria en respiraciones/min y SpO₂ en %) se medirán antes y después del procedimiento de uroflujometría.
Unidad de medida: mmHg, lpm, respiraciones/min, %
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Línea base e inmediatamente después del procedimiento
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Puntuación de Satisfacción del Paciente (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción se evaluará mediante una Escala Visual Analógica que va de 0 (sin satisfacción) a 10 (máxima satisfacción).
Unidad de medida: puntuación EVA (0-10)
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Puntuación de Comodidad del Paciente (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El confort se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica que va de 0 (sin confort) a 10 (máximo confort).
Unidad de medida: puntuación EVA (0-10)
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Desórdenes de ansiedad
- Satisfacción personal
Otros números de identificación del estudio
- SagligBilimleriU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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