De effectiviteit van press-naaldacupunctuur op preoperatieve angst bij tympanoplastiek en mastoïdectomie
De effectiviteit van press-naaldacupunctuur op preoperatieve angst bij tympanoplastiek en mastoïdectomie in RSUD Kabupaten Tangerang
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of druknadelacupunctuur effectief is voor de behandeling van preoperatieve angst bij Tympanoplastiek en Mastoidectomie in het RSUD Kabupaten Tangerang bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Vermindert de druknadelacupunctuur die één dag voor de tympanoplastiek en mastoidectomie wordt toegediend de preoperatieve angstniveaus - gemeten met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) - significant in vergelijking met de schijn-druknadelgroep 30 minuten na de interventie en 60 minuten vóór de anesthesie-inductie?
Is er een verschil in effectiviteit tussen druknadelacupunctuur en schijn-druknadelacupunctuur in het beïnvloeden van de Hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten die tympanoplastiek en mastoidectomie ondergaan, 30 minuten na de interventie, 60 minuten vóór de anesthesie-inductie, 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief?
Zijn er bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van druknadelacupunctuur en schijn-druknadelacupunctuur bij patiënten met preoperatieve angst die tympanoplastiek en mastoidectomie ondergaan?
Deelnemers zullen:
Druknadelacupunctuur of schijn-druknadelacupunctuur ontvangen één dag voor de operatie De druknadels gedurende in totaal 3 dagen laten zitten De naalden laten verwijderen vóór ontslag uit het ziekenhuis Preoperatieve angstbeoordelingen en routinematige monitoring voltooien volgens het studieschema
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose en gepland voor elektieve tympanoplastiek en mastoidectomie onder algehele anesthesie die preoperatieve angst ervaren.
- Patiënten van 18-59 jaar oud.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.
- Patiënten die de afgelopen 24 uur geen angstremmende medicatie hebben ingenomen.
- Bereid om deel te nemen aan de studie tot voltooiing en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of die psychotrope medicatie gebruiken.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor acupunctuur, waaronder medische noodgevallen, zwangerschap, trombocytopenie met een trombocytenaantal <50.000/µL, en elke voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Aanwezigheid van infectie, littekenvorming of maligniteit op de acupunctuurplaats.
- Anatomische afwijkingen van de oorschelp.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op eerdere acupunctuurtherapie (zoals metaalallergie, keloïden of andere cutane overgevoeligheidsreacties).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Press Needle Acupunctuur
|
Insertie van acupunctuurnaalden (Pyonex, Korea) met afmetingen van 0,2 × 0,9 mm op de auriculaire acupunctuurpunten Micro Acupuncture - Triangular Fossa1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuncture - Anti Tragus2 (MA-AT2) Thalamus en Micro Acupuncture - Inferior Concha7 (MA-IC7) Hart unilateraal (aan het oor tegenover de operatiezijde), en insertie van een 0,2 × 1,5 mm drukknopnaald op het lichaampunt Extra - Head Neck3 (EX-HN3).
De naalden worden één dag voor de operatie geplaatst, zonder stimulatie tijdens de insertie of zolang de drukknopnaalden op hun plaats blijven.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om de applicatieplaatsen niet aan te raken totdat de naalden worden verwijderd.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham press naald acupunctuur
|
Toepassing van ronde kleefpleisters met een diameter vergelijkbaar met die van een persnaald op de auriculaire punten Micro Acupunctuur - Driehoekige Fossa1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupunctuur - Antitragus2 (MA-AT2) Thalamus, en Micro Acupunctuur - Inferieure Concha7 (MA-IC7) Hart unilateraal (aan het oor tegenover de chirurgische zijde), evenals op het lichaamspunt Extra - Hoofd Nek3 (EX-HN3).
De pleisters worden één dag voor de operatie aangebracht, zonder stimulatie tijdens het aanbrengen of terwijl de pleisters op hun plaats blijven.
Deelnemers krijgen instructies om de aanbrengplaatsen niet aan te raken totdat de pleisters worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Amsterdamse Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS)
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten na interventie, 60 minuten vóór anesthesie-inductie
|
De Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) is een vragenlijst bestaande uit zes items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Deze zes items zijn onderverdeeld in drie componenten: angst gerelateerd aan anesthesie, angst gerelateerd aan de chirurgische ingreep, en de component behoefte aan informatie.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van preoperatieve angst en een grotere behoefte aan informatie.
|
Baseline, 30 minuten na interventie, 60 minuten vóór anesthesie-inductie
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten na interventie, 60 minuten vóór inductie van anesthesie, 2 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
|
Hartslagvariabiliteitsmetingen met een HRV-monitor (Polar H10) gedurende 5 minuten in zittende houding, met de bijbehorende applicatie bediend op de smartphone van de onderzoeksassistent.
|
Baseline, 30 minuten na interventie, 60 minuten vóór inductie van anesthesie, 2 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Reacties die tijdens of na de toepassing van de press-naald optreden, observationeel gedocumenteerd met behulp van een monitoringblad.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-11-1709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .