Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:sta potilailla, joilla on pienten solujen keuhkosyöpä ja muut DLL3-proteiinia ilmentävät kiinteät kasvaimet

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Molecular Partners AG

Vaiheen 1/2a tutkimus [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pienen solun keuhkosyöpä ja muut DLL3:ta ilmentävät kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n turvallisuutta, siedettävyyttä, dosimetriaa ja alustavaa tehoa potilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on pieni- tai pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeelliset DLL3-positiiviset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/IIa, avoimen merkinnän, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n turvallisuutta, siedettävyyttä, dosimetriaa, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pienen solun keuhkosyöpä (SCLC) ja muut edenneet DLL3:ta ilmentävät kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu annoksen nousuosasta, jota seuraa annoksen laajennusosa. Kun suositeltu radioaktiivinen annos(t) [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:lle lisäkliiniseen arviointiin on määritetty, annoksen laajennusosa karakterisoi edelleen [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainvastasta aktiivisuutta. Tutkimus mahdollistaa [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n turvallisuuden, dosimetrian, PK:n ja kuvantamisominaisuuksien arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • United Theranostics
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Rekrytointi
        • United Theranostics
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu: I. edenneet laaja- tai rajoittuneet pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai keuhkon sukusolun neuroendokriiniset kasvaimet (LC NEC)

    • SCLC-potilaat (laaja-asteinen tai rajoittunut) edenneisyydellä tai uusiutumisella vähintään kahden aiemman systemaattisen platinalääkityksen ja immunoterapian jälkeen tai eivät sovellu tai siedä vakiintunutta hoitoa toisena systemaattisen hoidon linjana, tai
    • Keuhkon LC NEC -potilaat edenneisyydellä tai uusiutumisella vähintään yhden aiemman systemaattisen hoidon jälkeen, tai II. epNEC-potilaat edenneisyydellä tai uusiutumisella vähintään yhden aiemman systemaattisen hoidon jälkeen:
      • Gastroenteropankreattiset NEC:t (GEPNEC), tai
      • Kohdunkaulan NEC:t, tai
      • Rakkon NEC:t, tai
      • muut epNEC:t, joissa on aiemmin IHC-menetelmällä vahvistettu DLL3-ilmentymä.
      • Potilaat, joilla on aiempaa DLL3-kohdennettua hoitoa, ovat sallittuja.
  • EpNEC-potilaille osassa 1 ja 2 sekä SCLC- tai keuhkon LC NEC -potilaille osassa 2: DLL3-positiivisuus [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CT:llä
  • Radiografisesti dokumentoitu sairauden eteneminen tai uusiutuminen viimeisen systemaattisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Vähintään yksi mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Riittävä luuydinvaranto ja elintoiminto, kuten osoittaa täydellinen verenkuva sekä veren ja virtsan biokemia seulonnassa
  • Riittävät veriarvot: Hemoglobiini ≥9 g/dL; Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5 × 109/L; Verihiutaleet ≥100 × 109/L; Valkosolut (WBC) ≥2,5 × 109/L
  • Riittävä maksatoiminto
  • Riittävä munuaistoiminto: Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >60 ml/min/1,73 m² (käyttäen Cockroft-Gault-kaavaa)
  • Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäke, ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti vakaassa tilassa.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Potilaat, joilla ei ole kaikkien kliinisesti merkittävien myrkyllisten vaikutusten selvitystä aiemmasta systemaattisesta syöpähoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta asteeseen ≤1 (paitsi asteen ≤2 kaljuus tai vakaa asteen 2 sensorinen neuropatia viimeisimmän CTCAE-version mukaan)
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä sydäntauti
  • Todiste interstisiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tartuntataustaisesta keuhkokuumeesta
  • Muu syöpäsairaus viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeuksin)

Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällytys-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Potilaat saavat [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 kuvantamiseen/annosmääritykseen, minkä jälkeen he saavat [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 hoitoon
Lääke: [212Pb]Pb-MP0712
Radioliiganditerapia
Muut nimet:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Muut: [203Pb]Pb-MP0712
Radioliigandikuvantamisaine
Muut nimet:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida maksimitoleranssiannos (MTD) ja/tai määritellä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) keuhkon SCLC/LCNEC:lle ja epNEC:lle
Aikaikkuna: Vaihe 1, hoidon alusta ensimmäisen syklin loppuun (päivä 1 - 28)
Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden esiintyvyys
Vaihe 1, hoidon alusta ensimmäisen syklin loppuun (päivä 1 - 28)
Arvioida [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n alustavaa kasvainten torjuntatehoa annoksen laajennusosassa
Aikaikkuna: Vain vaihe 2a; 12 kuukautta

Laajennusvaiheen tavoitevasteprosentti (ORR)

ORR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Vain vaihe 2a; 12 kuukautta
Arvioida [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n antamisen jälkeisten turvallisuustapahtumien esiintyvyyttä ja vakavuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumien (AEs) sekä vakavien haittatapahtumien (SAEs), erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) ja annosrajoittavien toksisuuksien (DLT) tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) mukaisesti
5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n annoksen muutoksia
Aikaikkuna: viiteen vuoteen viimeisestä annoksesta
Annoksen muutosten tiheys ja kesto
viiteen vuoteen viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n maksimipitoisuutta (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen; jopa 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen
Veri- ja seeruminäytteet otetaan maksimipitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
jopa 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen; jopa 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen
Arvioida käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattavaan [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-pitoisuuteen saakka
Aikaikkuna: jopa 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen; jopa 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen
Veren- ja seeruminäytteet otetaan määrittämään [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n AUC
jopa 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen; jopa 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen
Arvioida puoliintumisaika(a) (t½) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Aikaikkuna: enintään 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen; enintään 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen]
Veren- ja seeruminäytteet otetaan määrittämään [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n puoliintumisaika(t) (t½)
enintään 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen; enintään 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen]
Arvioida [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n klireenssiä (CL)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen; jopa 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen
Veren- ja seeruminäytteet otetaan selvittämään [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n klireenssiä (CL)
jopa 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen; jopa 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen jälkeen
Arvioida [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n jakautumistilavuutta (Vd)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen antamisen jälkeen; jopa 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen antamisen jälkeen
Veri- ja seeruminäytteet otetaan jakautumistilavuuden (Vd) määrittämiseksi [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
jopa 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen antamisen jälkeen; jopa 14 päivää [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen antamisen jälkeen
Kvantitatiivisesti ennustaa säteilyabsorboituneita annoksia terapeuttiselle [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:lle [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279:sta
Aikaikkuna: Vaihe 1; enintään 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen antamisen jälkeen
Arvio [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n imeytyneestä annoksesta terveille elimille ja kasvaimille perustuen [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n dosimetria-analyysiin
Vaihe 1; enintään 7 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen antamisen jälkeen
Arvioida [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279:n antamisen jälkeisten turvallisuustapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen antamisen jälkeen
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus käyttäen National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 5.0
jopa 10 päivää [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-annoksen antamisen jälkeen
Arvioida PFS:tä
Aikaikkuna: Vain vaihe 2a; 12 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi C1D1:stä edistymispäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi edistymiseksi RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
Vain vaihe 2a; 12 kuukautta
Arvioida DoR:ta
Aikaikkuna: Vain vaihe 2a; 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR) potilailla, joilla on CR tai PR, ensimmäisen vastauspäivän päivämäärästä RECIST 1.1 -etenemispäivämäärään tai kuolemaan
Vain vaihe 2a; 12 kuukautta
DCR:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Vain vaihe 2a; 12 kuukautta
Sairauden hallintataso (DCR) määriteltynä potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD)
Vain vaihe 2a; 12 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Vain vaihe 2a; noin 5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona C1D1:stä mihin tahansa syyhyn kuolemaan
Vain vaihe 2a; noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Partners AG

Yhteistyökumppanit

Orano Med LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP0712-CP101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa