Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 hos patienter med småcellet lungekræft og andre fastvævstumorer, der udtrykker DLL3

21. maj 2026 opdateret af: Molecular Partners AG

En fase 1/2a-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 hos patienter med småcellet lungekræft og andre faste tumorer med DLL3-ekspression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, dosimetrien og den foreløbige effekt af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 hos patienter i alderen ≥18 år med småcellet lungekræft og andre lokalt fremskredne eller metastatiske DLL3-positive svulster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/IIa, åben, multicentrisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, dosimetri, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effektivitet af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 hos patienter med SCLC og andre avancerede DLL3-eksprimerende solide tumorer. Undersøgelsen består af en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelsesdel. Når den anbefalede radioaktive dosis(er) af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 til yderligere klinisk evaluering er fastlagt, vil dosisudvidelsesdelen yderligere karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279. Undersøgelsen vil muliggøre evaluering af sikkerhed, dosimetri, PK og billeddannelssegenskaberne af [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet: I. fremskreden udbredt eller begrænset SCLC eller LC NEC i lungen

    • SCLC-patineter (udbredt stadium eller begrænset stadium) med progression eller recidiv efter mindst to tidligere linjer af systemisk platinabaserede terapi og immunterapi, eller som ikke er egnede eller tolererer standardbehandlingen som anden linje af systemisk terapi, eller
    • LC NEC i lungen-patienter med progression eller recidiv efter mindst én tidligere linje af systemisk terapi, eller II. epNEC'er med progression eller recidiv efter mindst én tidligere linje af systemisk terapi:
    • Gastroenteropankreatiske NEC'er (GEPNEC), eller
    • Cervikale NEC'er, eller
    • Blære-NEC'er, eller
    • andre epNEC'er med tidligere bekræftet DLL3-ekspression ved IHC.
    • Patienter med tidligere DLL3-målsat terapi er tilladt.
  • For epNEC'er i del 1 og del 2 og SCLC eller LC NEC i lungen i del 2: DLL3-positivitet ved [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CT
  • Radiografisk dokumenteret sygdomsprogression eller recidiv under eller efter sidste linje af systemisk behandlingsterapi
  • Mindst én målebar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organfunktion påvist ved fuldt blodtal og biokemi i blod og urin ved screening
  • Tilstrækkelige blodtal: Hæmoglobin ≥9 g/dL; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; Trombocytter ≥100 × 10⁹/L; Hvide blodlegemer (WBC) ≥2,5 × 10⁹/L;
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet glomerulær filtrationsrate (GFR) >60 mL/min/1,73 m² (ved brug af Cockroft-Gault-formlen).
  • Patienter med kendt centralnervesystem (CNS) metastase er berettigede, hvis de er klinisk stabile.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Patienter, hvor alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere systemisk kræftbehandling, kirurgi eller strålebehandling ikke er aftaget til grad ≤1 (undtagen for grad ≤2 hårtab eller stabil grad 2 sensorisk neuropati ifølge den seneste CTCAE-version).
  • Aktiv klinisk signifikant hjertesygdom
  • Tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Historie med anden malignitet inden for de sidste 2 år med undtagelser.

Andre protokoldfinede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Patienterne vil modtage [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 til billeddannelse/dosimetri efterfulgt af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 til behandling
Medicin: [212Pb]Pb-MP0712
Radioligandterapi
Andre navne:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Andet: [203Pb]Pb-MP0712
Radioligand-baseret billeddannende agens
Andre navne:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller definere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for SCLC/LCNEC i lungen og epNEC'er
Tidsramme: Fase 1, fra behandlingsstart til afslutningen af den første cyklus (dag 1 - 28)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Fase 1, fra behandlingsstart til afslutningen af den første cyklus (dag 1 - 28)
At evaluere den foreløbige anti-tumoraktivitet af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 i dosisudvidelsesdelen
Tidsramme: Fase 2a kun; 12 måneder

Objektiv responsrate (ORR) i ekspansionsfasen

ORR defineres som procentdelen af patienter med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ifølge RECIST v1.1
Fase 2a kun; 12 måneder
At vurdere incidens og alvorlighed af sikkerhedshændelser efter administration af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tidsramme: indtil 5 år efter sidste dosis
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), særligt interessante bivirkninger (AESI) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
indtil 5 år efter sidste dosis
Til vurdering af dosisændringer af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tidsramme: indtil 5 år efter sidste dosis
Hyppighed og varighed af dosisændringer
indtil 5 år efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den maksimale koncentration (Cmax) af [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tidsramme: op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
Blod- og serumprøver vil blive taget for at bestemme den maksimale koncentration (Cmax) af [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
For at vurdere arealet under kurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tidsramme: op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration]
Blod- og serumprøver vil blive taget for at bestemme AUC for [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration]
For at vurdere halveringstid(er) (t½) for [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tidsramme: op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration
Der vil blive taget blod- og serumprøver for at bestemme halveringstid(er) (t½) for [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration
For at vurdere clearance (CL) af [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tidsramme: op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration
Blod- og serumprøver vil blive taget for at bestemme clearance (CL) af [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration
For at vurdere distributionsvolumen (Vd) af [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tidsramme: op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administrering; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administrering
Blod- og serumprøver vil blive taget for at bestemme distributionsvolumen (Vd) for [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administrering; op til 14 dage efter [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administrering
At kvantitativt forudsige strålingsabsorberede doser for terapeutisk [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 fra [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tidsramme: Fase 1; op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration
Estimation af [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 absorberet dosis for sunde organer og tumorlæsioner baseret på dosimetrianalyse af [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Fase 1; op til 7 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279-administration
For at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af sikkerhedshændelser efter administration af [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Tidsramme: op til 10 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
op til 10 dage efter [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration
For at evaluere PFS
Tidsramme: Fase 2a kun; 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra C1D1 til datoen for progression, defineret som den første dokumenterede progression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Fase 2a kun; 12 måneder
For at evaluere DoR
Tidsramme: Fase 2a kun; 12 måneder
Varighed af respons (DoR) hos patienter med en CR eller PR fra dato for første responsdato til dato for RECIST 1.1 progression eller død
Fase 2a kun; 12 måneder
For at evaluere DCR
Tidsramme: Kun fase 2a; 12 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR) defineret som procentdelen af patienter, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Kun fase 2a; 12 måneder
For at evaluere OS
Tidsramme: Fase 2a kun; ca. 5 år
Overall survival (OS) defineret som tiden fra C1D1 til død af enhver årsag
Fase 2a kun; ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular Partners AG

Samarbejdspartnere

Orano Med LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP0712-CP101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner