Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 bij patiënten met kleincellig longcarcinoom en andere vaste tumoren die DLL3 tot expressie brengen

21 mei 2026 bijgewerkt door: Molecular Partners AG

Een Fase 1/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te beoordelen bij patiënten met kleincellig longcarcinoom en andere vaste tumoren die DLL3 tot expressie brengen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en voorlopige werkzaamheid van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te evalueren bij patiënten van ≥18 jaar met kleincellig longcarcinoom en andere lokaal gevorderde of uitgezaaide DLL3-positieve tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/IIa, open-label, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige werkzaamheid van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te evalueren bij patiënten met SCLC en andere gevorderde DLL3-exprimerende solide tumoren. De studie bestaat uit een dosis-escalatie deel, gevolgd door een dosis-expansie deel. Zodra de aanbevolen radioactieve dosis(sen) [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 voor verdere klinische evaluatie zijn bepaald, zal het dosis-expansie deel de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige anti-tumor activiteit van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 verder karakteriseren. De studie zal evaluatie van de veiligheid, dosimetrie, PK en beeldvormende eigenschappen van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Histologisch of cytologisch bevestigd: I. gevorderd uitgebreid of beperkt SCLC of LC NECs van de long

    • SCLC (uitgebreid stadium of beperkt stadium) patiënten met progressie of recidief na ten minste twee eerdere lijnen van systemische platinumbased therapie en immunotherapie of die niet geschikt zijn of de standaardzorgbehandeling als tweede lijn van systemische therapie tolereren, of
    • LC NEC van de long patiënten met progressie of recidief na ten minste één eerdere lijn van systemische therapie, of II. epNECs met progressie of recidief na ten minste één eerdere lijn van systemische therapie:
    • Gastroenteropancreatische NECs (GEPNEC), of
    • Cervicale NECs, of
    • Blaas NECs, of
    • andere epNECs met eerder bevestigde DLL3-expressie door IHC.
    • Patiënten met eerdere DLL3-gerichte therapie zijn toegestaan.
  • Voor epNECs in Deel 1 en Deel 2 en SCLC of LC NECs van de long in Deel 2: DLL3-positiviteit door [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CT
  • Radiografisch gedocumenteerde ziekteprogressie of recidief tijdens of na de laatste lijn van systemische behandelingstherapie
  • Ten minste één meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie zoals aangetoond door volledig bloedbeeld en biochemie in bloed en urine bij Screening
  • Voldoende bloedwaarden: Hemoglobine ≥9 g/dL; Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; Bloedplaatjes ≥100 × 10⁹/L; Witte bloedcellen (WBC) ≥2,5 × 10⁹/L;
  • Voldoende leverfunctie
  • Voldoende nierfunctie: Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 mL/min/1,73 m² (met Cockroft-Gault-formule).
  • Patiënten met bekende centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen komen in aanmerking als ze klinisch stabiel zijn.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Ongereguleerde bijkomende ziekte
  • Patiënten bij wie alle klinisch significante toxische effecten van eerdere systemische kankertherapie, chirurgie of radiotherapie niet zijn opgelost tot Graad ≤1 (behalve voor graad ≤2 alopecia, of stabiele graad 2 sensorische neuropathie, volgens de laatste CTCAE-versie).
  • Actieve klinisch significante hartziekte
  • Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  • Geschiedenis van andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar met uitzonderingen.

Andere protocolgedefinieerde inclusie/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Patiënten zullen [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 ontvangen voor beeldvorming/dosimetrie, gevolgd door [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 voor behandeling
Geneesmiddel: [212Pb]Pb-MP0712
Radioligandtherapie
Andere namen:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ander: [203Pb]Pb-MP0712
Radioligandbeeldvormingsmiddel
Andere namen:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor SCLC/LCNEC van de long en epNEC's te definiëren
Tijdsspanne: Fase 1, vanaf de start van de behandeling tot het einde van de eerste cyclus (dag 1 - 28)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Fase 1, vanaf de start van de behandeling tot het einde van de eerste cyclus (dag 1 - 28)
Om de voorlopige antitumoractiviteit van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 in de dosisuitbreidingsfase te evalueren
Tijdsspanne: Fase 2a alleen; 12 maanden

Doelresponspercentage (ORR) in de uitbreidingsfase

ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met partiële respons (PR) of complete respons (CR) volgens RECIST v1.1
Fase 2a alleen; 12 maanden
Om de incidentie en ernst van veiligheidsgebeurtenissen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te beoordelen
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de laatste dosis
Type, frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (OV's) en ernstige ongewenste voorvallen (EOV's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
tot 5 jaar na de laatste dosis
Om dosisaanpassingen van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te beoordelen
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de laatste dosis
Frequentie en duur van doseringswijzigingen
tot 5 jaar na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximale concentratie (Cmax) van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te beoordelen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Bloed- en serummonsters worden afgenomen om de maximale concentratie (Cmax) van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te bepalen
tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Om het gebied onder de curve (AUC) te beoordelen van tijd 0 tot het tijdstip van de laatst kwantificeerbare concentratie van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Bloed- en serummonsters worden afgenomen om de AUC van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te bepalen
tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Om de halfwaardetijd(en) (t½) van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te beoordelen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Er zullen bloed- en serummonsters worden afgenomen om de halfwaardetijd(en) (t½) van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te bepalen
tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Om de klaring (CL) van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te beoordelen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Er zullen bloed- en serummonsters worden afgenomen om de klaring (CL) van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te bepalen
tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Om het distributievolume (Vd) van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te beoordelen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Bloed- en serummonsters zullen worden afgenomen om het distributievolume (Vd) van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te bepalen
tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; tot 14 dagen na toediening van [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Om stralingsgeabsorbeerde doses voor therapeutisch [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 kwantitatief te voorspellen uit [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tijdsspanne: Fase 1; tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Bepaling van de geabsorbeerde dosis [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 voor gezonde organen en tumorlaesies op basis van dosimetrieanalyse van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Fase 1; tot 7 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Om de incidentie en ernst van veiligheidsgebeurtenissen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 te beoordelen
Tijdsspanne: tot 10 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
tot 10 dagen na toediening van [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren
Tijdsspanne: Fase 2a alleen; 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS), bepaald als de tijd vanaf C1D1 tot de datum van progressie, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
Fase 2a alleen; 12 maanden
Om DoR te evalueren
Tijdsspanne: Fase 2a alleen; 12 maanden
Duur van respons (DoR) bij patiënten met een CR of PR vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van RECIST 1.1-progressie of overlijden
Fase 2a alleen; 12 maanden
Om DCR te evalueren
Tijdsspanne: Fase 2a alleen; 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt
Fase 2a alleen; 12 maanden
Om OS te evalueren
Tijdsspanne: Alleen fase 2a; ca. 5 jaar
Algehele overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf C1D1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Alleen fase 2a; ca. 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular Partners AG

Medewerkers

Orano Med LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP0712-CP101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren