환자와 돌봄 팀 간의 치료 목표 대화 개선을 위한 교육 프로그램 테스트
암 환자를 위한 치료 목표 의사소통 향상을 위한 "알고리즘 기반 팀을 통한 암 치료 활성화 환자"(A-PACT) 중재의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
I. 무작위 배정 후 12개월 이내에 입원한 참가자의 비율을 A-PACT(중재군)을 받는 참가자와 일반 치료만 받는 참가자(대조군) 간에 비교합니다.
부차적 목적:
I. A-PACT를 받는 참가자와 일반 치료를 받는 참가자 간에 기준선 대비 3개월 시점의 불안 보고 비율을 비교합니다.
II. A-PACT를 받는 참가자와 일반 치료를 받는 참가자 간에 기준선 대비 3개월 시점의 우울증 보고 비율을 비교합니다.
III. A-PACT를 받는 참가자와 일반 치료만 받는 참가자 간에 집중적 말기 치료를 받는 참가자의 비율을 평가합니다.
시행 목적:
I. 환자, 임상의 및 조직적 요인이 A-PACT의 효과성과 시행에 미치는 영향을 정량적 및 정성적으로 평가합니다.
II. 머신러닝(ML) 알고리즘의 실현 가능성, 중재의 채택(환자 등록), 충실도(A-PACT를 완료한 환자의 비율)를 측정합니다.
탐색적 목적:
I. 중재군 참가자와 일반 치료군 참가자 간에 다음 사항을 평가합니다:
Ia. 무작위 배정 후 12개월 이내에 입원 또는 응급실 방문을 한 참가자의 비율을 A-PACT를 받는 참가자와 일반 치료를 받는 참가자 간에 비교합니다; Ib. 무작위 배정 후 12개월 이내의 평균 입원 횟수를 A-PACT를 받는 참가자와 일반 치료만 받는 참가자 간에 비교합니다; Ic. 무작위 배정 후 12개월 이내의 평균 입원 또는 응급실 방문 횟수를 A-PACT를 받는 참가자와 일반 치료만 받는 참가자 간에 비교합니다; Id. 기준선 대비 6개월 시점의 불안; Ie. 기준선 대비 6개월 시점의 우울증; If. 기준선 대비 6개월 시점의 '들림 및 이해됨' 측정; Ig. 기준선 대비 6개월 시점의 예후 인식 및 치료 선호도; Ih. 12개월 시점의 전자 건강 기록 내 치료 목표 문서화 유무; Ii. 12개월 시점의 전자 건강 기록 내 사전 의사 결정 문서화 유무; Ij. 12개월 시점의 전자 건강 기록 내 생명 유지 치료 의사 명령 문서화 유무; Ik. 사회인구학적 요인이 모든 결과에 미치는 잠재적 차등적 영향을 평가합니다.
연구 개요: 환자는 2개 군 중 1개 군에 무작위 배정됩니다.
군 1: 환자는 전화로 30-45분 동안 초기 A-PACT 교육 세션에 참석하고, 일반 치료에 더하여 최대 6개월 동안 월 2회(또는 환자 선호에 따라 더 적은 빈도로) 각 15분씩 후속 A-PACT 전화 통화를 받습니다.
군 2: 환자는 6개월 동안 일반 치료를 받습니다.
연구 중재 완료 후, 환자는 9개월 및 12개월 시점에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia O'Kane
- 전화번호: 1011 2106148808
- 이메일: pokane@swog.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Cantu
- 전화번호: 2106148808
- 이메일: scantu@swog.org
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- CARTI Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 501-906-4199
- 이메일: Research@CARTI.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 단계의 고형 종양 악성종양 진단을 받아야 합니다
- 참가자는 기계 학습(ML) 알고리즘으로부터 6개월 사망률 추정치가 >= 20%인 것으로 정의된 고위험군으로 식별되어야 합니다
- 참가자는 연구 등록 시점에 호스피스 치료를 받고 있거나 사전에 계획된 호스피스 치료 입소 계획이 없어야 합니다
참가자는 등록 후 3개월 이내에 전신 항암 치료(암에 대한 모든 경구, 주사 또는 정맥 치료로 정의됨)를 적극적으로 받거나 받을 계획이어야 합니다
- 참고: 여기에는 화학요법(전통적 또는 세포독성 화학요법), 호르몬 요법, 표적 치료, 면역요법이 포함됩니다
- 참고: 참가자는 연구용 약제를 사용하는 시험을 포함한 다른 임상시험에 공동 등록할 수 있습니다
- 참가자는 연구 등록 시점에 만 18세 이상이어야 합니다
- 영어 또는 스페인어로 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 완료할 수 있는 참가자는 1) 모든 예정된 평가에서 PRO를 완료하고; 2) 등록 전 14일 이내에 사전 등록(기준선) PRO 양식을 완료할 의사가 있어야 합니다
- 참가자는 비전문 의료 종사자에게 연락받기 위한 목적으로 유효한 전화번호를 제공할 수 있어야 합니다
참고: 종양학 환자 등록 네트워크(OPEN) 등록 과정의 일부로, 치료 기관의 신원은 본 연구에 대한 기관 심의 위원회 승인 날짜(365일 이내)가 시스템에 입력되었는지 확인하기 위해 제공됩니다
- 환자 및 임상의 참가자는 본 연구의 연구적 성격에 대해 통보받아야 하며, 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 동의서를 제공해야 합니다. 본 연구 계획서는 법적 대리인 사용을 허용하지 않습니다. 참고: 본 연구의 경우 OPEN 등록에서 임상의 참가자는 자신의 치료 연구자로 등록됩니다. 그러나 임상의 참가자는 자신의 자격 기준 양식에 동의하거나 서명해서는 안 됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (일상 치료 + A-PACT)
환자는 전화를 통해 30~45분에 걸친 초기 A-PACT 교육 세션에 참여하고, 통상 치료에 추가하여 최대 6개월 동안 매월 2회, 또는 환자 선호도에 따라 더 낮은 빈도로 각 15분씩 진행되는 후속 A-PACT 전화 통화를 받습니다.
