患者とそのケアチーム間のケア目標に関する対話を改善するための教育プログラムの試験
がん患者のケア目標に関するコミュニケーション改善を目的とした「アルゴリズム対応チームによるがんケア活性化患者」（A-PACT）介入の無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
I. A-PACT（介入群）を受ける参加者と、通常ケアのみ（対照群）を受ける参加者の間で、無作為化後12ヶ月以内に入院した参加者の割合を比較すること。
副次目的：
I. A-PACTを受ける参加者と通常ケアを受ける参加者の間で、ベースラインと比較した3ヶ月時点の不安を報告する参加者の割合を比較すること。
II. A-PACTを受ける参加者と通常ケアを受ける参加者の間で、ベースラインと比較した3ヶ月時点の抑うつを報告する参加者の割合を比較すること。
III. A-PACTを受ける参加者と通常ケアのみを受ける参加者の間で、集中的な終末期ケアを受ける参加者の割合を評価すること。
実施目的：
I. 患者、臨床医、組織的要因がA-PACTの有効性と実施にどのように影響するかを定量的・定性的に評価すること。
II. 機械学習（ML）アルゴリズムの実現可能性、介入の採用（患者登録）、忠実度（A-PACTを完了した患者の割合）を測定すること。
探索目的：
I. 介入群と通常実践群の参加者において以下を評価すること：
Ia. A-PACTを受ける参加者と通常ケアを受ける参加者の間で、無作為化後12ヶ月以内に入院または救急科受診があった参加者の割合；Ib. A-PACTを受ける参加者と通常ケアのみを受ける参加者の間で、無作為化後12ヶ月以内の平均入院回数；Ic. A-PACTを受ける参加者と通常ケアのみを受ける参加者の間で、無作為化後12ヶ月以内の平均入院または救急科受診回数；Id. ベースラインから6ヶ月時点の不安；Ie. ベースラインから6ヶ月時点の抑うつ；If. ベースラインから6ヶ月時点の「聞かれ理解された」指標；Ig. ベースラインから6ヶ月時点の予後の認識と治療選好；Ih. 12ヶ月時点の電子健康記録におけるケア目標文書の存在；Ii. 12ヶ月時点の電子健康記録における事前指示文書の存在；Ij. 12ヶ月時点の電子健康記録における生命維持治療に関する医師指示文書の存在；Ik. すべてのアウトカムに対する社会人口統計的要因の潜在的な差異的影響。
概要：患者は2群のいずれかに無作為に割り付けられる。
群1：患者は、電話による初期A-PACT教育セッション（30～45分）に参加し、通常ケアに加えて、最大6ヶ月間、月2回（各15分）、または患者の希望に応じてより少ない頻度で、A-PACTフォローアップ電話を受ける。
群2：患者は6ヶ月間、通常ケアを受ける。
研究介入完了後、患者は9ヶ月と12ヶ月時にフォローアップされる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patricia O'Kane
- 電話番号：1011 2106148808
- メール：pokane@swog.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Cantu
- 電話番号：2106148808
- メール：scantu@swog.org
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- CARTI Cancer Center
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主任研究者：
- Jay W. Carlson
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：501-906-4199
- メール：Research@CARTI.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 参加者は、あらゆる病期の固形悪性腫瘍の診断を受けていること
- 参加者は高リスクと特定されていること。機械学習（ML）アルゴリズムによる6か月死亡率推定値が20％以上であると定義される
- 参加者は、研究登録時にホスピスケアを受けている、または既存の計画でホスピスケアに入る予定ではないこと
参加者は、登録後3か月以内に、全身性抗癌療法（がんに対する経口、注射、または静脈内療法と定義される）を積極的に受けている、または受ける予定であること
- 注：これには化学療法（従来型または細胞傷害性化学療法）、ホルモン療法、標的療法、免疫療法が含まれる
- 注：参加者は、研究薬剤を使用する試験を含む他の臨床試験に共同登録することが許可される
- 参加者は、研究登録時に18歳以上であること
- 英語またはスペイン語で患者報告アウトカム（PRO）質問票を完了できる参加者は、1) すべての予定された評価でPROを完了すること、および2) 登録前14日以内に事前登録（ベースライン）PROフォームを完了することに同意しなければならない
- 参加者は、一般保健ワーカーから連絡を受ける目的で有効な電話番号を提供できなければならない
注：腫瘍学患者登録ネットワーク（OPEN）登録プロセスの一部として、治療機関の身元が提供され、本研究の現在（365日以内）の施設審査委員会承認日がシステムに入力されていることを確認する
- 患者および臨床医参加者は、本研究の研究性について通知され、施設および連邦ガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名し、同意を与えなければならない。 このプロトコルでは、法的に認められた代表者の使用は許可されていない。注：本研究では、OPEN登録において、臨床医参加者は自身の治療責任者として記載される。 ただし、臨床医参加者は、自身に同意させたり、自身の適格基準フォームに署名したりしてはならない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（通常ケア + A-PACT）
患者は、電話による30〜45分の初期A-PACT教育セッションに参加し、通常のケアに加えて、毎月2回（各15分）のフォローアップA-PACT電話を患者の希望に応じてより少ない頻度で、最大6ヶ月間受けます。
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補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
A-PACT教育を受ける
他の名前：
A-PACTの電話を受ける
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アクティブコンパレータ：グループ2（通常のケア）
患者は6か月間通常のケアを受けます。
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補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院した患者の割合
時間枠：登録後12ヶ月以内
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主要解析は、層別化因子を共変量として調整した多変量ロジスティック回帰を用いて実施されます。
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登録後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院または救急外来（ER）受診の複合エンドポイントが0回の患者と1回以上の患者の割合
時間枠：最大12ヶ月
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適切なエンドポイントに応じて、ロジスティック回帰、線形回帰、および負の二項回帰モデルを使用します。
各回帰分析には、層別変数に対する共変量調整が含まれます。
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最大12ヶ月
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連続アウトカムとしての入院回数
時間枠：最大12ヶ月
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適切なエンドポイントに応じて、ロジスティック回帰、線形回帰、および負の二項回帰モデルを使用します。
各回帰分析には、層別変数の共変量調整が含まれます。
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最大12ヶ月
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入院または救急部門受診数
時間枠：最大12ヶ月
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与えられたエンドポイントに適した、ロジスティック回帰モデル、線形回帰モデル、負の二項回帰モデルを使用します。
各回帰分析には、層別変数に対する共変量調整が含まれます。
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最大12ヶ月
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集中的な終末期ケア
時間枠：最大12か月
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適切なエンドポイントに応じて、ロジスティック回帰モデル、線形回帰モデル、負の二項回帰モデルを使用します。
各回帰分析には、層別変数に対する共変量調整が含まれます。 |
最大12か月
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不安
時間枠：登録から3ヵ月後
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適切なエンドポイントに応じて、ロジスティック回帰、線形回帰、および負の二項回帰モデルを使用します。
