Die Wirkung von Virtual Reality während der Urodynamik auf Vitalzeichen, Angst und Zufriedenheit
Der Effekt von Virtual Reality während nicht-invasiver Urodynamik auf Vitalzeichen, Angst und Zufriedenheitsniveau von Patienten
Studienthema
Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen der Anwendung von Virtual Reality (VR) während nichtinvasiver urodynamischer Untersuchungen auf die Vitalzeichen, die Angst und die Zufriedenheit der Patienten zu bewerten.
Bedeutung des Problems
Urodynamische Studien sind wesentliche diagnostische Methoden zur Beurteilung der Funktionen des unteren Harntrakts.
Sie verursachen jedoch häufig Unbehagen, Schmerzen und ein hohes Maß an Angst bei den Patienten.
Dies wirkt sich nicht nur negativ auf das Patientenerlebnis aus, sondern führt auch zu Unsicherheiten in der klinischen Entscheidungsfindung.
Frühere Studien haben gezeigt, dass pflegerische Interventionen wie Musiktherapie, Aromatherapie und Wärmekissen die Angst effektiv reduzieren.
In jüngster Zeit hat sich die VR-Technologie als vielversprechendes Werkzeug erwiesen, um Patienten abzulenken und so Schmerzen und Angst zu verringern.
Ziel der Studie
Untersuchung der Auswirkungen der VR-Anwendung während nichtinvasiver urodynamischer Untersuchungen auf:
Vitalzeichen,
Angst,
Komfort und
Patientenzufriedenheit.
Methodik
Design: Monozentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Ort/Dauer: Urologische Ambulanz, Ankara Etlik City Hospital, September - Dezember 2025.
Stichprobe: Basierend auf der Power-Analyse mindestens 26 Patienten pro Gruppe; insgesamt mindestens 52 Teilnehmer.
Einschlusskriterien: 18-50 Jahre alt, erstmalige nichtinvasive urodynamische Untersuchung, freiwillige Teilnahme.
Ausschlusskriterien: Vorherige urodynamische Untersuchungen, Einnahme von Anxiolytika/Antidepressiva, Kommunikations-, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen.
Randomisierung: Blockrandomisierung (Blockgröße 6).
Datenerhebungsinstrumente
Formular zu deskriptiven Merkmalen
State-Trait-Angstinventar (STAI)
Überwachungsformular für Vitalzeichen und urodynamische Parameter
Bewertung der Patientenzufriedenheit und des Komforts (Visuelle Analogskala - VAS)
Zufriedenheitsformular zur VR-Anwendung
Interventionen
VR-Gruppe: Während der Uroflowmetrie erleben die Patienten über VR-Brillen eine 360° virtuelle, hygienische und geräumige Badezimmerumgebung.
Kontrollgruppe: Nur routinemäßige klinische Praxis mit standardmäßigen Informationen vor dem Eingriff.
Datenanalyse
Die Daten werden mit SPSS 21.0 analysiert.
Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test geprüft.
Gruppenunterschiede werden mit dem unabhängigen t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test, je nach Eignung, bewertet.
Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Ethische Überlegungen
Ethische Genehmigung und Krankenhauserlaubnis wurden eingeholt.
Vor der Datenerhebung wird von allen Teilnehmern eine informierte Einwilligung eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Urodynamische Untersuchungen sind wesentliche diagnostische Werkzeuge zur Bewertung der Funktion der unteren Harnwege. Sie verursachen jedoch häufig Unbehagen, Schmerzen und Angst, was die Patientenerfahrung und die Genauigkeit der klinischen Ergebnisse negativ beeinflussen kann. Nicht-pharmakologische Interventionen wie Musiktherapie und Aromatherapie haben sich als wirksam erwiesen, um Angst zu reduzieren. Virtuelle Realität (VR) ist ein vielversprechender neuer Ansatz, der immersive Ablenkung bietet und Vorteile in der klinischen Versorgung gezeigt hat, doch ihre Anwendung bei urodynamischen Tests bleibt begrenzt.
Ziel:
Bewertung der Auswirkungen von VR-Anwendung während nicht-invasiver Urodynamik auf:
Vitalzeichen
Angst
Komfort
Patientenzufriedenheit
Design und Setting:
Einzelzentren-, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Ort: Urologische Ambulanz, Ankara Etlik City Hospital. Studienzeitraum: November 2025 – Januar 2026.
Teilnehmer:
Mindestens 52 Teilnehmer (26 pro Gruppe). Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren, erstmalige nicht-invasive urodynamische Untersuchung, freiwillige Teilnahme. Ausschlusskriterien: Vorherige urodynamische Untersuchungen, Einnahme von Antidepressiva/Anxiolytika, Kommunikationsprobleme, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen.
Randomisierung:
Blockrandomisierung (Blockgröße = 6).
Interventionen:
VR-Gruppe: Während der Uroflowmetrie verwenden Teilnehmer VR-Brillen, die eine 360°-Visualisierung einer hygienischen und geräumigen Badezimmerumgebung anzeigen.
Kontrollgruppe: Nur routinemäßige klinische Praxis mit standardmäßiger Vorabinformation.
Messungen und Werkzeuge:
Beschreibendes Merkmalsformular
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Vitalzeichen- und Urodynamik-Parameter-Überwachungsformular
Patientenzufriedenheits- und Komfortbewertung (Visuelle Analogskala, VAS)
VR-Anwendungszufriedenheitsformular
Datenerfassung und Analyse:
Bewertungen vor, während und nach der Urodynamik. Statistische Analysen mit SPSS 21.0. Normalitätstest mit Kolmogorov-Smirnov. Gruppenvergleiche mit Independent Samples t-Test oder Mann-Whitney-U-Test. Signifikanzniveau: p < 0,05.
Ethik:
Genehmigt durch das Gülhane Forschungsethikkomitee. Institutionelle Genehmigung erhalten. Schriftliche Einwilligungserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt.
Erwarteter Beitrag:
Diese Studie wird Evidenz zur Rolle von VR bei der Reduzierung von Angst, Verbesserung des Komforts und Steigerung der Patientenzufriedenheit während urodynamischer Verfahren liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Durchführung nichtinvasiver Urodynamik;
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie;
- Alter zwischen 30 und 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere urodynamische Untersuchung;
- Einnahme von Antidepressiva oder Anxiolytika;
- Kommunikations- oder Kooperationsprobleme;
- Seh- oder Gleichgewichtsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Im Verlauf der nicht-invasiven urodynamischen Untersuchung wird den Patienten eine 360-Grad-Visualisierung einer sauberen und geräumigen Badezimmerumgebung über Virtual-Reality-Brillen präsentiert.
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Im Rahmen nichtinvasiver urodynamischer Untersuchungen wird den Patienten über Virtual-Reality-Brillen eine 360-Grad-Visualisierung einer sauberen und geräumigen Badezimmerumgebung präsentiert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nicht mit Virtual-Reality-Headsets ausgestattet, und es werden nur routinemäßige klinische Verfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Zustandsangst-Scores (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-State)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Zustandsangst wird mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI-State) bewertet, einer 20-Punkte-Skala, die von 20 bis 80 Punkten reicht.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin.
Maßeinheit: Punkte (20-80)
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uroflowmetrie-Parameter (Qmax, Qavg, Harnvolumen, Flusszeit)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Uroflowmetrie-Parameter einschließlich maximaler Flussrate (Qmax, ml/s), durchschnittlicher Flussrate (Qavg, ml/s), entleertes Volumen (ml) und Flusszeit (Sekunden) werden während des Eingriffs aufgezeichnet.
Maßeinheit: ml/s; ml; Sekunden
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Während des Eingriffs
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Veränderung der Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Vitalzeichen (systolischer/diastolischer Blutdruck in mmHg, Herzfrequenz in bpm, Atemfrequenz in Atemzügen/min und SpO₂ in %) werden vor und nach der Uroflowmetrie gemessen.
Maßeinheit: mmHg, bpm, Atemzüge/min, %
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Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheitsskala (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Zufriedenheit wird mithilfe einer Visuellen Analogskala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit) bewertet.
Maßeinheit: VAS-Score (0-10)
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Patientenkomfort-Score (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Komfort wird mithilfe einer Visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (kein Komfort) bis 10 (höchster Komfort) reicht.
Maßeinheit: VAS-Wert (0-10)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
- Angststörungen
- Persönliche Zufriedenheit
Andere Studien-ID-Nummern
- SagligBilimleriU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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