Эффективность пресс-иглоукалывания при предоперационной тревожности при тимпанопластике и мастоидэктомии
Эффективность пресс-иглоукалывания при предоперационной тревожности при тимпанопластике и мастоидэктомии в RSUD Kabupaten Tangerang
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности пресс-иглоукалывания для лечения предоперационной тревоги у взрослых при тимпанопластике и мастоидэктомии в RSUD Kabupaten Tangerang. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Приводит ли пресс-иглоукалывание, проведённое за день до тимпанопластики и мастоидэктомии, к значительному снижению уровня предоперационной тревоги — измеряемой с помощью Амстердамской шкалы предоперационной тревоги и информации (APAIS) — по сравнению с группой ложного пресс-иглоукалывания через 30 минут после вмешательства и за 60 минут до индукции анестезии?
Существует ли разница в эффективности между пресс-иглоукалыванием и ложным пресс-иглоукалыванием в отношении влияния на вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациентов, переносящих тимпанопластику и мастоидэктомию, через 30 минут после вмешательства, за 60 минут до индукции анестезии, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции?
Существуют ли какие-либо нежелательные явления, связанные с использованием пресс-иглоукалывания и ложного пресс-иглоукалывания у пациентов с предоперационной тревогой, переносящих тимпанопластику и мастоидэктомию?
Участники будут:
Получать пресс-иглоукалывание или ложное пресс-иглоукалывание за день до операции Оставлять пресс-иглы на месте в течение 3 дней Проходить удаление игл перед выпиской из больницы Проходить оценку предоперационной тревоги и рутинный мониторинг в соответствии с графиком исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом и запланированной плановой тимпанопластикой и мастоидэктомией под общей анестезией, которые испытывают предоперационную тревогу.
- Пациенты в возрасте 18-59 лет.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II.
- Пациенты, которые не принимали никаких противотревожных препаратов в течение последних 24 часов.
- Готовы участвовать в исследовании до завершения и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с историей психических расстройств или принимающие психотропные препараты.
- Наличие противопоказаний к акупунктуре, включая неотложные медицинские состояния, беременность, тромбоцитопению с количеством тромбоцитов <50,000/µL и любую историю нарушений свертываемости крови.
- Наличие инфекции, рубцов или злокачественных образований в месте проведения акупунктуры.
- Анатомические аномалии ушной раковины.
- История реакций гиперчувствительности на предыдущую акупунктурную терапию (например, аллергия на металлы, келоиды или другие кожные реакции гиперчувствительности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Иглоукалывание пресс-иглой
|
Введение игл для акупунктуры (Pyonex, Корея) размером 0,2 × 0,9 мм в точки ушной акупунктуры Микроакупунктура - Треугольная ямка1 (MA-TF1) Шэньмэнь, Микроакупунктура - Противокозелок2 (MA-AT2) Таламус и Микроакупунктура - Нижняя раковина7 (MA-IC7) Сердце односторонне (на ухе, противоположном стороне операции), а также введение пресс-иглы размером 0,2 × 1,5 мм в точку тела Экстра - Голова Шея3 (EX-HN3).
Иглы вводятся за один день до операции, без стимуляции как во время введения, так и пока пресс-иглы остаются на месте.
Участникам предписывается не касаться мест применения до удаления игл.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля
Шам-пресс иглоукалывание
|
Применение круглых пластырей с диаметром, напоминающим диаметр пресс-иглы, в аурикулярных точках Микроакупунктура - Треугольная ямка1 (MA-TF1) Шэньмэнь, Микроакупунктура - Противокозелок2 (MA-AT2) Таламус и Микроакупунктура - Нижняя раковина7 (MA-IC7) Сердце односторонне (на ухе, противоположном хирургической стороне), а также в телесной точке Экстра - Голова Шея3 (EX-HN3).
Пластыри накладываются за день до операции, стимуляция не проводится ни во время наложения, ни пока пластыри остаются на месте.
Участникам предписывается не прикасаться к местам наложения до удаления пластырей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амстердамская шкала предоперационной тревоги и информированности (APAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после вмешательства, за 60 минут до индукции анестезии
|
Амстердамская шкала предоперационной тревоги и информации (APAIS) представляет собой опросник, состоящий из шести пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Эти шесть пунктов разделены на три компонента: тревога, связанная с анестезией, тревога, связанная с хирургической процедурой, и компонент потребности в информации.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень предоперационной тревоги и большую потребность в информации.
|
Исходный уровень, через 30 минут после вмешательства, за 60 минут до индукции анестезии
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут после вмешательства, 60 минут до индукции анестезии, 2 часа после операции, 24 часа после операции
|
Измерения вариабельности сердечного ритма с использованием монитора ВСР (Polar H10) в течение 5 минут в положении сидя, с соответствующим приложением, работающим на смартфоне ассистента исследователя.
|
Базовый уровень, 30 минут после вмешательства, 60 минут до индукции анестезии, 2 часа после операции, 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Реакции, возникающие во время или после применения иглы для прессования, задокументированные методом наблюдения с использованием листа мониторинга.
|
Непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-11-1709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .