Skuteczność akupunktury igłowej w łagodzeniu lęku przedoperacyjnego w tympanoplastykach i mastektomiach
Skuteczność akupunktury igłą uciskową w łagodzeniu lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych tympanoplastykom i wycięciom wyrostka sutkowatego w RSUD Kabupaten Tangerang
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura z użyciem igieł dociskowych działa w leczeniu lęku przedoperacyjnego u dorosłych poddawanych tympanoplastyce i wycięciu wyrostka sutkowatego w RSUD Kabupaten Tangerang. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy akupunktura z użyciem igieł dociskowych wykonana dzień przed tympanoplastyką i wycięciem wyrostka sutkowatego znacząco zmniejsza poziom lęku przedoperacyjnego – mierzonego za pomocą Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS) – w porównaniu z grupą z fałszywymi igłami dociskowymi po 30 minutach od interwencji i 60 minut przed indukcją znieczulenia?
Czy istnieje różnica w skuteczności między akupunkturą z użyciem igieł dociskowych a fałszywymi igłami dociskowymi w wpływaniu na zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów poddawanych tympanoplastyce i wycięciu wyrostka sutkowatego po 30 minutach od interwencji, 60 minut przed indukcją znieczulenia, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji?
Czy istnieją jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem akupunktury z użyciem igieł dociskowych i fałszywych igieł dociskowych u pacjentów z lękiem przedoperacyjnym poddawanych tympanoplastyce i wycięciu wyrostka sutkowatego?
Uczestnicy będą:
Otrzymać akupunkturę z użyciem igieł dociskowych lub fałszywych igieł dociskowych dzień przed operacją Pozostawić igły dociskowe na miejscu przez łącznie 3 dni Przejść usunięcie igieł przed wypisem ze szpitala Wypełnić oceny lęku przedoperacyjnego i rutynowy monitoring zgodnie z harmonogramem badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem i zaplanowani do elektywnej tympanoplastyki i mastoidektomii w znieczuleniu ogólnym, którzy doświadczają lęku przedoperacyjnego.
- Pacjenci w wieku 18-59 lat.
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II.
- Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych leków przeciwlękowych w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Chętni do udziału w badaniu do jego zakończenia i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych lub przyjmujący leki psychotropowe.
- Obecność przeciwwskazań do akupunktury, w tym nagłych przypadków medycznych, ciąży, małopłytkowości z liczbą płytek krwi <50 000/µL oraz jakiejkolwiek historii zaburzeń krzepnięcia.
- Obecność infekcji, blizn lub nowotworu w miejscu akupunktury.
- Anomalie anatomiczne małżowiny usznej.
- Historia reakcji nadwrażliwości na wcześniejszą terapię akupunkturą (takich jak alergia na metale, keloidy lub inne skórne reakcje nadwrażliwości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Akupunktura igłą PresNeedle
|
Wprowadzenie igieł akupunkturowych (Pyonex, Korea) o wymiarach 0,2 × 0,9 mm w punkty akupunktury usznej Mikroakupunktura - Dół Trójkątny1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktura - Przeciwskrawek2 (MA-AT2) Wzgórze i Mikroakupunktura - Małżowina Dolna7 (MA-IC7) Serce jednostronnie (na uchu przeciwnym do strony operowanej) oraz wprowadzenie igły uciskowej 0,2 × 1,5 mm w punkcie ciała Dodatkowy - Głowa Szyja3 (EX-HN3).
Igły są wprowadzane jeden dzień przed operacją, bez stymulacji zarówno podczas wprowadzania, jak i podczas pozostawania igieł uciskowych na miejscu.
Uczestnicy są instruowani, aby nie dotykać miejsc aplikacji aż do usunięcia igieł.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Sham press needle acupuncture
|
Zastosowanie okrągłych plastrów samoprzylepnych o średnicy zbliżonej do igły do akupunktury w punktach małżowiny usznej: Mikroakupunktura - Dół Trójkątny1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktura - Przeciwskrawek2 (MA-AT2) Wzgórze oraz Mikroakupunktura - Małżowina Dolna7 (MA-IC7) Serce jednostronnie (na uchu przeciwnym do strony operowanej), a także w punkcie ciała Dodatkowy - Głowa Szyja3 (EX-HN3).
Plastry nakłada się jeden dzień przed operacją, bez stymulacji zarówno podczas aplikacji, jak i podczas pozostawania plastrów na miejscu.
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby nie dotykać miejsc aplikacji do momentu usunięcia plastrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Amsterdamska Preoperacyjnego Lęku i Informacji (APAIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po interwencji, 60 minut przed indukcją znieczulenia
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Sześć tych pozycji podzielonych jest na trzy komponenty: lęk związany z znieczuleniem, lęk związany z procedurą chirurgiczną oraz komponent potrzeby informacji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przedoperacyjnego oraz większą potrzebę informacji.
|
Linia bazowa, 30 minut po interwencji, 60 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
Zmienność rytmu zatokowego (HRV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 minut po interwencji, 60 minut przed indukcją znieczulenia, 2 godziny po operacji, 24 godziny po operacji
|
Pomiary zmienności rytmu serca za pomocą monitora HRV (Polar H10) przez 5 minut w pozycji siedzącej, z odpowiadającą aplikacją obsługiwaną na smartfonie asystenta badawczego.
|
Punkt wyjściowy, 30 minut po interwencji, 60 minut przed indukcją znieczulenia, 2 godziny po operacji, 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Reakcje występujące podczas lub po zastosowaniu igły do presoterapii, udokumentowane w sposób obserwacyjny za pomocą arkusza monitorującego.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-11-1709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .