La Efectividad de la Acupuntura con Aguja de Presión en la Ansiedad Preoperatoria en Timpanoplastia y Mastoidectomía
La Efectividad de la Acupuntura con Aguja de Presión sobre la Ansiedad Preoperatoria en Timpanoplastia y Mastoidectomía en el RSUD Kabupaten Tangerang
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la acupuntura con aguja de presión funciona para tratar la ansiedad preoperatoria en timpanoplastia y mastoidectomía en el RSUD Kabupaten Tangerang en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La acupuntura con aguja de presión administrada un día antes de la timpanoplastia y mastoidectomía reduce significativamente los niveles de ansiedad preoperatoria, medidos mediante la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS), en comparación con el grupo de aguja de presión simulada a los 30 minutos después de la intervención y 60 minutos antes de la inducción de la anestesia?
¿Existe una diferencia en la efectividad entre la acupuntura con aguja de presión y la acupuntura con aguja de presión simulada en la influencia sobre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) entre los pacientes sometidos a timpanoplastia y mastoidectomía a los 30 minutos después de la intervención, 60 minutos antes de la inducción de la anestesia, 2 horas postoperatorias y 24 horas postoperatorias?
¿Existen eventos adversos asociados con el uso de la acupuntura con aguja de presión y la acupuntura con aguja de presión simulada en pacientes con ansiedad preoperatoria sometidos a timpanoplastia y mastoidectomía?
Los participantes:
Recibirán acupuntura con aguja de presión o acupuntura con aguja de presión simulada un día antes de la cirugía Tendrán las agujas de presión colocadas durante un total de 3 días Se someterán a la extracción de las agujas antes del alta hospitalaria Completarán evaluaciones de ansiedad preoperatoria y monitoreo rutinario según el calendario del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados y programados para timpanoplastía y mastoidectomía electivas bajo anestesia general que experimenten ansiedad preoperatoria.
- Pacientes de 18 a 59 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.
- Pacientes que no hayan tomado ningún medicamento contra la ansiedad en las últimas 24 horas.
- Dispuestos a participar en el estudio hasta su finalización y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o que tomen medicamentos psicotrópicos.
- Presencia de contraindicaciones para la acupuntura, incluidas emergencias médicas, embarazo, trombocitopenia con recuento de plaquetas <50.000/µL y cualquier antecedente de trastornos hemorrágicos.
- Presencia de infección, cicatrices o malignidad en el sitio de acupuntura.
- Anomalías anatómicas del pabellón auricular.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a terapia de acupuntura previa (como alergia al metal, queloides u otras reacciones de hipersensibilidad cutánea).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Acupuntura con Aguja de Presión
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Inserción de agujas de acupuntura (Pyonex, Corea) de 0,2 × 0,9 mm en los puntos de acupuntura auricular Micro Acupuntura - Fosa Triangular1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuntura - Antitrago2 (MA-AT2) Tálamo y Micro Acupuntura - Concha Inferior7 (MA-IC7) Corazón unilateralmente (en la oreja opuesta al lado quirúrgico), e inserción de una aguja de presión de 0,2 × 1,5 mm en el punto corporal Extra - Cabeza Cuello3 (EX-HN3).
Las agujas se insertan un día antes de la cirugía, sin realizar estimulación ni durante la inserción ni mientras las agujas de presión permanecen en su lugar.
Se instruye a los participantes a no tocar los sitios de aplicación hasta que se retiren las agujas.
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Comparador falso: Grupo de Control
Acupuntura con aguja de presión simulada
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Aplicación de parches adhesivos redondos con un diámetro similar al de una aguja de presión en los puntos auriculares Micro Acupuntura - Fosa Triangular1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuntura - Antitrago2 (MA-AT2) Tálamo y Micro Acupuntura - Concha Inferior7 (MA-IC7) Corazón unilateralmente (en la oreja opuesta al lado quirúrgico), así como en el punto corporal Extra - Cabeza Cuello3 (EX-HN3).
Los parches se aplican un día antes de la cirugía, sin realizar estimulación ni durante la aplicación ni mientras los parches permanecen en su lugar.
Se instruye a los participantes a no tocar los sitios de aplicación hasta que se retiren los parches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Basal, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos antes de la inducción anestésica
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La Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) es un cuestionario que consta de seis ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Estos seis ítems se dividen en tres componentes: ansiedad relacionada con la anestesia, ansiedad relacionada con el procedimiento quirúrgico y el componente de necesidad de información.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad preoperatoria y una mayor necesidad de información.
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Basal, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos antes de la inducción anestésica
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Baseline, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos antes de la inducción de la anestesia, 2 horas después de la operación, 24 horas después de la operación
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Mediciones de variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizando un monitor de HRV (Polar H10) durante 5 minutos en posición sentada, con la aplicación correspondiente operada en el smartphone del asistente de investigación.
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Baseline, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos antes de la inducción de la anestesia, 2 horas después de la operación, 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Reacciones que ocurren durante o después de la aplicación de la aguja de presión, documentadas mediante observación utilizando una hoja de seguimiento.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-11-1709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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