Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen DLL3-exprimierenden soliden Tumoren

21. Mai 2026 aktualisiert von: Molecular Partners AG

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen DLL3-exprimierenden soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 bei Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit kleinzelligem Lungenkarzinom und anderen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten DLL3-positiven Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/IIa-Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen Wirksamkeit von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 bei Patienten mit SCLC und anderen fortgeschrittenen DLL3-exprimierenden soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einem Dosis-Eskalationsteil, gefolgt von einem Dosis-Expansionsteil. Sobald die empfohlenen radioaktiven Dosis(en) von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 für weitere klinische Bewertungen bestimmt sind, wird der Dosis-Expansionsteil die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige antitumorale Aktivität von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 weiter charakterisieren. Die Studie ermöglicht die Bewertung der Sicherheit, Dosimetrie, PK und Bildgebungseigenschaften von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Histologisch oder zytologisch bestätigt: I. fortgeschrittenes extensives oder begrenztes SCLC oder LC-NECs der Lunge

    • SCLC-Patienten (extensives Stadium oder begrenztes Stadium) mit Progression oder Rezidiv nach mindestens zwei vorangegangenen Linien systemischer platinbasierter Therapie und Immuntherapie oder die für die Standardtherapie der zweiten Linie systemischer Therapie nicht geeignet oder tolerierend sind, oder
    • LC-NEC der Lunge Patienten mit Progression oder Rezidiv nach mindestens einer vorangegangenen Linie systemischer Therapie, oder II. epNECs mit Progression oder Rezidiv nach mindestens einer vorangegangenen Linie systemischer Therapie:
    • Gastroenteropankreatische NECs (GEPNEC), oder
    • Zervikale NECs, oder
    • Blasen-NECs, oder
    • andere epNECs mit zuvor bestätigter DLL3-Expression durch IHC.
    • Patienten mit vorangegangener DLL3-zielgerichteter Therapie sind erlaubt.
  • Für epNECs in Teil 1 und Teil 2 und SCLC oder LC-NECs der Lunge in Teil 2: DLL3-Positivität durch [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CT
  • Radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression oder Rezidiv während oder nach der letzten Linie systemischer Behandlungstherapie
  • Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende Knochenmarksreserve und Organfunktion nachgewiesen durch vollständiges Blutbild und Biochemie in Blut und Urin beim Screening
  • Ausreichende Blutwerte: Hämoglobin ≥9 g/dL; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109/L; Thrombozyten ≥100 × 109/L; Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥2,5 × 109/L;
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >60 mL/min/1,73 m² (unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel).
  • Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen sind berechtigt, wenn sie klinisch stabil sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Patienten, bei denen alle klinisch signifikanten toxischen Wirkungen der vorangegangenen systemischen Krebstherapie, Operation oder Strahlentherapie nicht auf Grad ≤1 abgeklungen sind (außer Grad ≤2 Alopezie oder stabile Grad-2-sensorische Neuropathie gemäß der letzten CTCAE-Version).
  • Aktive klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankung oder aktive, nicht-infektiöse Pneumonitis.
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahmen.

Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Patienten erhalten [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 zur Bildgebung/Dosimetrie, gefolgt von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 zur Behandlung
Arzneimittel: [212Pb]Pb-MP0712
Radioligandentherapie
Andere Namen:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Sonstiges: [203Pb]Pb-MP0712
Radioligand-Bildgebungsmittel
Andere Namen:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Abschätzung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder zur Definition der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für SCLC/LCNEC der Lunge und epNECs
Zeitfenster: Phase 1, vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des ersten Zyklus (Tag 1 - 28)
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten
Phase 1, vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des ersten Zyklus (Tag 1 - 28)
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 im Dosisausweitungsteil
Zeitfenster: Phase 2a nur; 12 Monate

Objektive Ansprechrate (ORR) in der Expansionsphase

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit partieller Remission (PR) oder kompletter Remission (CR) gemäß RECIST v1.1
Phase 2a nur; 12 Monate
Zur Bewertung der Inzidenz und Schwere von Sicherheitsereignissen nach der Verabreichung von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach der letzten Dosis
Art, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)
bis 5 Jahre nach der letzten Dosis
Zur Bewertung von Dosisanpassungen von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Dauer von Dosisänderungen
bis 5 Jahre nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der maximalen Konzentration (Cmax) von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Blut- und Serumproben werden entnommen, um die maximale Konzentration (Cmax) von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 zu bestimmen
bis zu 7 Tage nach der Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zur Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Blut- und Serumproben werden entnommen, um die AUC von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 zu bestimmen
bis zu 7 Tage nach der Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zur Bestimmung der Halbwertszeit(en) (t½) von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-Verabreichung; bis zu 14 Tage nach [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-Verabreichung
Blut- und Serumproben werden entnommen, um die Halbwertszeit(en) (t½) von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 zu bestimmen.
bis zu 7 Tage nach [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-Verabreichung; bis zu 14 Tage nach [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-Verabreichung
Zur Bewertung der Clearance (CL) von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; bis zu 14 Tage nach Verabreichung von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Blut- und Serumproben werden entnommen, um die Clearance (CL) von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 zu bestimmen
bis zu 7 Tage nach Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; bis zu 14 Tage nach Verabreichung von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zur Beurteilung des Verteilungsvolumens (Vd) von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-Verabreichung; bis zu 14 Tage nach [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-Verabreichung
Blut- und Serumproben werden entnommen, um das Verteilungsvolumen (Vd) von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 zu bestimmen
bis zu 7 Tage nach [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-Verabreichung; bis zu 14 Tage nach [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-Verabreichung
Zur quantitativen Vorhersage der absorbierten Strahlendosen für therapeutisches [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 aus [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zeitfenster: Phase 1; bis zu 7 Tage nach der Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Abschätzung der absorbierten Dosis von [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 für gesunde Organe und Tumorläsionen auf Basis der Dosimetrieanalyse von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Phase 1; bis zu 7 Tage nach der Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zur Bewertung der Inzidenz und Schwere von Sicherheitsereignissen nach der Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Typ, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) unter Verwendung der National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
bis zu 10 Tage nach Verabreichung von [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Zur Bewertung des PFS
Zeitfenster: Phase 2a nur; 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von C1D1 bis zum Datum der Progression, definiert als die erste dokumentierte Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache
Phase 2a nur; 12 Monate
Zur Bewertung der DoR
Zeitfenster: Phase 2a nur; 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) bei Patienten mit einer CR oder PR vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des RECIST 1.1-Progresses oder des Todes
Phase 2a nur; 12 Monate
Zur Bewertung von DCR
Zeitfenster: Phase 2a nur; 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Prozentsatz von Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben
Phase 2a nur; 12 Monate
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Nur Phase 2a; ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit von C1D1 bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Nur Phase 2a; ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Partners AG

Mitarbeiter

Orano Med LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP0712-CP101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren