고실성형술 및 유양돌기절제술 수술 전 불안에 대한 압침 요법의 효과성
RSUD Kabupaten Tangerang에서 이소골 성형술 및 유양돌기 절제술 시행 전 불안감에 대한 압침 요법의 효과
이 임상시험의 목표는 성인을 대상으로 탕에랑 현립병원에서 고실형성술 및 유양돌기절제술 시행 전 불안 치료를 위해 압봉 침술이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
고실형성술 및 유양돌기절제술 시행 1일 전에 시행한 압봉 침술이 가짜 압봉 침술 군과 비교하여, 중재 30분 후 및 마취 유도 60분 전에 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)로 측정한 수술 전 불안 수준을 유의하게 감소시키는가?
고실형성술 및 유양돌기절제술을 받는 환자들 중에서 압봉 침술과 가짜 압봉 침술 간에 중재 30분 후, 마취 유도 60분 전, 수술 후 2시간 및 수술 후 24시간에 심박 변이도(HRV)에 영향을 미치는 효과에 차이가 있는가?
고실형성술 및 유양돌기절제술을 받는 수술 전 불안 환자에서 압봉 침술 및 가짜 압봉 침술 사용과 관련된 이상반응이 있는가?
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
수술 1일 전에 압봉 침술 또는 가짜 압봉 침술을 받습니다. 압봉침을 총 3일 동안 부착된 상태로 유지합니다. 퇴원 전에 침을 제거합니다. 연구 일정에 따라 수술 전 불안 평가 및 정기적인 모니터링을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Universitas Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 불안을 경험하는 전신 마취 하 선택적 고실 성형술 및 유양동 절제술을 진단받고 예정된 환자.
- 18-59세의 환자.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I-II.
- 지난 24시간 이내에 항불안제를 복용하지 않은 환자.
- 연구 완료까지 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 정신 질환 병력이 있거나 향정신성 약물을 복용 중인 환자.
- 침술에 대한 금기증이 있는 경우, 응급 상황, 임신, 혈소판 수 <50,000/µL의 혈소판 감소증, 출혈 장애 병력 등이 포함됩니다.
- 침술 부위에 감염, 흉터 또는 악성 종양이 있는 경우.
- 이개의 해부학적 이상.
- 과거 침술 치료에 대한 과민 반응 병력(금속 알레르기, 켈로이드 또는 기타 피부 과민 반응 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
침 압구
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귀의 미세 침혈인 삼각와1(MA-TF1) 신문, 대륜2(MA-AT2) 시상, 하이개7(MA-IC7) 심장에 0.2 × 0.9 mm 크기의 침(Pyonex, 한국)을 수술 부위 반대쪽 귀에 한쪽으로 삽입하고, 체혈인 기외 두경3(EX-HN3)에 0.2 × 1.5 mm 크기의 압침을 삽입합니다.
침은 수술 전날 삽입하며, 삽입 시나 압침이 체류하는 동안 자극은 가하지 않습니다.
참가자들은 침이 제거될 때까지 적용 부위를 만지지 않도록 지시받습니다.
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가짜 비교기: 대조군
가짜 침 압박 침술
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귀의 침점인 마이크로 침법 삼각와1(MA-TF1) 신문, 마이크로 침법 대륜2(MA-AT2) 시상, 마이크로 침법 이개하7(MA-IC7) 심장에 수술 부위 반대쪽 귀에 한쪽으로, 그리고 체침점인 경외기혈 두경3(EX-HN3)에 원형 접착 패치를 부착합니다. 패치는 수술 하루 전에 부착하며, 부착 시나 패치가 부착된 상태에서 자극을 가하지 않습니다. 참가자들은 패치가 제거될 때까지 부착 부위를 만지지 않도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도 (APAIS)
기간: 기준선, 중재 후 30분, 마취 유도 전 60분
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)는 5점 리커트 척도로 평가되는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
이 6개 항목은 마취 관련 불안, 수술 절차 관련 불안, 정보 필요성 구성 요소의 세 가지 구성 요소로 나뉩니다.
높은 점수는 수술 전 불안 수준이 높고 정보에 대한 필요성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 30분, 마취 유도 전 60분
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심박변이도 (HRV)
기간: 기준선, 중재 후 30분, 마취 유도 60분 전, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간
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연구 보조원의 스마트폰에서 해당 애플리케이션을 작동시킨 상태로 앉은 자세에서 5분간 HRV 모니터(Polar H10)를 사용한 심박수 변이도 측정
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기준선, 중재 후 30분, 마취 유도 60분 전, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 개입 직후
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압침 적용 중 또는 이후에 발생하는 반응으로, 모니터링 시트를 사용하여 관찰적으로 기록됩니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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