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Estudo de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 em Doentes com Cancro do Pulmão de Células Pequenas e Outros Tumores Sólidos que Expressam DLL3

21 de maio de 2026 atualizado por: Molecular Partners AG

Um Estudo de Fase 1/2a para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 em Doentes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células e Outros Tumores Sólidos que Expressam DLL3

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade, a dosimetria e a eficácia preliminar do [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279, em doentes com idade ≥18 anos com Cancro do Pulmão de Células Pequenas e outros tumores localmente avançados ou metastáticos positivos para DLL3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I/IIa, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança, tolerabilidade, dosimetria, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar do [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 em doentes com CPCP e outros tumores sólidos avançados que expressam DLL3. O estudo consiste numa parte de escalada de dose, seguida de uma parte de expansão de dose. Uma vez determinada(s) a(s) dose(s) radioativa(s) recomendada(s) do [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 para avaliação clínica adicional, a parte de expansão de dose caracterizará ainda mais a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar do [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279. O estudo permitirá a avaliação da segurança, dosimetria, PK e propriedades de imagem do [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Idade ≥ 18 anos

  • Confirmado histológica ou citologicamente: I. CPCP avançado extenso ou limitado ou NECs pulmonares do pulmão

    • Doentes com CPCP (estádio extenso, ou estádio limitado) com progressão ou recidiva após pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistémica à base de platina e imunoterapia ou que não são adequados ou toleram o tratamento padrão como segunda linha de terapia sistémica, ou
    • Doentes com NEC pulmonar do pulmão com progressão ou recidiva após pelo menos uma linha anterior de terapia sistémica, ou II. NECs ep com progressão ou recidiva após pelo menos uma linha anterior de terapia sistémica:
    • NECs gastroenteropancreáticas (GEPNEC), ou
    • NECs cervicais, ou
    • NECs da bexiga, ou
    • outros NECs ep com expressão de DLL3 previamente confirmada por IHC.
    • Doentes com terapia dirigida a DLL3 anterior são permitidos.
  • Para NECs ep na Parte 1 e Parte 2 e CPCP ou NECs pulmonares do pulmão na Parte 2: positividade para DLL3 por [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/TC
  • Doença radiograficamente documentada com progressão ou recidiva durante ou após a última linha de terapia de tratamento sistémico
  • Pelo menos uma doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Reserva de medula óssea e função orgânica adequadas conforme demonstrado por hemograma completo, e bioquímica no sangue e urina no Rastreio
  • Contagens sanguíneas adequadas: Hemoglobina ≥9 g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5 × 109/L; Plaquetas ≥100 × 109/L; Glóbulos brancos (GB) ≥2,5 × 109/L;
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada: Taxa de filtração glomerular (TFG) calculada >60mL/min/1,73 m2 (usando a fórmula de Cockroft-Gault).
  • Doentes com metástase conhecida do sistema nervoso central (SNC) serão elegíveis se estiverem clinicamente estáveis.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Doença intercorrente não controlada
  • Doentes que não tiveram resolução de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de terapia oncológica sistémica, cirurgia ou radioterapia anteriores para Grau ≤1 (exceto para alopecia de grau ≤2, ou neuropatia sensorial estável de grau 2, de acordo com a última versão do CTCAE).
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ativa
  • Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa.
  • Historial de outra malignidade nos últimos 2 anos com exceções.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Os doentes receberão [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 para Imagiologia/Dosimetria seguido de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 para tratamento
Medicamento: [212Pb]Pb-MP0712
Terapia com Radioligando
Outros nomes:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Outro: [203Pb]Pb-MP0712
Agente de Imagem Radioligando
Outros nomes:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou para definir a dose recomendada para a fase 2 (RP2D) para CPCNP/NECP do pulmão e epNECs
Prazo: Fase 1, desde o início do tratamento até ao final do primeiro ciclo (dia 1 - 28)
Incidência de toxicidades limitantes da dose
Fase 1, desde o início do tratamento até ao final do primeiro ciclo (dia 1 - 28)
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 na parte de expansão de dose
Prazo: Fase 2a apenas; 12 meses

Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na fase de expansão

ORR é definida como a percentagem de pacientes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST v1.1
Fase 2a apenas; 12 meses
Para avaliar a incidência e gravidade de eventos de segurança após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: até 5 anos após a última dose
Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interesse especial (EAEI) e toxicidades limitantes de dose (TLD) utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI)
até 5 anos após a última dose
Para avaliar modificações de dose de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: até 5 anos após a última dose
Frequência e duração das alterações de dose
até 5 anos após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a concentração máxima (Cmax) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Serão colhidas amostras de sangue e soro para determinar a concentração máxima (Cmax) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para avaliar a área sob a curva (AUC) desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Serão colhidas amostras de sangue e soro para determinar a AUC de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para avaliar a meia-vida(s) (t½) do [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Serão colhidas amostras de sangue e soro para determinar a meia-vida(s) (t½) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para avaliar a depuração (CL) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Serão colhidas amostras de sangue e soro para determinar a depuração (CL) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para avaliar o volume de distribuição (Vd) do [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Serão recolhidas amostras de sangue e soro para determinar o volume de distribuição (Vd) de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; até 14 dias após a administração de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Para prever quantitativamente as doses de radiação absorvidas para [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 terapêutico a partir de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: Fase 1; até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Estimativa da dose absorvida de [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 para órgãos saudáveis e lesões tumorais com base na análise de dosimetria de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Fase 1; até 7 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para avaliar a incidência e gravidade de eventos de segurança após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Prazo: até 10 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) e dos eventos adversos graves (EAG) utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 do Instituto Nacional do Cancro (NCI)
até 10 dias após a administração de [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Para avaliar a PFS
Prazo: Fase 2a apenas; 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) determinada como o tempo desde C1D1 até à data de progressão, definida como a primeira progressão documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
Fase 2a apenas; 12 meses
Para avaliar a DoR
Prazo: Fase 2a apenas; 12 meses
Duração da resposta (DoR) em doentes com uma RC ou RP desde a data da primeira resposta até à data de progressão segundo RECIST 1.1 ou morte
Fase 2a apenas; 12 meses
Para avaliar a DCR
Prazo: Fase 2a apenas; 12 meses
Taxa de controlo da doença (DCR) definida como a percentagem de doentes que atingiram RC, RP ou doença estável (DE)
Fase 2a apenas; 12 meses
Para avaliar OS
Prazo: Fase 2a apenas; aprox. 5 anos
Sobrevivência global (OS) definida como o tempo desde C1D1 até à morte por qualquer causa
Fase 2a apenas; aprox. 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molecular Partners AG

Colaboradores

Orano Med LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP0712-CP101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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