Effektiviteten av pressnål-akupunktur på preoperativ angst ved tympanoplastikk og mastoidektomi
Effektiviteten av pressnål-akupunktur på preoperativ angst ved tympanoplastikk og mastoidektomi på RSUD Kabupaten Tangerang
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om trykknål-akupunktur fungerer for å behandle preoperativ angst ved tympanoplastikk og mastoidektomi på RSUD Kabupaten Tangerang hos voksne. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer trykknålsakupunktur som administreres én dag før tympanoplastikk og mastoidektomi preoperativ angstnivå signifikant – målt ved bruk av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) – sammenlignet med sham-trykknålgruppen 30 minutter etter intervensjonen og 60 minutter før anestesiinduksjon?
Er det en forskjell i effektivitet mellom trykknålsakupunktur og sham-trykknålsakupunktur i påvirkning av hjertefrekvensvariasjon (HRV) hos pasienter som gjennomgår tympanoplastikk og mastoidektomi 30 minutter etter intervensjonen, 60 minutter før anestesiinduksjon, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt?
Er det noen bivirkninger forbundet med bruk av trykknålsakupunktur og sham-trykknålsakupunktur hos pasienter med preoperativ angst som gjennomgår tympanoplastikk og mastoidektomi?
Deltakerne vil:
Motta trykknålsakupunktur eller sham-trykknålsakupunktur én dag før operasjonen Ha trykknålene liggende på plass i totalt 3 dager Gjennomgå fjerning av nålene før utskrivelse fra sykehuset Fullføre preoperativ angstvurdering og rutinemessig overvåking i henhold til studietidsplanen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert og planlagt for elektiv tympanoplastikk og mastoidektomi under generell anestesi som opplever preoperativ angst.
- Pasienter i alderen 18–59 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II.
- Pasienter som ikke har tatt noen angstdempende medisin de siste 24 timene.
- Villige til å delta i studien til den er fullført og signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere psykiske lidelser eller som tar psykofarmaka.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for akupunktur, inkludert medisinske nødsituasjoner, svangerskap, trombocytopeni med plateletantall <50 000/µL, og enhver tidligere blødningslidelse.
- Tilstedeværelse av infeksjon, arrvev eller malignitet på akupunkturstedet.
- Anatomiske avvik i øreflippen.
- Tidligere overfølsomhetsreaksjoner på akupunkturbehandling (som metallallergi, keloider eller andre kutane overfølsomhetsreaksjoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pressnål akupunktur
|
Innsetting av akupunkturnåler (Pyonex, Korea) som måler 0,2 × 0,9 mm ved de aurikulære akupunkturpunktene Mikroakupunktur - Triangulær fossa1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktur - Antitragus2 (MA-AT2) Thalamus, og Mikroakupunktur - Inferior concha7 (MA-IC7) Hjerte unilateral (på øret motsatt operasjonssiden), og innsetting av en 0,2 × 1,5 mm pressnål ved kroppspunktet Ekstra - Hode hals3 (EX-HN3).
Nålene settes inn en dag før operasjonen, uten stimulering verken under innsetting eller mens pressnålene sitter på plass. Deltakerne blir instruert om ikke å berøre applikasjonsstedene før nålene er fjernet. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham trykknål akupunktur
|
Påføring av runde adhesivplaster med en diameter som ligner på en trykknåls ved aurikulære punktene Mikroakupunktur - Triangulær Fossa1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktur - Anti Tragus2 (MA-AT2) Thalamus og Mikroakupunktur - Inferior Concha7 (MA-IC7) Hjerte ensidig (på øret motsatt kirurgisiden), samt ved kroppspunktet Ekstra - Hode Hals3 (EX-HN3).
Plasterene påføres en dag før operasjonen, uten stimulering utført verken under påføring eller mens plasterene forblir på plass.
Deltakerne instrueres om ikke å berøre påføringsstedene før plasterene fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter før anestesiinduksjon
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et spørreskjema som består av seks spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Disse seks spørsmålene er delt inn i tre komponenter: angst relatert til anestesi, angst relatert til den kirurgiske prosedyren og behov-for-informasjon-komponenten.
Høyere skår indikerer høyere nivå av preoperativ angst og et større behov for informasjon.
|
Baseline, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter før anestesiinduksjon
|
|
Hjerteratevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter før anestesiinduksjon, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Hjertesyklusvariasjonsmålinger ved bruk av en HRV-monitor (Polar H10) i 5 minutter i sittende stilling, med den tilsvarende applikasjonen drevet på forskningsassistentens smarttelefon.
|
Utgangspunkt, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter før anestesiinduksjon, 2 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Reaksjoner som oppstår under eller etter trykknåleapplikasjon, dokumentert observasjonsmessig ved bruk av et overvåkingsark.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-11-1709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .