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소세포폐암 및 기타 DLL3 발현 고형종 환자를 대상으로 한 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Molecular Partners AG

소세포폐암 및 기타 DLL3 발현 고형 종양 환자에서 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2a상 연구

본 연구의 목적은 18세 이상의 소세포 폐암 및 기타 국소 진행성 또는 전이성 DLL3 양성 종양 환자를 대상으로 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 소세포폐암 및 기타 DLL3 발현 고형 종양 환자를 대상으로 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 안전성, 내약성, 선량계측, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상/2a상, 개방형, 다기관 연구입니다. 연구는 용량 증량 부분과 이어지는 용량 확장 부분으로 구성됩니다. 추가 임상 평가를 위한 권장 방사능 용량 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279이 결정되면, 용량 확장 부분에서 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가할 것입니다. 본 연구를 통해 [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 안전성, 선량계측, 약동학 및 영상 특성 평가가 가능할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된: I. 진행성 광범위 또는 제한성 소세포폐암 또는 폐의 대세포 신경내분비암

    • 적어도 2차 이상의 전신 플래티넘 기반 요법 및 면역요법 후 진행 또는 재발한 소세포폐암(광범위기, 또는 제한기) 환자, 또는 2차 전신 요법으로서 표준 치료가 적합하지 않거나 견디지 못하는 환자, 또는
    • 적어도 1차 이상의 전신 요법 후 진행 또는 재발한 폐의 대세체 신경내분비암 환자, 또는 II. 적어도 1차 이상의 전신 요법 후 진행 또는 재발한 상피성 신경내분비암:
    • 위장관췌장 신경내분비암, 또는
    • 자궁경부 신경내분비암, 또는
    • 방광 신경내분비암, 또는
    • 이전에 면역조직화학검사로 DLL3 발현이 확인된 기타 상피성 신경내분비암.
    • 이전 DLL3 표적 요법을 받은 환자는 허용됩니다.
  • 1부 및 2부의 상피성 신경내분비암과 2부의 소세포폐암 또는 폐의 대세포 신경내분비암의 경우: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CT에 의한 DLL3 양성
  • 최종 전신 치료 요법 중 또는 이후 방사선학적으로 문서화된 질병 진행 또는 재발
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질병 적어도 1개 이상
  • 선별검사 시 완전혈구계산 및 혈액 및 소변 생화학 검사로 입증된 적절한 골수 저장능 및 장기 기능
  • 적절한 혈액 수치: 혈색소 ≥9 g/dL; 절대호중구수 ≥1.5 × 109/L; 혈소판 ≥100 × 109/L; 백혈구 ≥2.5 × 109/L;
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능: 계산된 사구체여과율 >60mL/min/1.73 m2 (Cockroft-Gault 공식 사용).
  • 임상적으로 안정된 경우 알려진 중추신경계 전이가 있는 환자는 적격합니다.

주요 제외 기준:

  • 조절되지 않은 동반 질환
  • 이전 전신 항암요법, 수술 또는 방사선요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과가 등급 ≤1로 해결되지 않은 환자(마지막 CTCAE 버전에 따른 등급 ≤2 탈모 또는 안정된 등급 2 감각신경병증 제외).
  • 활성 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 간질성 폐질환 또는 활성 비감염성 폐렴 증거.
  • 예외를 제외하고 지난 2년 이내의 다른 악성종양 병력.

기타 연구계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
환자는 이미징/선량측정을 위해 [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279를 투여받은 후, 치료를 위해 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279를 투여받게 됩니다
의약품: [212Pb]Pb-MP0712
방사성 리간드 치료
다른 이름들:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
다른: [203Pb]Pb-MP0712
방사성 리간드 영상제
다른 이름들:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소세포폐암/폐의 대세포신경내분비암종 및 epNEC에 대한 최대내용용량(MTD)을 추정하고/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 정의하기 위함
기간: Phase 1, 치료 시작부터 첫 번째 사이클 종료까지 (1일 - 28일)
용량 제한 독성의 발생률
Phase 1, 치료 시작부터 첫 번째 사이클 종료까지 (1일 - 28일)
용량 확장 부분에서 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: Phase 2a 전용; 12개월

확장 단계에서의 객관적 반응률 (ORR)

ORR은 RECIST v1.1 기준 부분 반응 (PR) 또는 완전 반응 (CR)을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다.
Phase 2a 전용; 12개월
[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 안전성 사건의 발생률과 심각도를 평가하기 위해
기간: 마지막 투여 후 5년까지
미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE)을 사용한 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE), 특별관심 이상사례(AESI), 용량제한독성(DLT)의 유형, 빈도 및 중증도
마지막 투여 후 5년까지
[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 용량 수정 평가
기간: 마지막 투여 후 5년까지
용량 변경 빈도 및 기간
마지막 투여 후 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 최대 농도(Cmax) 평가
기간: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일
혈액 및 혈청 샘플을 채취하여 [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 최대 농도(Cmax)를 측정합니다.
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 곡선하면적(AUC)을 평가하기 위해
기간: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일
혈액 및 혈청 샘플을 채취하여 [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 AUC를 측정할 것입니다.
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 반감기(t½) 평가
기간: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일]
혈액 및 혈청 샘플을 채취하여 [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 반감기(t½)를 측정합니다.
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일]
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 청소율(CL) 평가
기간: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일
혈액 및 혈청 샘플을 채취하여 [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 청소율(CL)을 측정합니다.
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 분포 용적(Vd)을 평가하기 위해
기간: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일까지; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일까지]
혈액 및 혈청 샘플을 채취하여 [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 분포 용적(Vd)을 측정합니다.
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일까지; [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 14일까지]
치료용 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 방사선 흡수량을 [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279로부터 정량적으로 예측하기
기간: 1상; [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일
건강한 장기와 종양 병변에 대한 [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 흡수 선량의 추정: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279의 선량 분석을 기반으로
1상; [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 7일
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 안전성 사건의 발생률과 심각도를 평가하기 위하여
기간: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 10일 동안
미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0을 사용하여 부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 유형, 빈도 및 중증도
[203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 투여 후 최대 10일 동안
PFS를 평가하기 위해
기간: 2a상만; 12개월
진행 무병 생존(PFS)은 C1D1부터 진행일까지의 기간으로 정의되며, RECIST v1.1 기준 첫 번째 문서화된 진행 또는 원인 불문 사망일로 결정됨
2a상만; 12개월
DoR 평가하기
기간: 2a상만; 12개월
CR 또는 PR을 보인 환자에서 반응 지속 기간 (DoR): 첫 반응일부터 RECIST 1.1 기준 진행 또는 사망일까지
2a상만; 12개월
DCR을 평가하기 위해
기간: 2a상만; 12개월
질병 통제율(DCR)은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다
2a상만; 12개월
OS를 평가하기 위해
기간: 2a상만; 약 5년
전체 생존율(OS)은 C1D1부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
2a상만; 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molecular Partners AG

협력자

Orano Med LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP0712-CP101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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