各回帰分析には、層別変数の共変量調整が含まれます。
ベースラインスコアもモデルの共変量として含めます。
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登録から3ヵ月後
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うつ病
時間枠：登録後3か月
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エンドポイントに応じて、ロジスティック回帰モデル、線形回帰モデル、負の二項回帰モデルを適宜使用します。
各回帰分析には、層別化変数の共変量調整が含まれます。
ベースラインスコアもモデルの共変量として含まれます。
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登録後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの目標に関するコミュニケーション
時間枠：最大12ヶ月
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電子健康記録から抽出したもの。
収入、人種、民族による影響の違いを評価します。
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最大12ヶ月
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救急外来
時間枠：最大12か月
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収入、人種、および民族による差異的な影響を評価します。
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最大12か月
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患者が報告した不安
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) バージョン1.0 Short Form Anxiety を用いて測定します。
収入および人種・民族による差異的影響を評価します。 |
ベースライン時、3か月後、6か月後
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患者報告によるうつ病
時間枠：ベースライン時、3か月後、および6か月後
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PROMISバージョン1.0短期うつ病尺度を使用して測定。
収入および人種・民族による差別的影響を評価します。
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ベースライン時、3か月後、および6か月後
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患者が報告する臨床スタッフとのコミュニケーションの質
時間枠：ベースライン時、3か月後、および6か月後
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Heard and Understood質問票を使用して評価します。
収入および人種と民族による差異的影響を評価します。
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ベースライン時、3か月後、および6か月後
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終末期ケアに関する患者報告の経験
時間枠：ベースライン時、3か月後、および6か月後
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予後認識と治療選好の測定ツールを用いて測定されます。
収入、人種、民族による影響の差異を評価します。
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ベースライン時、3か月後、および6か月後
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入院のみ
時間枠：最大12ヶ月
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イベント発生までの時間解析として評価されます。
収入、人種、民族による影響の違いを評価します。
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最大12ヶ月
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入院および救急外来受診
時間枠：最大12ヶ月
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イベント発生までの時間分析として評価されます。
収入および人種・民族による影響の違いを評価します。
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最大12ヶ月
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ER訪問
時間枠：最長12か月
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イベント発生までの時間分析として評価されます。
収入、人種、民族による影響の違いを評価します。
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最長12か月
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電子カルテクエリをマッピングできるアプローチ済みサイトの割合（実現可能性）
時間枠：最大6年間
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この実施成果の実現可能性目標は >= 90% です。
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最大6年間
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サイト上で機械学習（ML）アルゴリズムPythonコードを実行できるサイトの割合（実現可能性）
時間枠：最大6年間
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この実施成果の実現可能性目標は90%以上です。
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最大6年間
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治験開始前にML再トレーニングが不要なサイトの割合（実現可能性）
時間枠：最長6年
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この実施成果における実現可能性の目標は、50%以上です。
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最長6年
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研究に同意する適格患者の割合（導入）
時間枠：最大6年間
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この実施成果の採用目標は >= 50% です。
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最大6年間
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介入群に登録された患者のうち、死亡前またはホスピスへの移行前に、最初の6か月間、少なくとも月に1回は非専門医療従事者と関わる患者の割合（フィデリティー）
時間枠：最大6年間
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最大6年間
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介入の受容性
時間枠：試験登録から6か月後
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介入参加者に対する混合手法インタビュー中に評価されました。
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試験登録から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ravi B Parikh、SWOG Cancer Research Network
- 主任研究者：Manali Patel, MPH MS FASCO、Stanford School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2424CD (その他の識別子：CTEP)
- UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-08258 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2424CD (その他の識別子：DCP)
- R37CA296075 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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