Pressineulan akupunktion tehokkuus esioperaatioahdistuksessa tympanoplastiassa ja masteidektomiassa
Paineneulan akupunktion vaikuttavuus preoperatiiviseen ahdistukseen tympanoplastiassa ja mastoidektomiassa RSUD Kabupaten Tangerangissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko painoneula-akupunktiot preoperatiivisen ahdistuksen hoidossa tympanoplastiassa ja mastoidektomiassa RSUD Kabupaten Tangerangin sairaalassa aikuisilla. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö painoneula-akupunktio, joka annetaan yksi päivä ennen tympanoplastiaa ja mastoidektomiaa, merkitsevästi preoperatiivisen ahdistuksen tasoja - mitattuna Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -mittarilla - verrattuna valepainoneula-ryhmään 30 minuuttia interventioiden jälkeen ja 60 minuuttia ennen anestesian antamista?
Onko tehokkuudessa eroa painoneula-akupunktion ja valepainoneula-akupunktion välillä sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) vaikuttamisessa tympanoplastiaa ja mastoidektomiaa saavien potilaiden keskuudessa 30 minuuttia interventioiden jälkeen, 60 minuuttia ennen anestesian antamista, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen?
Onko painoneula-akupunktion ja valepainoneula-akupunktion käytössä haittatapahtumia preoperatiivista ahdistusta kokevilla potilailla, jotka saavat tympanoplastian ja mastoidektomian?
Osallistujat:
Saat painoneula-akupunktion tai valepainoneula-akupunktion yksi päivä ennen leikkausta
Jättävät painoneulat paikoilleen yhteensä 3 päiväksi
Poistavat neulat ennen sairaalasta kotiutumista
Suorittavat preoperatiiviset ahdistusarvioinnit ja rutiiniseurannan tutkimuksen aikataulun mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ja suunniteltu sähköinen tympanoplastia ja mastoidektomia yleisanestesian alaisena, joilla on esiintynyt preoperatiivista ahdistusta.
- Potilaat, joiden ikä on 18–59 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
- Potilaat, jotka eivät ole ottaneet mitään ahdistuslääkettä viimeisten 24 tunnin aikana.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen sen loppuun saakka ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatristen häiriöiden historia tai jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä.
- Akupunktiolla olevat kontraindikaatiot, kuten lääketieteelliset hätätilanteet, raskaus, trombosytopenia verihiutalemäärällä <50,000/µL ja mikä tahansa verenvuotohäiriöiden historia.
- Infektio, arpikudos tai pahanlaatuinen kasvain akupunktiopaikalla.
- Anatomiset epänormaaliudet korvalehdessä.
- Yliherkkyysreaktioiden historia aiempaan akupunktiohoitoon (kuten metalliallergia, keloidit tai muut ihon yliherkkyysreaktiot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Paineneulan akupunktio
|
Akupunktioneulojen (Pyonex, Korea) mittaiset 0,2 × 0,9 mm neulat asetetaan korvan akupunktiopisteisiin Mikroakupunktio - Kolmiomainen kuoppa1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktio - Vastakorvake2 (MA-AT2) Thalamus ja Mikroakupunktio - Alaheiskuori7 (MA-IC7) Sydän yksipuolisesti (leikkauspuolen vastakkaiseen korvaan), ja 0,2 × 1,5 mm painoneula asetetaan kehon pisteeseen Extra - Pää Kaula3 (EX-HN3).
Neulat asetetaan yksi päivä ennen leikkausta, eikä niihin kohdisteta stimulaatiota asennuksen aikana eikä niiden ollessa paikoillaan.
Osallistujia ohjeistetaan olemaan koskematta asennuspaikkoihin ennen kuin neulat poistetaan.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sham-painekuulan akupunktio
|
Pyöreiden adheesiivisten laastarien soveltaminen halkaisijaltaan painaneulan kaltaisina korvapisteisiin Mikroakupunktio - Kolmio-ontelo1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktio - Vastakannus2 (MA-AT2) Thalamus ja Mikroakupunktio - Ala-kuorikko7 (MA-IC7) Sydän toispuolisesti (leikkauksen vastakkaisella korvalla), sekä kehon pisteesi Lisä - Pää Kaula3 (EX-HN3).
Laastarit sovelletaan päivä ennen leikkausta, eikä niiden soveltamisen aikana tai ollessa paikoillaan suoriteta mitään stimulaatiota.
Osallistujia ohjeistetaan olemaan koskematta sovellusalueisiin, ennen kuin laastarit poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amsterdamin preoperatiivinen ahdistus- ja informaatioasteikko (APAIS)
Aikaikkuna: Alkutila, 30 minuuttia interventio jälkeen, 60 minuuttia ennen anestesian induktiota
|
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuksen ja tiedon skaala (APAIS) on kuudesta kysymyksestä koostuva kysely, jonka arviointi perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon.
Nämä kuusi kysymystä on jaettu kolmeen osaan: anestesiaan liittyvään ahdistukseen, leikkausmenettelyyn liittyvään ahdistukseen ja tiedontarpeen osaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa preoperatiivista ahdistusta ja suurempaa tiedontarvetta.
|
Alkutila, 30 minuuttia interventio jälkeen, 60 minuuttia ennen anestesian induktiota
|
|
Sykkeen vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Alkutila, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia ennen nukutuksen aloittamista, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sydämen sykkeen vaihtelun mittaukset HRV-monitorilla (Polar H10) 5 minuutin ajan istuma-asennossa, vastaavaa sovellusta käyttäen tutkimusavustajan älypuhelimella.
|
Alkutila, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia ennen nukutuksen aloittamista, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Reaktiot, jotka ilmaantuvat painoneulan käytön aikana tai sen jälkeen, dokumentoitu havainnoinnin avulla seuranta-arkistoa käyttäen.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-11-1709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .