L'efficacité de l'acupuncture par aiguille pressée sur l'anxiété préopératoire dans la tympanoplastie et la mastoïdectomie
L'Efficacité de l'Acupuncture par Aiguille de Presse sur l'Anxiété Préopératoire dans la Tympanoplastie et la Mastoidectomie au RSUD Kabupaten Tangerang
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'acupuncture par aiguilles pressées est efficace pour traiter l'anxiété préopératoire chez les adultes subissant une tympanoplastie et une mastoïdectomie au RSUD Kabupaten Tangerang. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'acupuncture par aiguilles pressées administrée un jour avant la tympanoplastie et la mastoïdectomie réduit-elle significativement les niveaux d'anxiété préopératoire - mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) - par rapport au groupe placebo avec aiguilles pressées factices, 30 minutes après l'intervention et 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie ?
Existe-t-il une différence d'efficacité entre l'acupuncture par aiguilles pressées et l'acupuncture placebo par aiguilles pressées factices concernant l'influence sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) chez les patients subissant une tympanoplastie et une mastoïdectomie, mesurée 30 minutes après l'intervention, 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie, 2 heures postopératoires et 24 heures postopératoires ?
Y a-t-il des événements indésirables associés à l'utilisation de l'acupuncture par aiguilles pressées et de l'acupuncture placebo par aiguilles pressées factices chez les patients présentant une anxiété préopératoire subissant une tympanoplastie et une mastoïdectomie ?
Les participants devront :
Recevoir une acupuncture par aiguilles pressées ou une acupuncture placebo par aiguilles pressées factices un jour avant l'opération Laisser les aiguilles pressées en place pendant un total de 3 jours Subir le retrait des aiguilles avant la sortie de l'hôpital Remplir les évaluations de l'anxiété préopératoire et la surveillance de routine selon le calendrier de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués et programmés pour une tympanoplastie et une mastoïdectomie élective sous anesthésie générale qui présentent une anxiété préopératoire.
- Patients âgés de 18 à 59 ans.
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Patients n'ayant pris aucun médicament anti-anxiété au cours des 24 dernières heures.
- Disposés à participer à l'étude jusqu'à son terme et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou prenant des médicaments psychotropes.
- Présence de contre-indications à l'acupuncture, y compris les urgences médicales, la grossesse, la thrombocytopénie avec numération plaquettaire <50 000/µL, et tout antécédent de troubles de la coagulation.
- Présence d'infection, de cicatrices ou de malignité au site d'acupuncture.
- Anomalies anatomiques du pavillon auriculaire.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à une thérapie par acupuncture antérieure (telles qu'allergie aux métaux, chéloïdes ou autres réactions cutanées d'hypersensibilité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Acupuncture à l'aiguille pressée
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Insertion d'aiguilles d'acupuncture (Pyonex, Corée) mesurant 0,2 × 0,9 mm aux points d'acupuncture auriculaires Micro Acupuncture - Fosse triangulaire 1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuncture - Antitragus 2 (MA-AT2) Thalamus, et Micro Acupuncture - Conque inférieure 7 (MA-IC7) Cœur unilatéralement (sur l'oreille opposée au côté chirurgical), et insertion d'une aiguille pressée de 0,2 × 1,5 mm au point corporel Extra - Tête Cou 3 (EX-HN3).
Les aiguilles sont insérées un jour avant la chirurgie, sans stimulation effectuée ni lors de l'insertion ni pendant que les aiguilles pressées restent en place.
Les participants sont invités à ne pas toucher les sites d'application jusqu'à ce que les aiguilles soient retirées.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Acupuncture par pression simulée avec aiguilles
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Application de patchs adhésifs ronds d'un diamètre similaire à celui d'une aiguille pressée aux points auriculaires Micro Acupuncture - Fosse Triangulaire1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuncture - Antitragus2 (MA-AT2) Thalamus, et Micro Acupuncture - Conque Inférieure7 (MA-IC7) Cœur unilatéralement (sur l'oreille opposée au côté chirurgical), ainsi qu'au point corporel Extra - Tête Cou3 (EX-HN3).
Les patchs sont appliqués un jour avant la chirurgie, sans stimulation effectuée ni lors de l'application ni pendant que les patchs restent en place.
Les participants sont invités à ne pas toucher les sites d'application jusqu'à ce que les patchs soient retirés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Échelle d'Anxiété et d'Information Préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
Délai: Ligne de base, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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L'échelle d'anxiété préopératoire et d'information d'Amsterdam (APAIS) est un questionnaire composé de six items évalués sur une échelle de Likert en 5 points.
Ces six items sont divisés en trois composantes : l'anxiété liée à l'anesthésie, l'anxiété liée à l'intervention chirurgicale et la composante besoin d'information.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété préopératoire et un plus grand besoin d'information.
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Ligne de base, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque (VFC)
Délai: Baseline, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie, 2 heures postopératoires, 24 heures postopératoires
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Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur VFC (Polar H10) pendant 5 minutes en position assise, avec l'application correspondante utilisée sur le smartphone de l'assistant de recherche.
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Baseline, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie, 2 heures postopératoires, 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Réactions survenant pendant ou après l'application d'aiguilles de pression, documentées par observation à l'aide d'une feuille de surveillance.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-11-1709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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