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Estudio de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y otros tumores sólidos que expresan DLL3

21 de mayo de 2026 actualizado por: Molecular Partners AG

Un Estudio de Fase 1/2a para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas y Otros Tumores Sólidos que Expresan DLL3

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, dosimetría y eficacia preliminar de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279, en pacientes de edad ≥18 años con cáncer de pulmón de células pequeñas y otros tumores DLL3 positivos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I/IIa, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, dosimetría, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y eficacia preliminar de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y otros tumores sólidos avanzados que expresan DLL3. El estudio consta de una parte de escalada de dosis, seguida de una parte de expansión de dosis. Una vez que se determinen las dosis radiactivas recomendadas de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 para una evaluación clínica adicional, la parte de expansión de dosis caracterizará aún más la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279. El estudio permitirá evaluar la seguridad, dosimetría, PK y propiedades de imagen de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Ryan Hanula
          • Número de teléfono: 404-778-5141
          • Correo electrónico: rhanula@emory.edu
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • United Theranostics
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Reclutamiento
        • United Theranostics
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

  • Confirmación histológica o citológica de: I. SCLC avanzado extenso o limitado o NEC pulmonares de LC

    • Pacientes con SCLC (estadio extenso o limitado) con progresión o recidiva tras al menos dos líneas previas de terapia sistémica basada en platino e inmunoterapia, o que no sean aptos o toleren el tratamiento estándar como segunda línea de terapia sistémica, o
    • Pacientes con NEC pulmonar de LC con progresión o recidiva tras al menos una línea previa de terapia sistémica, o II. epNEC con progresión o recidiva tras al menos una línea previa de terapia sistémica:
    • NEC gastroenteropancreáticas (GEPNEC), o
    • NEC cervicales, o
    • NEC vesicales, o
    • otros epNEC con expresión de DLL3 previamente confirmada por IHC.
    • Se permiten pacientes con terapia previa dirigida a DLL3.
  • Para epNEC en la Parte 1 y Parte 2 y SCLC o NEC pulmonares de LC en la Parte 2: positividad para DLL3 mediante [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/TC
  • Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o recidiva durante o después de la última línea de tratamiento sistémico
  • Al menos una enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Reserva medular y función orgánica adecuadas, demostradas por hemograma completo, y bioquímica en sangre y orina en el Cribado
  • Recuentos sanguíneos adecuados: Hemoglobina ≥9 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10⁹/L; Plaquetas ≥100 × 10⁹/L; Leucocitos (GB) ≥2,5 × 10⁹/L;
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada: Tasa de filtración glomerular (TFG) calculada >60 mL/min/1,73 m² (usando la fórmula de Cockroft-Gault).
  • Los pacientes con metástasis conocida en el sistema nervioso central (SNC) serán elegibles si están clínicamente estables.

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Pacientes que no hayan tenido resolución de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de terapia sistémica previa contra el cáncer, cirugía o radioterapia a Grado ≤1 (excepto alopecia de grado ≤2, o neuropatía sensorial estable de grado 2, según la última versión de CTCAE).
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa activa
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
  • Antecedentes de otra malignidad en los últimos 2 años con excepciones.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Los pacientes recibirán [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 para imágenes/dosimetría seguido de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 para tratamiento
Droga: [212Pb]Pb-MP0712
Terapia con Radioligandos
Otros nombres:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Otro: [203Pb]Pb-MP0712
Agente de Imagen Radioligando
Otros nombres:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o definir la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) para el CPCP/LCNEC de pulmón y epNEC
Periodo de tiempo: Fase 1, desde el inicio del tratamiento hasta el final del primer ciclo (día 1 - 28)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Fase 1, desde el inicio del tratamiento hasta el final del primer ciclo (día 1 - 28)
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 en la parte de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Solo Fase 2a; 12 meses

Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) en la fase de expansión

ORR se define como el porcentaje de pacientes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1
Solo Fase 2a; 12 meses
Para evaluar la incidencia y gravedad de los eventos de seguridad tras la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la última dosis
Tipo, frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de especial interés (AESI) y toxicidades limitantes de dosis (TLD) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
hasta 5 años después de la última dosis
Para evaluar las modificaciones de dosis de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la última dosis
Frecuencia y duración de los cambios de dosis
hasta 5 años después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la concentración máxima (Cmax) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Se extraerán muestras de sangre y suero para determinar la concentración máxima (Cmax) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para evaluar el área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Se extraerán muestras de sangre y suero para determinar el AUC de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para evaluar la(s) vida(s) media(s) (t½) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Se extraerán muestras de sangre y suero para determinar la vida media (t½) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para evaluar el aclaramiento (CL) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Se extraerán muestras de sangre y suero para determinar el aclaramiento (CL) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para evaluar el volumen de distribución (Vd) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Se extraerán muestras de sangre y suero para determinar el volumen de distribución (Vd) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; hasta 14 días después de la administración de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para predecir cuantitativamente las dosis de radiación absorbidas para el [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 terapéutico a partir del [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Periodo de tiempo: Fase 1; hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Estimación de la dosis absorbida de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 para órganos sanos y lesiones tumorales basada en análisis dosimétrico de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Fase 1; hasta 7 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos de seguridad tras la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tipo, frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
hasta 10 días después de la administración de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para evaluar la SLP
Periodo de tiempo: Solo fase 2a; 12 meses
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) determinada como el tiempo desde C1D1 hasta la fecha de progresión, definida como la primera progresión documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa
Solo fase 2a; 12 meses
Para evaluar la DoR
Periodo de tiempo: Fase 2a solamente; 12 meses
Duración de la respuesta (DoR) en pacientes con RC o RP desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión según RECIST 1.1 o muerte
Fase 2a solamente; 12 meses
Para evaluar la DCR
Periodo de tiempo: Solo Fase 2a; 12 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como el porcentaje de pacientes que han logrado RC, RP o enfermedad estable (EE)
Solo Fase 2a; 12 meses
Para evaluar OS
Periodo de tiempo: Fase 2a únicamente; aprox. 5 años
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo transcurrido desde C1D1 hasta la muerte por cualquier causa
Fase 2a únicamente; aprox. 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molecular Partners AG

Colaboradores

Orano Med LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP0712-CP101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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