Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого и другими солидными опухолями, экспрессирующими DLL3

21 мая 2026 г. обновлено: Molecular Partners AG

Фаза 1/2a исследования по оценке безопасности, переносимости и эффективности [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого и другими DLL3-экспрессирующими солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, дозиметрии и предварительной эффективности [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 у пациентов в возрасте ≥18 лет с мелкоклеточным раком легкого и другими локально-распространенными или метастатическими DLL3-положительными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование I/IIa фазы, открытое, многоцентровое, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, дозиметрии, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительной эффективности [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 у пациентов с МРЛ и другими распространенными солидными опухолями, экспрессирующими DLL3. Исследование состоит из части по наращиванию дозы, за которой следует часть по расширению дозы. После определения рекомендуемой радиоактивной дозы(доз) [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 для дальнейшей клинической оценки часть по расширению дозы дополнительно охарактеризует безопасность, переносимость и предварительную противоопухолевую активность [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279. Исследование позволит провести оценку безопасности, дозиметрии, ФК и визуализационных свойств [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Director MPAG
  • Номер телефона: +41 44 755 77 00
  • Электронная почта: info@molecularpartners.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Ryan Hanula
          • Номер телефона: 404-778-5141
          • Электронная почта: rhanula@emory.edu
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • United Theranostics
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Рекрутинг
        • United Theranostics
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

  • Гистологически или цитологически подтверждено: I. распространенный или ограниченный МРЛ или нейроэндокринные карциномы легкого (НЭК легкого)

    • Пациенты с МРЛ (распространенная стадия или ограниченная стадия) с прогрессированием или рецидивом после как минимум двух предыдущих линий системной терапии на основе платины и иммунотерапии, или не подходящие или не переносящие стандартную терапию в качестве второй линии системной терапии, или
    • Пациенты с НЭК легкого с прогрессированием или рецидивом после как минимум одной предыдущей линии системной терапии, или II. эпителиальные НЭК с прогрессированием или рецидивом после как минимум одной предыдущей линии системной терапии:
    • Гастроэнтеропанкреатические НЭК (ГЭП-НЭК), или
    • Цервикальные НЭК, или
    • Мочепузырные НЭК, или
    • другие эпителиальные НЭК с ранее подтвержденной экспрессией DLL3 методом ИГХ.
    • Допускаются пациенты, ранее получавшие терапию, нацеленную на DLL3.
  • Для эпителиальных НЭК в Части 1 и Части 2 и для МРЛ или НЭК легкого в Части 2: позитивность по DLL3 при [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/КТ
  • Рентгенологически документированное прогрессирование заболевания или рецидив во время или после последней линии системной терапии
  • Наличие как минимум одного измеримого очага заболевания согласно критериям RECIST v1.1.
  • Адекватный резерв костного мозга и функция органов, продемонстрированные по результатам общего анализа крови и биохимии крови и мочи на скрининге
  • Адекватные показатели крови: Гемоглобин ≥9 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 10^9/л; Тромбоциты ≥100 × 10^9/л; Лейкоциты (ЛК) ≥2,5 × 10^9/л;
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция почек: Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >60 мл/мин/1,73 м² (по формуле Кокрофта-Голта).
  • Пациенты с известными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) могут быть включены, если они клинически стабильны.

Ключевые критерии исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Пациенты, у которых не произошло разрешение всех клинически значимых токсических эффектов предыдущей системной противоопухолевой терапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии до степени ≤1 (за исключением алопеции степени ≤2 или стабильной сенсорной нейропатии степени 2, согласно последней версии CTCAE).
  • Активное клинически значимое заболевание сердца
  • Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
  • Анамнез другого злокачественного новообразования в течение последних 2 лет, за исключением определенных случаев.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Пациенты получат [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 для визуализации/дозиметрии, а затем [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 для лечения
Лекарство: [212Pb]Pb-MP0712
Радиолигандная терапия
Другие имена:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Другой: [203Pb]Pb-MP0712
Радиолигандный визуализирующий агент
Другие имена:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки максимально переносимой дозы (МПД) и/или определения рекомендуемой дозы для фазы 2 (РДФ2) для МРЛ/ККНЭЛ и экстрапульмональных НЭО
Временное ограничение: Фаза 1, от начала лечения до конца первого цикла (день 1 - 28)
Частота дозолимитирующих токсичностей
Фаза 1, от начала лечения до конца первого цикла (день 1 - 28)
Оценить предварительную противоопухолевую активность [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 в части расширения дозы
Временное ограничение: Только Фаза 2a; 12 месяцев

Частота объективного ответа (ЧОО) в фазе расширения

ЧОО определяется как процент пациентов с частичным ответом (ЧО) или полным ответом (ПО) согласно критериям RECIST v1.1
Только Фаза 2a; 12 месяцев
Для оценки частоты и тяжести нежелательных явлений после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Временное ограничение: до 5 лет после последней дозы
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ) и дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (ОТКНЯ) Национального института рака (NCI)
до 5 лет после последней дозы
Для оценки модификации дозы [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Временное ограничение: до 5 лет после последней дозы
Частота и продолжительность изменений дозировки
до 5 лет после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки максимальной концентрации (Cmax) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Временное ограничение: до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Будет произведен забор образцов крови и сыворотки для определения максимальной концентрации (Cmax) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Для оценки площади под кривой (AUC) от времени 0 до момента последней определяемой концентрации [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Временное ограничение: до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Будет произведен забор образцов крови и сыворотки для определения AUC [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Для оценки периода(ов) полувыведения (t½) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Временное ограничение: до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Будут взяты образцы крови и сыворотки для определения периода полувыведения (t½) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Для оценки клиренса (CL) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Временное ограничение: до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Будут взяты образцы крови и сыворотки для определения клиренса (CL) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279]
Для оценки объема распределения (Vd) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Временное ограничение: до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Образцы крови и сыворотки будут взяты для определения объема распределения (Vd) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; до 14 дней после введения [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Для количественного прогнозирования поглощенных доз радиации при терапии [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 на основе [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Временное ограничение: Фаза 1; до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Оценка поглощённой дозы [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 для здоровых органов и опухолевых очагов на основе дозиметрического анализа [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Фаза 1; до 7 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Для оценки частоты и тяжести нежелательных явлений после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Временное ограничение: до 10 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Тип, частота и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с использованием Общих критериев терминологии нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 Национального института рака (NCI)
до 10 дней после введения [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Для оценки выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Только фаза 2a; 12 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ), определяемая как время от C1D1 до даты прогрессирования, определяемого как первое документированное прогрессирование согласно RECIST v1.1 или смерть по любой причине
Только фаза 2a; 12 месяцев
Для оценки DoR
Временное ограничение: Только Фаза 2a; 12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) у пациентов с полной (CR) или частичной (PR) ремиссией от даты первого ответа до даты прогрессирования по RECIST 1.1 или смерти
Только Фаза 2a; 12 месяцев
Для оценки DCR
Временное ограничение: Фаза 2а только; 12 месяцев
Частота контроля заболевания (ЧКЗ), определяемая как процент пациентов, достигших полной ремиссии (ПР), частичной ремиссии (ЧР) или стабильного заболевания (СЗ)
Фаза 2а только; 12 месяцев
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: Только фаза 2a; приблизительно 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от C1D1 до смерти от любой причины
Только фаза 2a; приблизительно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular Partners AG

Соавторы

Orano Med LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP0712-CP101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться