Vliv virtuální reality během urodynamiky na vitální funkce, úzkost a spokojenost
Vliv virtuální reality při neinvazivní urodynamice na vitální funkce, úzkost a míru spokojenosti pacientů
Téma studie
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinky aplikace virtuální reality (VR) během neinvazivní urodynamiky na vitální funkce pacientů, jejich úzkost a úroveň spokojenosti.
Význam problému
Urodynamické studie jsou nezbytnými diagnostickými metodami pro hodnocení funkcí dolních močových cest.
Nicméně často způsobují pacientům nepohodlí, bolest a vysokou míru úzkosti.
To nejen negativně ovlivňuje zkušenost pacienta, ale také vytváří nejistotu v klinickém rozhodování.
Předchozí studie prokázaly, že ošetřovatelské intervence jako muzikoterapie, aromaterapie a zahřívací polštářky účinně snižují úzkost.
V poslední době se technologie VR ukázala jako slibný nástroj pro rozptýlení pacientů, čímž snižuje bolest a úzkost.
Cíl studie
Prozkoumat účinky aplikace VR během neinvazivní urodynamiky na:
Vitální funkce,
Úzkost,
Pohodlí a
Spokojenost pacientů.
Metodologie
Design: Jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Místo/Trvání: Urologická ambulantní klinika, Městská nemocnice Ankara Etlik, září - prosinec 2025.
Vzorek: Na základě analýzy síly alespoň 26 pacientů ve skupině; celkem minimálně 52 účastníků.
Inkluzní kritéria: 18-50 let, podstupující neinvazivní urodynamiku poprvé, dobrovolná účast.
Exkluzní kritéria: Předchozí urodynamika, užívání anxiolytik/antidepresiv, poruchy komunikace/zraku/rovnováhy.
Randomizace: Bloková randomizace (velikost bloku 6).
Nástroje pro sběr dat
Formulář popisných charakteristik
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)
Formulář pro monitorování vitálních funkcí a urodynamických parametrů
Hodnocení spokojenosti a pohodlí pacienta (Vizuální analogová škála - VAS)
Formulář spokojenosti s aplikací VR
Intervence
Skupina VR: Během uroflowmetrie budou pacienti prostřednictvím VR brýlí zažívat 360° virtuální hygienické a prostorné prostředí koupelny.
Kontrolní skupina: Pouze rutinní klinická praxe se standardními informacemi před výkonem.
Analýza dat
Data budou analyzována pomocí SPSS 21.0.
Normalita bude testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem.
Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí t-testu pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testu podle vhodnosti.
Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Etické aspekty
Bylo získáno etické schválení a povolení nemocnice.
Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před sběrem dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Urodynamické studie jsou nezbytnými diagnostickými nástroji pro hodnocení funkce dolních močových cest. Nicméně často způsobují nepohodlí, bolest a úzkost, což může negativně ovlivnit pacientův zážitek a přesnost klinických výsledků. Ne-farmakologické intervence jako muzikoterapie a aromaterapie prokázaly snížení úzkosti. Virtuální realita (VR) je slibným novým přístupem, který poskytuje ponořující rozptýlení a prokázala přínosy v klinické péči, ale její použití v urodynamickém testování zůstává omezené.
Cíl:
Vyhodnotit účinky aplikace VR během neinvazivní urodynamiky na:
Životní funkce
Úzkost
Pohodlí
Spokojenost pacientů
Design a prostředí:
Jednostředová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Místo: Urologická ambulantní klinika, Ankara Etlik City Hospital. Doba studie: listopad 2025 - leden 2026.
Účastníci:
Minimálně 52 účastníků (26 na skupinu).
Zařazovací kritéria: Dospělí ve věku 18-50 let, podstupující neinvazivní urodynamiku poprvé, dobrovolná účast.
Vylučovací kritéria: Předchozí urodynamika, užívání antidepresiv/anxiolytik, komunikační problémy, zrakové nebo rovnovážné poruchy.
Randomizace:
Bloková randomizace (velikost bloku = 6).
Intervence:
Skupina VR: Během uroflowmetrie budou účastníci používat VR brýle zobrazující 360° vizualizaci hygienického a prostorného prostředí koupelny.
Kontrolní skupina: Pouze rutinní klinická praxe se standardními informacemi před zákrokem.
Měření a nástroje:
Formulář popisných charakteristik
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)
Formulář monitorování životních funkcí a urodynamických parametrů
Hodnocení spokojenosti a pohodlí pacientů (Vizuální analogová škála, VAS)
Formulář spokojenosti s aplikací VR
Sběr a analýza dat:
Hodnocení provedena před, během a po urodynamice.
Statistické analýzy s SPSS 21.0.
Normalita testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem.
Srovnání skupin s t-testem pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testem.
Hladina významnosti: p < 0,05.
Etika:
Schváleno etickou komisí pro výzkum Gülhane. Získáno institucionální schválení. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Očekávaný přínos:
Tato studie poskytne důkazy o roli VR při snižování úzkosti, zlepšování pohodlí a zvýšení spokojenosti pacientů během urodynamických procedur.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být prvním, kdo podstoupí neinvazivní urodynamiku;
- Souhlasit s účastí ve studii;
- Být ve věku 30-50 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Již dříve podstoupit urodynamický test;
- Užívat antidepresiva nebo anxiolytika;
- Mít problémy s komunikací a spoluprací;
- Mít zrakové nebo rovnovážné poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina virtuální reality
V průběhu neinvazivního urodynamického testování budou pacientům prostřednictvím virtuální reality představena 360stupňová vizualizace čistého a prostorného koupelnového prostředí.
|
V průběhu neinvazivního urodynamického vyšetření budou pacientům prezentovány 360stupňové vizualizace čistého a prostorného koupelnového prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou vybaveni virtuální realitou a budou jim podávány pouze běžné klinické procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stavové úzkosti (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-State)
Časové okno: Výchozí hodnoty a bezprostředně po zákroku
|
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-State), 20položkové škály v rozmezí od 20 do 80 bodů.
Vyšší skóre indikuje vyšší úzkost.
Jednotka měření: body (20-80)
|
Výchozí hodnoty a bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry uroflowmetrie (Qmax, Qavg, objem moči, doba mikce)
Časové okno: Během zákroku
|
Parametry uroflowmetrie včetně maximální rychlosti průtoku (Qmax, ml/s), průměrné rychlosti průtoku (Qavg, ml/s), objemu vymočené moči (ml) a doby močení (sekundy) budou zaznamenány během procedury.
Jednotky měření: ml/s; ml; sekundy
|
Během zákroku
|
|
Změna vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
Vitální funkce (systolický/diastolický krevní tlak v mmHg, srdeční frekvence v tep/min, dechová frekvence v dechů/min a SpO₂ v %) budou měřeny před a po uroflowmetrickém vyšetření.
Jednotky měření: mmHg, tep/min, dechů/min, %
|
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
|
Skóre spokojenosti pacienta (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Spokojenost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 (žádná spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost).
Jednotka měření: skóre VAS (0–10)
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Skóre komfortu pacienta (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Pohodlí bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 (žádné pohodlí) do 10 (nejvyšší pohodlí).
Jednotka měření: skóre VAS (0-10)
|
Okamžitě po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Úzkostné poruchy
- Osobní spokojenost
Další identifikační čísla studie
- SagligBilimleriU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .