Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic a dalšími solidními nádory exprimujícími DLL3

21. května 2026 aktualizováno: Molecular Partners AG

Fáze 1/2a studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic a dalšími solidními nádory exprimujícími DLL3

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, dozimetrii a předběžnou účinnost přípravku [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 u pacientů ve věku ≥18 let s malobuněčným karcinomem plic a dalšími lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory pozitivními na DLL3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I/IIa, otevřená, multicentrická, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, dozimetrii, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost přípravku [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 u pacientů s SCLC a dalšími pokročilými solidními nádory exprimujícími DLL3. Studie se skládá z části eskalace dávky, po níž následuje část expanze dávky. Jakmile budou stanoveny doporučené radioaktivní dávky přípravku [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 pro další klinické hodnocení, část expanze dávky dále charakterizuje bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279. Studie umožní vyhodnocení bezpečnosti, dozimetrie, PK a zobrazovacích vlastností přípravku [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno: I. pokročilý rozsáhlý nebo omezený SCLC nebo LC NEC plic

    • Pacienti s SCLC (rozsáhlé stadium nebo omezené stadium) s progresí nebo recidivou po alespoň dvou předchozích liniích systémové platinové terapie a imunoterapie, nebo kteří nejsou vhodní nebo netolerují standardní léčbu jako druhou linii systémové terapie, nebo
    • Pacienti s LC NEC plic s progresí nebo recidivou po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie, nebo II. epNEC s progresí nebo recidivou po alespoň jedné předchozí linii systémové terapie:
    • Gastroenteropankreatické NEC (GEPNEC), nebo
    • Cervikální NEC, nebo
    • Měchýřové NEC, nebo
    • jiné epNEC s dříve potvrzenou expresí DLL3 pomocí IHC.
    • Povoleni jsou pacienti s předchozí terapií zaměřenou na DLL3.
  • Pro epNEC v části 1 a části 2 a SCLC nebo LC NEC plic v části 2: pozitivita na DLL3 pomocí [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CT
  • Radiograficky dokumentovaná progrese onemocnění nebo recidiva během nebo po poslední linii systémové léčby
  • Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce orgánů prokázaná kompletním krevním obrazem a biochemií v krvi a moči při screeningu
  • Dostatečné krevní hodnoty: Hemoglobin ≥9 g/dL; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/L; Trombocyty ≥100 × 109/L; Bílé krvinky (WBC) ≥2,5 × 109/L;
  • Dostatečná jaterní funkce
  • Dostatečná renální funkce: Vypočtená glomerulární filtrace (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 (pomocí vzorce Cockroft-Gault).
  • Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS) budou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované průběžné onemocnění
  • Pacienti, u kterých nedošlo k ústupu všech klinicky významných toxických účinků předchozí systémové protinádorové terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie na stupeň ≤1 (kromě alopecie stupně ≤2 nebo stabilní senzorické neuropatie stupně 2 podle poslední verze CTCAE).
  • Aktivní klinicky významné srdeční onemocnění
  • Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních 2 letech s výjimkami.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Pacienti obdrží [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 pro zobrazení/dozimetrii a následně [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 pro léčbu
Lék: [212Pb]Pb-MP0712
Radioligandová terapie
Ostatní jména:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Jiný: [203Pb]Pb-MP0712
Radioaktivní ligandní zobrazovací činidlo
Ostatní jména:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro odhad maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo pro definování doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) pro SCLC/LCNEC plic a epNEC
Časové okno: Fáze 1, od začátku léčby do konce prvního cyklu (den 1 - 28)
Výskyt dávek omezujících toxicitu
Fáze 1, od začátku léčby do konce prvního cyklu (den 1 - 28)
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 v části rozšíření dávky
Časové okno: Fáze 2a pouze; 12 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) v expanzní fázi

ORR je definována jako procento pacientů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle RECIST v1.1
Fáze 2a pouze; 12 měsíců
Posoudit výskyt a závažnost nežádoucích událostí po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Časové okno: až 5 let po poslední dávce
Typ, četnost a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a dávkově limitujících toxicit (DLT) pomocí Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
až 5 let po poslední dávce
Pro posouzení úprav dávky [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Časové okno: do 5 let po poslední dávce
Frekvence a délka trvání změn dávkování
do 5 let po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení maximální koncentrace (Cmax) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Časové okno: až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Krevní a sérové vzorky budou odebrány za účelem stanovení maximální koncentrace (Cmax) přípravku [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
K posouzení plochy pod křivkou (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Časové okno: až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Krevní a sérové vzorky budou odebrány k určení AUC [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Pro posouzení poločasů (t½) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Časové okno: až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Krevní a sérové vzorky budou odebrány za účelem stanovení poločasu(y) (t½) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Posoudit clearance (CL) sloučeniny [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Časové okno: až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Krevní a sérové vzorky budou odebrány k určení clearance (CL) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Pro vyhodnocení distribučního objemu (Vd) přípravku [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Časové okno: až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Vzorky krve a séra budou odebrány za účelem stanovení objemu distribuce (Vd) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; až 14 dní po podání [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Kvantitativně předpovědět absorbované dávky záření pro terapeutický [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 z [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Časové okno: Fáze 1; až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Odhad absorbované dávky [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 pro zdravé orgány a nádorové léze na základě dozimetrické analýzy [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Fáze 1; až 7 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Posoudit incidenci a závažnost bezpečnostních událostí po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Časové okno: až 10 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Typ, četnost a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pomocí obecných kritérií pro hodnocení nežádoucích příhod (CTCAE) v5.0 Národního onkologického institutu (NCI)
až 10 dní po podání [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Pro vyhodnocení PFS
Časové okno: Pouze fáze 2a; 12 měsíců
Doba bez progrese (PFS) definovaná jako čas od C1D1 do data progrese, definovaná jako první zdokumentovaná progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Pouze fáze 2a; 12 měsíců
K vyhodnocení DoR
Časové okno: Pouze fáze 2a; 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) u pacientů s CR nebo PR od data první odpovědi do data progrese podle RECIST 1.1 nebo úmrtí
Pouze fáze 2a; 12 měsíců
Pro vyhodnocení DCR
Časové okno: Fáze 2a pouze; 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise (CR), parciální remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Fáze 2a pouze; 12 měsíců
Pro vyhodnocení OS
Časové okno: Fáze 2a pouze; přibližně 5 let
Celkové přežití (OS) definované jako doba od C1D1 do úmrtí z jakékoli příčiny
Fáze 2a pouze; přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular Partners AG

Spolupracovníci

Orano Med LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP0712-CP101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit