鼓室形成術および乳突削開術における術前不安に対する刺鍼の効果
2026年7月3日 更新者：Miranda Hartini Marpaung、Indonesia University
RSUD Kabupaten Tangerangにおける鼓室形成術および乳様突起削開術における術前不安に対する押し鍼の有効性
この臨床試験の目的は、タンゲラン県立総合病院において、成人の鼓室形成術および乳様突起削開術における術前不安に対する圧針鍼治療の有効性を評価することです。 本試験が明らかにしようとする主な研究課題は以下の通りです：
鼓室形成術および乳様突起削開術の前日に実施した圧針鍼治療は、偽圧針群と比較して、介入30分後および麻酔導入60分前に、アムステルダム術前不安・情報尺度（APAIS）で測定した術前不安レベルを有意に低減させるか？
鼓室形成術および乳様突起削開術を受ける患者において、介入30分後、麻酔導入60分前、術後2時間、術後24時間の時点で、圧針鍼治療と偽圧針鍼治療の間に心拍変動（HRV）に影響を与える効果の差異はあるか？
鼓室形成術および乳様突起削開術を受ける術前不安患者において、圧針鍼治療および偽圧針鍼治療の使用に関連する有害事象はあるか？
参加者は以下の手順を行います：
手術前日に圧針鍼治療または偽圧針鍼治療を受ける 圧針を合計3日間留置する 退院前に針を除去する 研究計画に従って術前不安評価および定期的なモニタリングを完了する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Universitas Indonesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 全身麻酔下での選択的鼓室形成術および乳突洞削開術の診断を受け、手術前の不安を経験している患者。
- 年齢18～59歳の患者。
- 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類I-II。
- 過去24時間以内に抗不安薬を服用していない患者。
- 研究の完了まで参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある患者。
除外基準：
- 精神疾患の既往歴がある、または向精神薬を服用している患者。
- 鍼治療の禁忌がある患者（医療的緊急事態、妊娠、血小板数＜50,000/μLの血小板減少症、出血性疾患の既往歴を含む）。
- 鍼治療部位に感染、瘢痕、または悪性腫瘍がある患者。
- 耳介の解剖学的異常がある患者。
- 過去の鍼治療に対する過敏反応の既往歴がある患者（金属アレルギー、ケロイド、その他の皮膚過敏反応など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
鍼通電療法
|
耳鍼のツボであるMicro Acupuncture - Triangular Fossa1 (MA-TF1) 神門、Micro Acupuncture - Anti Tragus2 (MA-AT2) 視床、Micro Acupuncture - Inferior Concha7 (MA-IC7) 心（手術側と反対側の耳に一側性に）に0.2×0.9 mmの鍼（Pyonex、韓国製）を刺入し、体のツボであるExtra - Head Neck3 (EX-HN3)に0.2×1.5 mmの皮内鍼を刺入する。
鍼は手術前日に刺入され、刺入時および皮内鍼が留置されている間は刺激は行わない。
参加者は鍼が抜去されるまで、刺入部位に触れないよう指示される。
|
|
偽コンパレータ：対照群
偽プレス針鍼治療
|
耳介のツボである微小鍼 - 三角窩1（MA-TF1）神門、微小鍼 - 対珠2（MA-AT2）視床、および微小鍼 - 下甲介7（MA-IC7）心に、手術側と反対側の耳に一方的に、また体のツボである経外 - 頭頸3（EX-HN3）に、直径が鍼の直径に類似する円形の粘着パッチを貼付します。
パッチは手術の前日に貼付され、貼付中およびパッチが貼られたままの間は刺激は行われません。 参加者は、パッチが取り外されるまで貼付部位に触れないよう指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アムステルダム術前不安および情報尺度（APAIS）
時間枠：ベースライン、介入後30分、麻酔導入前60分
|
アムステルダム術前不安情報尺度（APAIS）は、6項目から成る質問票であり、各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます。
これら6項目は、麻酔に関連する不安、外科的処置に関連する不安、情報要求の3つの要素に分けられます。
高いスコアは、術前不安のレベルが高いこと、および情報に対する要求が大きいことを示します。
|
ベースライン、介入後30分、麻酔導入前60分
|
|
心拍変動 (HRV)
時間枠：ベースライン、介入後30分、麻酔導入前60分、術後2時間、術後24時間
|
研究アシスタントのスマートフォンで対応するアプリケーションを操作し、座位で5分間、HRVモニター（Polar H10）を使用した心拍変動測定。
|
ベースライン、介入後30分、麻酔導入前60分、術後2時間、術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用
時間枠：介入直後
|
プレスニードル適用中または適用後に生じる反応を、モニタリングシートを用いて観察的に記録したもの。
|
介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：KPEK FKUI-RSCM、the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月18日
一次修了 (実際)
2026年6月8日
研究の完了 (実際)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。