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[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279を用いた小細胞肺がんおよびその他のDLL3発現固形腫瘍患者を対象とした研究

2026年5月21日 更新者：Molecular Partners AG

[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の小細胞肺がんおよびその他のDLL3発現固形腫瘍患者における安全性、耐容性、有効性を評価する第1/2a相試験

本研究の目的は、18歳以上の小細胞肺がんおよびその他の局所進行性または転移性DLL3陽性腫瘍患者において、[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の安全性、忍容性、線量測定および予備的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第I／IIa相、非盲検、多施設共同試験であり、SCLCおよびその他の進行性DLL3発現固形腫瘍患者における[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の安全性、忍容性、線量測定、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的有効性を評価するものです。 本試験は、用量漸増部分とそれに続く用量拡張部分で構成されています。 さらなる臨床評価のための推奨放射性用量[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279が決定され次第、用量拡張部分では[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の安全性、忍容性、および予備的抗腫瘍活性をさらに詳細に評価します。 この研究により、[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279の安全性、線量測定、PK、および画像特性の評価が可能となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準：

  • 年齢 ≥ 18歳

  • 組織学的または細胞学的に確認された：I. 進行性広範型または限局型のSCLC、または肺のLC NEC

    • 少なくとも2ラインのプラチナベースの全身療法および免疫療法後に進行または再発したSCLC（広範型、または限局型）患者、または標準治療としての第2ラインの全身療法が適さない、または耐容できない患者、または
    • 少なくとも1ラインの全身療法後に進行または再発した肺のLC NEC患者、またはII. 少なくとも1ラインの全身療法後に進行または再発したepNEC：
    • 消化管膵臓神経内分泌癌（GEPNEC）、または
    • 子宮頸部神経内分泌癌、または
    • 膀胱神経内分泌癌、または
    • 以前にIHCでDLL3発現が確認されたその他のepNEC。
    • 以前にDLL3標的療法を受けた患者は参加可能。
  • 第1部および第2部のepNEC、および第2部のSCLCまたは肺のLC NECの場合：[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CTによるDLL3陽性
  • 最後の全身治療中または治療後に放射線学的に記録された疾患の進行または再発
  • RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な疾患
  • スクリーニング時の完全血球計算、および血液・尿生化学により示される適切な骨髄予備能および臓器機能
  • 適切な血球数：ヘモグロビン ≥9 g/dL；好中球絶対数（ANC） ≥1.5 × 10⁹/L；血小板 ≥100 × 10⁹/L；白血球数（WBC） ≥2.5 × 10⁹/L；
  • 適切な肝機能
  • 適切な腎機能：推算糸球体濾過率（GFR） >60mL/min/1.73 m²（Cockroft-Gault式を使用）。
  • 既知の中枢神経系（CNS）転移がある患者は、臨床的に安定している場合に適格となる。

主要な除外基準：

  • 管理されていない併存疾患
  • 以前の全身がん療法、手術、または放射線療法のすべての臨床的に有意な有害影響がグレード ≤1（最後のCTCAEバージョンに基づくグレード ≤2の脱毛症、または安定したグレード2の感覚神経障害を除く）に解決していない患者。
  • 活動性の臨床的に有意な心疾患
  • 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
  • 過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往（例外あり）。

その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
患者は、イメージング／線量測定のために[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279を受け、その後治療のために[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279を受けます
薬：[212Pb]Pb-MP0712
ラジオリガンド療法
他の名前：
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
他の：[203Pb]Pb-MP0712
放射リガンドイメージング剤
他の名前：
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺のSCLC/LCNECおよびepNECにおける最大耐用量（MTD）を推定し、および／または推奨第2相用量（RP2D）を定義するため
時間枠：第1相、治療開始から第1サイクル終了まで（1日目～28日目）
用量制限毒性の発生率
第1相、治療開始から第1サイクル終了まで（1日目～28日目）
用量拡張部分における[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の予備的抗腫瘍活性を評価するため
時間枠：第2a相のみ; 12ヶ月

拡張フェーズにおける客観的奏効率（ORR）

ORRは、RECIST v1.1に基づく部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した患者の割合として定義されます。
第2a相のみ; 12ヶ月
[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後の安全性事象の発生率と重症度を評価する
時間枠：最終投与後5年まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）、特別関心有害事象（AESI）、用量制限毒性（DLT）の種類、頻度、重症度（米国国立がん研究所（NCI）共通有害事象評価基準（CTCAE）を使用）
最終投与後5年まで
[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の投与量変更を評価する
時間枠：最終投与後5年まで
投与量変更の頻度と期間
最終投与後5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の最大濃度（Cmax）を評価するため
時間枠：[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間
血液および血清サンプルを採取し、[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の最高血中濃度（Cmax）を測定します
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279の最終定量可能濃度時点までの時間0から曲線下面積（AUC）を評価するため
時間枠：[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間]
血液および血清サンプルを採取して、[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279のAUCを測定します
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間]
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の半減期(t½)を評価する
時間枠：[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間；[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間]
血液および血清サンプルを採取し、[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の半減期（t½）を測定します。
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間；[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間]
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 のクリアランス（CL）を評価する
時間枠：[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間]
クリアランス（CL）を測定するために、血液および血清サンプルを採取し、[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279を分析します。
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間]
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279／[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の分布容積（Vd）を評価する
時間枠：[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間、[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間
血液および血清サンプルを採取し、[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279／[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の分布容積（Vd）を測定します
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間、[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大14日間
治療用[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279の放射線吸収線量を[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279から定量的に予測する
時間枠：第1相；[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279の線量測定分析に基づく健康な臓器および腫瘍病変に対する[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279吸収線量の推定
第1相；[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大7日間
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後の安全性事象の発生率および重症度を評価する
時間枠：[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大10日間
米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0を用いた有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の種類、頻度、重症度
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279投与後最大10日間
無増悪生存期間（PFS）を評価するため
時間枠：第2a相のみ；12ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、C1D1から初回文書化された進行（RECIST v1.1に基づく）またはいかなる原因による死亡までの期間として定義される
第2a相のみ；12ヶ月
DoRを評価するため
時間枠：第2a相のみ; 12か月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者における奏効期間（DoR）は、最初の奏効日からRECIST 1.1の進行または死亡の日までの期間
第2a相のみ; 12か月
DCRを評価する
時間枠：第2a相のみ; 12ヶ月
疾患制御率（DCR）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
第2a相のみ; 12ヶ月
OSを評価する
時間枠：第2a相のみ；約5年
全生存期間（OS）は、C1D1からいかなる原因による死亡までの期間として定義される
第2a相のみ；約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Molecular Partners AG

協力者

Orano Med LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月18日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2032年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP0712-CP101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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