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Estudo de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 em Doentes com Cancro do Pulmão de Células Pequenas e Outros Tumores Sólidos que Expressam DLL3

20 de outubro de 2026 atualizado por: Molecular Partners AG

Um Estudo de Fase 1/2a para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 em Doentes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células e Outros Tumores Sólidos que Expressam DLL3

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, dosimetry and preliminary efficacy of [212Pb]Pb-MP0712, in patients aged ≥18 years with Small Cell Lung Cancer and other locally advanced or metastatic DLL3 positive tumors.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a phase I/IIa, open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, dosimetry, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of [212Pb]Pb-MP0712 in patients with SCLC and other advanced DLL3-expressing solid tumors. The study consists of a dose escalation part, followed by a dose expansion part. Once the recommended radioactive dose(s) [212Pb]Pb-MP0712 for further clinical evaluation are determined, the dose expansion part will further characterize the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of [212Pb]Pb-MP0712. The study will enable evaluation of the safety, dosimetry, PK, and imaging properties of [203Pb]Pb-MP0712.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old

  • Histologically or cytologically confirmed: I. advanced extensive or limited SCLC or LC NECs of the lung

    • SCLC (extensive stage, or limited stage) patients with progression or recurrence following at least two prior line of systemic platinum based therapy and immunotherapy or are not suitable or tolerating the standard of care treatment as second line of systemic therapy, or
    • LC NEC of the lung patients with progression or recurrence following at least one prior line of systemic therapy, or II. epNECs with progression or recurrence following at least one prior line of systemic therapy:
    • Gastroenteropancreatic NECs (GEPNEC), or
    • Cervical NECs, or
    • Bladder NECs, or
    • other epNECs with previously confirmed DLL3 expression by IHC.
    • Patients with prior DLL3-targeted therapy are allowed.

  • For epNECs in Part 1 and Part 2 and SCLC or LC NECs of the lung in Part 2: DLL3-positivity by [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CT

  • Radiographically documented disease progression or recurrence during or after the last line of systemic treatment therapy

  • At least one measurable disease per RECIST v1.1.

  • Adequate bone marrow reserve and organ function as demonstrated by complete blood count, and biochemistry in blood and urine at Screening

  • Adequate blood counts: Hemoglobin ≥9 g/dL; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; Platelets ≥100 × 10^9/L; White blood cells (WBC) ≥2.5 x 10^9/L;

  • Adequate hepatic function

  • Adequate renal function: Calculated glomerular filtration rate (GFR) >60mL/min (using Cockroft-Gault formula).

  • Patients with known central nervous system (CNS) metastasis will be eligible if they are clinically stable.

Key Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Patients who have not had resolution of all clinically significant toxic effects of prior systemic cancer therapy, surgery, or radiotherapy to Grade ≤1 (except for grade ≤2 alopecia, or stable grade 2 sensory neuropathy, according to the last CTCAE version).
  • Active clinically significant cardiac disease
  • Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis.
  • History of other malignancy within the past 2 years with exceptions.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Patients will receive [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 for Imaging/Dosimetry followed by [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 for treatment
Medicamento: [212Pb]Pb-MP0712

Radioligand Therapy

Outros nomes:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Outro: [203Pb]Pb-MP0712

Radioligand Imaging Agent

Outros nomes:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess incidence and severity of safety events following administration of [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: until 5 years after last dose

Type, frequency and severity of adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs), Adverse events of special interest (AESI) and Dose Limiting Toxicities (DLT) using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
until 5 years after last dose
To assess dose modifications of [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: until 5 years after last dose

Frequency and duration of dose changes
until 5 years after last dose
To estimate the maximum tolerated dose (MTD) and/or to define the recommended phase 2 dose (RP2D) for SCLC/LCNEC of the lung and epNECs
Prazo: Phase 1, from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)

Incidence of dose limiting toxicities
Phase 1, from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 in the dose expansion part
Prazo: Phase 2a only; 12 months

Objective Response Rate (ORR) in the expansion phase

ORR is defined as the percentage of patients with partial response (PR) or complete response (CR) as per RECIST v1.1
Phase 2a only; 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess maximum concentration (Cmax) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine maximum concentration (Cmax) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To assess the area under the curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine AUC of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To assess half-live(s) (t½) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine half-live(s) (t½) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To assess the clearance (CL) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine clearance (CL) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To assess the volume of distribution (Vd) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine the volume of distribution (Vd) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To quantitatively predict radiation absorbed doses for therapeutic [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 from [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: Phase 1; up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration

Estimation of [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 absorbed dose for healthy organs and tumor lesions based on dosimetry analysis of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Phase 1; up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration
To assess incidence and severity of safety events following administration of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: up to 10 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration

Type, frequency and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
up to 10 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration
To evaluate PFS
Prazo: Phase 2a only; 12 months

Progression-Free Survival (PFS) determined as the time from C1D1 to the date of progression, defined as the first documented progression as per RECIST v1.1 or death for any cause
Phase 2a only; 12 months
To evaluate DoR
Prazo: Phase 2a only; 12 months

Duration of response (DoR) in patients with a CR or PR from date of first date of response to the date of RECIST 1.1 progression or death
Phase 2a only; 12 months
To evaluate DCR
Prazo: Phase 2a only; 12 months

Disease control rate (DCR) defined as the percentage of patients who have achieved CR, PR, or stable disease (SD)
Phase 2a only; 12 months
To evaluate OS
Prazo: Phase 2a only; approx. 5 years

Overall survival (OS) defined as the time from C1D1 to death from any cause
Phase 2a only; approx. 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molecular Partners AG

Colaboradores

Orano Med LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP0712-CP101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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