L'Efficacia dell'Agopuntura con Aghi Pressori sull'Ansia Preoperatoria nella Timpanoplastica e Mastoideectomia
L'Efficacia dell'Agopuntura con Press Needle sull'Ansia Preoperatoria nella Timpanoplastica e Mastoidectomia presso l'RSUD Kabupaten Tangerang
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'agopuntura con aghi pressori sia efficace nel trattamento dell'ansia preoperatoria in pazienti adulti sottoposti a timpanoplastica e mastoidectomia presso il RSUD Kabupaten Tangerang. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L'agopuntura con aghi pressori somministrata un giorno prima della timpanoplastica e mastoidectomia riduce significativamente i livelli di ansia preoperatoria - misurati utilizzando la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS) - rispetto al gruppo con aghi pressori placebo a 30 minuti dopo l'intervento e 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia?
Esiste una differenza di efficacia tra l'agopuntura con aghi pressori e l'agopuntura con aghi pressori placebo nell'influenzare la Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) tra i pazienti sottoposti a timpanoplastica e mastoidectomia a 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 2 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie?
Ci sono eventi avversi associati all'uso dell'agopuntura con aghi pressori e dell'agopuntura con aghi pressori placebo in pazienti con ansia preoperatoria sottoposti a timpanoplastica e mastoidectomia?
I partecipanti:
Riceveranno agopuntura con aghi pressori o agopuntura con aghi pressori placebo un giorno prima dell'intervento Avranno gli aghi pressori lasciati in posizione per un totale di 3 giorni Sottoporranno alla rimozione degli aghi prima della dimissione dall'ospedale Completeranno le valutazioni dell'ansia preoperatoria e il monitoraggio di routine secondo il calendario dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diagnosticati e programmati per timpanoplastica elettiva e mastoidectomia in anestesia generale che manifestano ansia preoperatoria.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni.
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Pazienti che non hanno assunto farmaci ansiolitici nelle ultime 24 ore.
- Disponibilità a partecipare allo studio fino al completamento e a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici o che assumono farmaci psicotropi.
- Presenza di controindicazioni all'agopuntura, inclusi emergenze mediche, gravidanza, trombocitopenia con conta piastrinica <50.000/µL e qualsiasi anamnesi di disturbi emorragici.
- Presenza di infezione, cicatrici o neoplasia nel sito di agopuntura.
- Anomalie anatomiche del padiglione auricolare.
- Anamnesi di reazioni di ipersensibilità a precedenti terapie di agopuntura (come allergia ai metalli, cheloidi o altre reazioni di ipersensibilità cutanea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Agopuntura con aghi a pressione
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Inserimento di aghi di agopuntura (Pyonex, Corea) di dimensioni 0,2 × 0,9 mm nei punti auricolari di agopuntura Micro Acupuncture - Triangular Fossa1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuncture - Anti Tragus2 (MA-AT2) Thalamus e Micro Acupuncture - Inferior Concha7 (MA-IC7) Heart unilateralmente (nell'orecchio opposto al lato chirurgico), e inserimento di un ago pressorio di 0,2 × 1,5 mm nel punto corporeo Extra - Head Neck3 (EX-HN3).
Gli aghi vengono inseriti un giorno prima dell'intervento chirurgico, senza alcuna stimolazione durante l'inserimento o mentre gli aghi pressori rimangono in posizione.
Ai partecipanti viene chiesto di non toccare i siti di applicazione fino alla rimozione degli aghi.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Agopuntura sham con ago pressorio
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Applicazione di cerotti adesivi rotondi con un diametro simile a quello di un ago pressorio nei punti auricolari Micro Agopuntura - Fossa Triangolare1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Agopuntura - Antitrago2 (MA-AT2) Talamo e Micro Agopuntura - Conca Inferiore7 (MA-IC7) Cuore unilateralmente (sull'orecchio opposto al lato chirurgico), nonché nel punto corporeo Extra - Testa Collo3 (EX-HN3).
I cerotti vengono applicati un giorno prima dell'intervento chirurgico, senza alcuna stimolazione durante l'applicazione o mentre i cerotti rimangono in posizione.
Ai partecipanti viene istruito di non toccare i siti di applicazione fino alla rimozione dei cerotti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala di Amsterdam per l'Ansia Preoperatoria e l'Informazione (APAIS)
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è un questionario composto da sei elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
Questi sei elementi sono suddivisi in tre componenti: ansia correlata all'anestesia, ansia correlata alla procedura chirurgica e la componente di necessità di informazioni.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia preoperatoria e una maggiore necessità di informazioni.
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Baseline, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Variazione della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti post-intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 2 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie
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Misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un monitor HRV (Polar H10) per 5 minuti in posizione seduta, con l'applicazione corrispondente gestita sullo smartphone dell'assistente di ricerca.
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Baseline, 30 minuti post-intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 2 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Reazioni che si verificano durante o dopo l'applicazione dell'ago a pressione, documentate osservativamente utilizzando un foglio di monitoraggio.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-11-1709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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