A Eficácia da Acupuntura com Agulha de Pressão na Ansiedade Pré-operatória em Timpanoplastia e Mastoidectomia
A Eficácia da Acupuntura com Agulha de Pressão na Ansiedade Pré-Operatória em Timpanoplastia e Mastoidectomia no RSUD Kabupaten Tangerang
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a acupuntura com agulha de pressão é eficaz no tratamento da ansiedade pré-operatória em adultos submetidos a timpanoplastia e mastoidectomia no RSUD Kabupaten Tangerang. As principais questões que pretende responder são:
A acupuntura com agulha de pressão administrada um dia antes da timpanoplastia e mastoidectomia reduz significativamente os níveis de ansiedade pré-operatória - medidos através da Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS) - em comparação com o grupo de simulação de agulha de pressão, aos 30 minutos após a intervenção e 60 minutos antes da indução da anestesia?
Existe diferença na eficácia entre a acupuntura com agulha de pressão e a simulação de acupuntura com agulha de pressão na influência da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) entre os doentes submetidos a timpanoplastia e mastoidectomia, aos 30 minutos após a intervenção, 60 minutos antes da indução da anestesia, 2 horas após a operação e 24 horas após a operação?
Existem eventos adversos associados ao uso da acupuntura com agulha de pressão e da simulação de acupuntura com agulha de pressão em doentes com ansiedade pré-operatória submetidos a timpanoplastia e mastoidectomia?
Os participantes irão:
Receber acupuntura com agulha de pressão ou simulação de acupuntura com agulha de pressão um dia antes da cirurgia Manter as agulhas de pressão colocadas durante um total de 3 dias Remover as agulhas antes da alta hospitalar Completar avaliações da ansiedade pré-operatória e monitorização de rotina de acordo com o cronograma do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados e agendados para timpanoplastia e mastoidectomia eletivas sob anestesia geral que apresentam ansiedade pré-operatória.
- Pacientes com idades entre 18-59 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II.
- Pacientes que não tomaram qualquer medicação anti-ansiedade nas últimas 24 horas.
- Dispostos a participar no estudo até à sua conclusão e a assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com historial de perturbações psiquiátricas ou que estejam a tomar medicação psicotrópica.
- Presença de contraindicações para acupuntura, incluindo emergências médicas, gravidez, trombocitopenia com contagem de plaquetas <50.000/µL, e qualquer historial de perturbações hemorrágicas.
- Presença de infeção, cicatrizes ou malignidade no local da acupuntura.
- Anomalias anatómicas do pavilhão auricular.
- Historial de reações de hipersensibilidade a terapias de acupuntura anteriores (como alergia a metais, queloides ou outras reações cutâneas de hipersensibilidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Acupuntura com Agulha de Pressão
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Inserção de agulhas de acupuntura (Pyonex, Coreia) medindo 0,2 × 0,9 mm nos pontos de acupuntura auricular Micro Acupuntura - Fossa Triangular1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuntura - Antitragus2 (MA-AT2) Tálamo e Micro Acupuntura - Concha Inferior7 (MA-IC7) Coração unilateralmente (na orelha oposta ao lado da cirurgia), e inserção de uma agulha de pressão de 0,2 × 1,5 mm no ponto corporal Extra - Cabeça Pescoço3 (EX-HN3).
As agulhas são inseridas um dia antes da cirurgia, sem qualquer estimulação realizada durante a inserção ou enquanto as agulhas de pressão permanecem no local.
Os participantes são instruídos a não tocar nos locais de aplicação até que as agulhas sejam removidas.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo
Acupuntura com agulha de pressão simulada
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Aplicação de adesivos redondos com um diâmetro semelhante ao de uma agulha de pressão nos pontos auriculares Micro Acupuntura - Fossa Triangular1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuntura - Antitragus2 (MA-AT2) Tálamo e Micro Acupuntura - Concha Inferior7 (MA-IC7) Coração unilateralmente (na orelha oposta ao lado da cirurgia), bem como no ponto corporal Extra - Cabeça Pescoço3 (EX-HN3).
Os adesivos são aplicados um dia antes da cirurgia, sem qualquer estimulação realizada durante a aplicação ou enquanto os adesivos permanecem no local.
Os participantes são instruídos a não tocar nos locais de aplicação até que os adesivos sejam removidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS)
Prazo: Baseline, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos antes da indução da anestesia
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A Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS) é um questionário composto por seis itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos.
Estes seis itens estão divididos em três componentes: ansiedade relacionada com a anestesia, ansiedade relacionada com o procedimento cirúrgico e o componente de necessidade de informação.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade pré-operatória e uma maior necessidade de informação.
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Baseline, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos antes da indução da anestesia
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV)
Prazo: Baseline, 30 minutos pós-intervenção, 60 minutos antes da indução anestésica, 2 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
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Medições da variabilidade da frequência cardíaca utilizando um monitor de HRV (Polar H10) durante 5 minutos na posição sentada, com a aplicação correspondente operada no smartphone do assistente de investigação.
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Baseline, 30 minutos pós-intervenção, 60 minutos antes da indução anestésica, 2 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos secundários
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Reações que ocorrem durante ou após a aplicação da agulha de pressão, documentadas observacionalmente através de uma folha de monitorização.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-11-1709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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