Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca i innymi guzami litymi eksprymującymi DLL3

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Molecular Partners AG

Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca i innymi guzami litymi ekspresjonującymi DLL3

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i wstępnej skuteczności preparatu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 u pacjentów w wieku ≥18 lat z drobnokomórkowym rakiem płuca oraz innymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami dodatnimi pod względem DLL3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy I/IIa, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej skuteczności preparatu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) i innymi zaawansowanymi guzami litymi eksprymującymi DLL3. Badanie składa się z części dotyczącej eskalacji dawki, a następnie z części dotyczącej rozszerzenia dawki. Po określeniu zalecanej dawki (dawki) promieniotwórczej [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 do dalszej oceny klinicznej, część dotycząca rozszerzenia dawki pozwoli dalej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279. Badanie umożliwi ocenę bezpieczeństwa, dozymetrii, PK oraz właściwości obrazowania preparatu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie: I. zaawansowany rozległy lub ograniczony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub neuroendokrynne nowotwory płuca (LC NEC)

    • Pacjenci z SCLC (stadium rozległe lub ograniczone) z progresją lub nawrotem po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach systemowej terapii opartej na platynie i immunoterapii lub nieodpowiedni lub nietolerujący standardowego leczenia jako druga linia systemowej terapii, lub
    • Pacjenci z LC NEC płuca z progresją lub nawrotem po co najmniej jednej wcześniejszej linii systemowej terapii, lub II. epNEC z progresją lub nawrotem po co najmniej jednej wcześniejszej linii systemowej terapii:
    • Neuroendokrynne nowotwory przewodu pokarmowo-trzustkowego (GEPNEC), lub
    • Neuroendokrynne nowotwory szyjki macicy, lub
    • Neuroendokrynne nowotwory pęcherza moczowego, lub
    • inne epNEC z wcześniej potwierdzoną ekspresją DLL3 w badaniu immunohistochemicznym (IHC).
    • Dopuszcza się pacjentów z wcześniejszą terapią celowaną na DLL3.
  • Dla epNEC w Części 1 i Części 2 oraz SCLC lub LC NEC płuca w Części 2: dodatni wynik DLL3 w badaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CT
  • Radiograficznie udokumentowana progresja choroby lub nawrót podczas lub po ostatniej linii systemowej terapii
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1.
  • Odpowiednia rezerwa szpikowa i funkcja narządów wykazana przez pełną morfologię krwi oraz biochemię krwi i moczu podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednie parametry krwi: Hemoglobina ≥9 g/dL; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L; Płytki krwi ≥100 × 109/L; Białe krwinki (WBC) ≥2,5 × 109/L;
  • Odpowiednia funkcja wątroby
  • Odpowiednia funkcja nerek: Obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >60 mL/min/1,73 m2 (z użyciem wzoru Cockrofta-Gaulta).
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) będą kwalifikowani, jeśli są klinicznie stabilni.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Pacjenci, u których nie nastąpiło ustąpienie wszystkich klinicznie istotnych działań toksycznych wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej, chirurgii lub radioterapii do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia stopnia ≤2 lub stabilnej neuropatii czuciowej stopnia 2, zgodnie z ostatnią wersją CTCAE).
  • Aktywna klinicznie istotna choroba serca
  • Objawy śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkami.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Pacjenci otrzymają [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 do obrazowania/dozymetrii, a następnie [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 do leczenia
Lek: [212Pb]Pb-MP0712
Terapia Radioligandowa
Inne nazwy:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Inny: [203Pb]Pb-MP0712
Radioznacznikowy Środek Obrazujący
Inne nazwy:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub określenia zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) dla SCLC/LCNEC płuca i epNEC
Ramy czasowe: Faza 1, od rozpoczęcia leczenia do zakończenia pierwszego cyklu (dzień 1 - 28)
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę
Faza 1, od rozpoczęcia leczenia do zakończenia pierwszego cyklu (dzień 1 - 28)
Do oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 w części rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Tylko faza 2a; 12 miesięcy

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w fazie ekspansji

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) według kryteriów RECIST v1.1
Tylko faza 2a; 12 miesięcy
W celu oceny częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ramy czasowe: do 5 lat po podaniu ostatniej dawki
Typ, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) oraz toksyczności ograniczające dawkę (DLT) przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
do 5 lat po podaniu ostatniej dawki
Aby ocenić modyfikacje dawki [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ramy czasowe: do 5 lat po ostatniej dawce
Częstotliwość i czas trwania zmian dawkowania
do 5 lat po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny maksymalnego stężenia (Cmax) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Próbki krwi i surowicy zostaną pobrane w celu określenia maksymalnego stężenia (Cmax) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
W celu oceny pola pod krzywą (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Pobrane zostaną próbki krwi i surowicy w celu określenia AUC [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Aby ocenić okres(y) półtrwania (t½) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Próbki krwi i surowicy będą pobierane w celu określenia okresu półtrwania (t½) preparatu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
W celu oceny klirensu (CL) preparatu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Krew i surowica zostaną pobrane w celu określenia klirensu (CL) preparatu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ocena objętości dystrybucji (Vd) [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Pobrane zostaną próbki krwi i surowicy w celu określenia objętości dystrybucji (Vd) preparatu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279; do 14 dni po podaniu [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ilościowe przewidywanie dawek promieniowania pochłoniętych dla terapeutycznego [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 na podstawie [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ramy czasowe: Faza 1; do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Estymacja pochłoniętej dawki [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 dla zdrowych narządów i zmian nowotworowych w oparciu o analizę dozymetrii [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Faza 1; do 7 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Aby ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Typ, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) przy użyciu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
do 10 dni po podaniu [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Ocena PFS
Ramy czasowe: Faza 2a tylko; 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określane jako czas od C1D1 do daty progresji, zdefiniowanej jako pierwsza udokumentowana progresja według RECIST v1.1 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Faza 2a tylko; 12 miesięcy
Do oceny czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Faza 2a tylko; 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z CR lub PR od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu
Faza 2a tylko; 12 miesięcy
Do oceny DCR
Ramy czasowe: Faza 2a tylko; 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (SD)
Faza 2a tylko; 12 miesięcy
W celu oceny całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Tylko faza 2a; ok. 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od C1D1 do śmierci z dowolnej przyczyny
Tylko faza 2a; ok. 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Partners AG

Współpracownicy

Orano Med LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP0712-CP101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj