Die Wirksamkeit der Pressnadel-Akupunktur bei präoperativer Angst vor Tympanoplastik und Mastoidektomie
Die Wirksamkeit der Pressnadel-Akupunktur auf präoperative Angstzustände bei Tympanoplastik und Mastoidektomie im RSUD Kabupaten Tangerang
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Pressnadel-Akupunktur zur Behandlung präoperativer Angst bei Tympanoplastik und Mastoidektomie am RSUD Kabupaten Tangerang bei Erwachsenen wirkt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die Pressnadel-Akupunktur, die einen Tag vor Tympanoplastik und Mastoidektomie verabreicht wird, die präoperativen Angstwerte – gemessen mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) – im Vergleich zur Schein-Pressnadel-Gruppe signifikant 30 Minuten nach der Intervention und 60 Minuten vor der Narkoseeinleitung?
Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Pressnadel-Akupunktur und Schein-Pressnadel-Akupunktur hinsichtlich der Beeinflussung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten, die sich einer Tympanoplastik und Mastoidektomie unterziehen, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten vor der Narkoseeinleitung, 2 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ?
Gibt es unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Pressnadel-Akupunktur und Schein-Pressnadel-Akupunktur bei Patienten mit präoperativer Angst, die sich einer Tympanoplastik und Mastoidektomie unterziehen?
Die Teilnehmer werden:
Einen Tag vor der Operation Pressnadel-Akupunktur oder Schein-Pressnadel-Akupunktur erhalten Die Pressnadeln für insgesamt 3 Tage an Ort und Stelle belassen Die Nadeln vor der Krankenhausentlassung entfernen lassen Präoperative Angstbewertungen und Routineüberwachung gemäß dem Studienplan durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Tympanoplastik und Mastoidektomie unter Allgemeinanästhesie diagnostiziert und geplant ist und die präoperative Angstzustände haben.
- Patienten im Alter von 18-59 Jahren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II.
- Patienten, die in den letzten 24 Stunden keine angstlösenden Medikamente eingenommen haben.
- Bereit, bis zum Abschluss an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder solche, die psychotrope Medikamente einnehmen.
- Vorliegen von Kontraindikationen für Akupunktur, einschließlich medizinischer Notfälle, Schwangerschaft, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <50.000/µL und jeglicher Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
- Vorliegen von Infektionen, Narbenbildung oder Malignität an der Akupunkturstelle.
- Anatomische Anomalien der Ohrmuschel.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf vorherige Akupunkturtherapie (wie Metallallergie, Keloiden oder anderen kutanen Überempfindlichkeitsreaktionen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Press-Nadel-Akupunktur
|
Einsetzen von Akupunkturnadeln (Pyonex, Korea) mit einer Größe von 0,2 × 0,9 mm an den aurikulären Akupunkturpunkten Mikroakupunktur - Dreieckige Grube1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktur - Antitragus2 (MA-AT2) Thalamus und Mikroakupunktur - Untere Muschel7 (MA-IC7) Herz unilateral (am Ohr gegenüber der Operationsseite) sowie Einsetzen einer 0,2 × 1,5 mm großen Pressnadel am Körperpunkt Extra - Kopf Hals3 (EX-HN3).
Die Nadeln werden einen Tag vor der Operation gesetzt, weder während des Einsetzens noch während die Pressnadeln an Ort und Stelle bleiben, wird eine Stimulation durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Applikationsstellen nicht zu berühren, bis die Nadeln entfernt werden.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sham-Press-Nadel-Akupunktur
|
Anwendung runder, klebender Pflaster mit einem Durchmesser, der dem einer Pressnadel ähnelt, an den aurikulären Punkten Mikroakupunktur - Dreieckige Grube1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktur - Antitragus2 (MA-AT2) Thalamus und Mikroakupunktur - Untere Muschel7 (MA-IC7) Herz unilateral (am Ohr gegenüber der operativen Seite) sowie am Körperpunkt Extra - Kopf Hals3 (EX-HN3).
Die Pflaster werden einen Tag vor der Operation aufgebracht, wobei während des Aufbringens oder während der Verweildauer der Pflaster keine Stimulation durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Applikationsstellen nicht zu berühren, bis die Pflaster entfernt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten vor der Narkoseeinleitung
|
Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist ein Fragebogen, der aus sechs Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Diese sechs Items sind in drei Komponenten unterteilt: Angst im Zusammenhang mit der Anästhesie, Angst im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und die Komponente des Informationsbedarfs.
Höhere Werte deuten auf höhere präoperative Ängste und einen größeren Informationsbedarf hin.
|
Ausgangswert, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten vor der Narkoseeinleitung
|
|
Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten vor Anästhesieeinleitung, 2 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ
|
Herzfrequenzvariabilitätsmessungen mit einem HRV-Monitor (Polar H10) für 5 Minuten in sitzender Position, wobei die entsprechende Anwendung auf dem Smartphone der Forschungsassistentin/des Forschungsassistenten bedient wird.
|
Baseline, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten vor Anästhesieeinleitung, 2 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Reaktionen, die während oder nach der Drucknadelaplikation auftreten, dokumentiert durch beobachtende Erfassung mittels eines Überwachungsprotokolls.
|
Unmittelbar nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-11-1709
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .