Effektiviteten af pressenål-akupunktur på præoperativ angst ved tympanoplastik og mastoidektomi
Effektiviteten af presnåleakupunktur på præoperativ angst ved tympanoplastik og mastoidektomi på RSUD Kabupaten Tangerang
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tryknålsakupunktur virker til behandling af præoperativ angst ved tympanoplastik og mastoidektomi på RSUD Kabupaten Tangerang hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer tryknålsakupunktur administreret en dag før tympanoplastik og mastoidektomi præoperative angstniveauer – målt ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) – signifikant sammenlignet med sham tryknålsgruppen 30 minutter efter interventionen og 60 minutter før anæstesiinduktion?
Er der en forskel i effektivitet mellem tryknålsakupunktur og sham tryknålsakupunktur i påvirkning af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blandt patienter, der gennemgår tympanoplastik og mastoidektomi, 30 minutter efter interventionen, 60 minutter før anæstesiinduktion, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt?
Er der nogen bivirkninger forbundet med brugen af tryknålsakupunktur og sham tryknålsakupunktur hos patienter med præoperativ angst, der gennemgår tympanoplastik og mastoidektomi?
Deltagere vil:
Modtage tryknålsakupunktur eller sham tryknålsakupunktur en dag før operationen Have tryknålene siddende i alt 3 dage Undergå fjernelse af nålene før udskrivelse fra hospitalet Fuldføre præoperative angstvurderinger og rutinemæssig overvågning i henhold til undersøgelsesskemaet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret og planlagt til elektiv tympanoplastik og mastoidektomi under fuld narkose, som oplever præoperativ angst.
- Patienter i alderen 18-59 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Patienter, som ikke har taget nogen angstmedicin inden for de sidste 24 timer.
- Villige til at deltage i studiet til afslutning og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en historie for psykiske lidelser eller dem, som tager psykofarmaka.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for akupunktur, herunder medicinske akutte tilfælde, graviditet, trombocytopeni med trombocytantal <50.000/µL, og enhver historie for blødersygdomme.
- Tilstedeværelse af infektion, arvæv eller malignitet på akupunkturstedet.
- Anatomiske abnormaliteter af øregangen.
- Historie for overfølsomhedsreaktioner på tidligere akupunkturbehandling (såsom metalallergi, keloid eller andre kutane overfølsomhedsreaktioner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Presakupunktur
|
Indsættelse af akupunkturnåle (Pyonex, Korea) med målene 0,2 × 0,9 mm ved de aurikulære akupunkturpunkter Micro Acupuncture - Triangular Fossa1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuncture - Anti Tragus2 (MA-AT2) Thalamus og Micro Acupuncture - Inferior Concha7 (MA-IC7) Heart unilateralt (på øret modsat operationssiden) samt indsættelse af en 0,2 × 1,5 mm tryknål på kropspunktet Extra - Head Neck3 (EX-HN3).
Nålene indsættes en dag før operationen, og der udføres ingen stimulering hverken under indsættelsen eller mens tryknålene sidder på plads.
Deltagerne instrueres i ikke at røre ved anbringelsesstederne, før nålene fjernes.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham tryknåleakupunktur
|
Anvendelse af runde klistermærker med en diameter, der ligner en tryknål, på de aurikulære punkter Mikro Akupunktur - Triangular Fossa1 (MA-TF1) Shenmen, Mikro Akupunktur - Anti Tragus2 (MA-AT2) Thalamus og Mikro Akupunktur - Inferior Concha7 (MA-IC7) Hjerte unilateral (på det øre, der er modsat operationssiden), samt på kropspunktet Ekstra - Hoved Hals3 (EX-HN3).
Mærkerne påføres en dag før operationen, uden at der udføres stimulation hverken under påføringen eller mens mærkerne sidder på.
Deltagerne instrueres i ikke at røre påføringsstederne, før mærkerne fjernes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amsterdam-skalaen for præoperativ angst og informationsbehov (APAIS)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter intervention, 60 minutter før anæstesiinduktion
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et spørgeskema bestående af seks elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Disse seks elementer er opdelt i tre komponenter: angst relateret til anæstesi, angst relateret til den kirurgiske procedure og behov-for-information komponenten.
Højere scorer indikerer højere niveauer af præoperativ angst og et større behov for information.
|
Baseline, 30 minutter efter intervention, 60 minutter før anæstesiinduktion
|
|
Hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter intervention, 60 minutter før anæstesi-induktion, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Måling af hjertefrekvensvariabilitet med en HRV-monitor (Polar H10) i 5 minutter i siddeposition, med den tilsvarende applikation drevet på forskningsassistentens smartphone.
|
Baseline, 30 minutter efter intervention, 60 minutter før anæstesi-induktion, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Reaktioner, der opstår under eller efter press-nål-applikation, dokumenteret observationelt ved hjælp af en monitoreringsark.
|
Umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-11-1709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .