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Studio di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule e Altri Tumori Solidi Esprimenti DLL3

21 maggio 2026 aggiornato da: Molecular Partners AG

Uno Studio di Fase 1/2a per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule e Altri Tumori Solidi Esprimenti DLL3

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, il dosaggio e l'efficacia preliminare di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279, in pazienti di età ≥18 anni con carcinoma polmonare a piccole cellule e altri tumori DLL3 positivi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/IIa, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 in pazienti con SCLC e altri tumori solidi avanzati che esprimono DLL3. Lo studio consiste in una parte di escalation di dose, seguita da una parte di espansione di dose. Una volta determinata/e la/le dose/i radioattiva/e raccomandata/e di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 per ulteriori valutazioni cliniche, la parte di espansione di dose caratterizzerà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279. Lo studio consentirà la valutazione della sicurezza, della dosimetria, della PK e delle proprietà di imaging di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Età ≥ 18 anni

  • Conferma istologica o citologica di: I. SCLC avanzato esteso o limitato o LC NEC del polmone

    • Pazienti con SCLC (stadio esteso o stadio limitato) con progressione o recidiva dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica a base di platino e immunoterapia o che non sono idonei o tollerano il trattamento standard di cura come seconda linea di terapia sistemica, o
    • Pazienti con LC NEC del polmone con progressione o recidiva dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica, o II. epNEC con progressione o recidiva dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica:
    • NEC gastroenteropancreatiche (GEPNEC), o
    • NEC cervicali, o
    • NEC della vescica, o
    • altri epNEC con precedente espressione di DLL3 confermata mediante IHC.
    • Sono ammessi pazienti con precedente terapia mirata a DLL3.
  • Per epNEC nella Parte 1 e Parte 2 e SCLC o LC NEC del polmone nella Parte 2: positività a DLL3 mediante SPECT/CT con [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
  • Progressione o recidiva della malattia documentata radiograficamente durante o dopo l'ultima linea di terapia sistemica
  • Almeno una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Riserva midollare e funzionalità d'organo adeguate come dimostrato da emocromo completo, e biochimica nel sangue e nelle urine allo Screening
  • Conta ematica adeguata: Emoglobina ≥9 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.5 × 109/L; Piastrine ≥100 × 109/L; Globuli bianchi (WBC) ≥2.5 × 109/L;
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Funzionalità renale adeguata: Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) calcolato >60 mL/min/1.73 m2 (utilizzando la formula di Cockroft-Gault).
  • I pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) saranno idonei se clinicamente stabili.

Criteri di esclusione principali:

  • Malattia intercorrente non controllata
  • Pazienti che non hanno avuto la risoluzione di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia sistemica per cancro, chirurgia o radioterapia fino a Grado ≤1 (tranne alopecia di grado ≤2, o neuropatia sensoriale stabile di grado 2, secondo l'ultima versione del CTCAE).
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa attiva
  • Evidenza di malattia interstiziale polmonare o polmonite attiva non infettiva.
  • Storia di altra neoplasia negli ultimi 2 anni con eccezioni.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
I pazienti riceveranno [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 per l'imaging/dosimetria, seguito da [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 per il trattamento
Droga: [212Pb]Pb-MP0712
Terapia con Radioligandi
Altri nomi:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Altro: [203Pb]Pb-MP0712
Agente di Imaging Radioligando
Altri nomi:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o definire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) per SCLC/LCNEC del polmone ed epNEC
Lasso di tempo: Fase 1, dall'inizio del trattamento alla fine del primo ciclo (giorno 1 - 28)
Incidenza delle tossicità dose-limitanti
Fase 1, dall'inizio del trattamento alla fine del primo ciclo (giorno 1 - 28)
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 nella parte di espansione della dose
Lasso di tempo: Fase 2a soltanto; 12 mesi

Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella fase di espansione

L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo i criteri RECIST v1.1
Fase 2a soltanto; 12 mesi
Per valutare l'incidenza e la gravità degli eventi di sicurezza dopo la somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'ultima dose
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e tossicità limitanti la dose (DLT) utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
fino a 5 anni dopo l'ultima dose
Per valutare le modifiche di dosaggio di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'ultima dose
Frequenza e durata delle modifiche di dosaggio
fino a 5 anni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la concentrazione massima (Cmax) di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: fino a 7 giorni successivi alla somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni successivi alla somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Verranno prelevati campioni di sangue e siero per determinare la concentrazione massima (Cmax) di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
fino a 7 giorni successivi alla somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni successivi alla somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Per valutare l'area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dalla somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni dalla somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Verranno prelevati campioni di sangue e siero per determinare l'AUC di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
fino a 7 giorni dalla somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni dalla somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Per valutare l'emivita/e (t½) di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni dopo la somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
I campioni di sangue e siero verranno prelevati per determinare l'emivita (t½) di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
fino a 7 giorni dopo la somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni dopo la somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Per valutare la clearance (CL) di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dalla somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni dalla somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
I campioni di sangue e siero saranno prelevati per determinare la clearance (CL) di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
fino a 7 giorni dalla somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni dalla somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Per valutare il volume di distribuzione (Vd) di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni dopo la somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Verranno prelevati campioni di sangue e siero per determinare il volume di distribuzione (Vd) di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
fino a 7 giorni dopo la somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; fino a 14 giorni dopo la somministrazione di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Per prevedere quantitativamente le dosi di radiazioni assorbite per il trattamento con [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 a partire da [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: Fase 1; fino a 7 giorni dopo la somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Stima della dose assorbita di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 per organi sani e lesioni tumorali basata sull'analisi dosimetrica di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Fase 1; fino a 7 giorni dopo la somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Per valutare l'incidenza e la gravità degli eventi di sicurezza a seguito della somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
fino a 10 giorni dopo la somministrazione di [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Per valutare la PFS
Lasso di tempo: Fase 2a soltanto; 12 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) determinata come il tempo da C1D1 alla data di progressione, definita come la prima progressione documentata secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
Fase 2a soltanto; 12 mesi
Per valutare la DoR
Lasso di tempo: Solo fase 2a; 12 mesi
Durata della risposta (DoR) nei pazienti con CR o PR dalla data della prima risposta alla data di progressione secondo RECIST 1.1 o decesso
Solo fase 2a; 12 mesi
Per valutare DCR
Lasso di tempo: Solo Fase 2a; 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto CR, PR o malattia stabile (SD)
Solo Fase 2a; 12 mesi
Per valutare l'OS
Lasso di tempo: Fase 2a soltanto; ca. 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo trascorso da C1D1 al decesso per qualsiasi causa
Fase 2a soltanto; ca. 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Partners AG

Collaboratori

Orano Med LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP0712-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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