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보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
A-PACT 교육 수료
다른 이름들:
A-PACT 전화 수신
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활성 비교기: 그룹 2 (일반 치료)
환자들은 6개월 동안 일반적인 치료를 받습니다.
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보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원한 환자의 비율
기간: 등록 후 12개월 이내
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주요 분석은 다변량 로지스틱 회귀분석을 사용하여 수행되며, 층화 요인을 공변량으로 조정합니다.
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등록 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 또는 응급실(ER) 방문의 복합 종점에서 0건 대비 ≥1건을 보인 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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주어진 종점에 적절하게 로지스틱, 선형 및 음이항 회귀 모델이 사용됩니다.
각 회귀 분석에는 계층화 변수에 대한 공변량 조정이 포함됩니다.
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최대 12개월
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연속 결과로서의 입원 횟수
기간: 최대 12개월
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주어진 종점에 적절하게 로지스틱, 선형 및 음이항 회귀 모델을 사용할 것입니다.
각 회귀 분석에는 계층화 변수에 대한 공변량 조정이 포함됩니다.
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최대 12개월
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입원 또는 응급실 방문 횟수
기간: 최대 12개월
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주어진 종점에 적절하게 로지스틱, 선형 및 음이항 회귀 모델이 사용됩니다.
각 회귀 분석에는 계층화 변수에 대한 공변량 조정이 포함됩니다.
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최대 12개월
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집중적인 임종기 치료
기간: 최대 12개월
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주어진 종점에 적절하게 로지스틱, 선형 및 음이항 회귀 모델이 사용될 것입니다.
각 회귀 분석에는 계층화 변수에 대한 공변량 조정이 포함됩니다.
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최대 12개월
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불안
기간: 등록 후 3개월에
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주어진 종점에 적합한 로지스틱, 선형 및 음이항 회귀 모델이 사용될 것입니다.
각 회귀 분석에는 계층화 변수에 대한 공변량 조정이 포함됩니다.
기준 점수도 모델 공변량으로 포함됩니다.
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등록 후 3개월에
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우울증
기간: 등록 후 3개월
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해당 종점에 적합한 로지스틱 회귀, 선형 회귀 및 음이항 회귀 모델이 사용됩니다.
각 회귀 분석에는 계층화 변수에 대한 공변량 조정이 포함됩니다.
기준 점수도 모델 공변량으로 포함됩니다.
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등록 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 지향적 의사소통
기간: 최대 12개월
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전자의료기록에서 추출되었습니다.
소득, 인종 및 민족에 따른 차별적 영향을 평가할 것입니다.
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최대 12개월
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응급실 방문
기간: 최대 12개월
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소득, 인종 및 민족에 따른 차별적 영향을 평가할 것입니다.
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최대 12개월
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환자가 보고한 불안
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 버전 1.0 단축형 불안 척도를 사용하여 측정합니다.
소득, 인종 및 민족에 따른 차별적 영향을 평가할 것입니다.
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기준 시점, 3개월, 6개월
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환자 보고 우울증
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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PROMIS 버전 1.0 단축형 우울증 척도를 사용하여 측정합니다.
소득 및 인종과 민족에 따른 차별적 영향을 평가할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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임상 직원과의 의사소통에 대한 환자 보고 품질
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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Heard and Understood 설문지를 사용하여 평가합니다.
소득, 인종 및 민족에 따른 차별적 영향을 평가할 것입니다.
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기준 시점, 3개월, 6개월
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환자 보고 말기 치료 논의 경험
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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예후 인식 및 치료 선호도 도구를 사용하여 측정될 것입니다.
소득, 인종 및 민족에 따른 차등적 영향을 평가할 것입니다.
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기준 시점, 3개월, 6개월
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병원 입원만
기간: 최대 12개월
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사건 발생 시간 분석으로 평가될 것입니다.
소득, 인종 및 민족에 따른 차별적 영향을 평가할 것입니다.
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최대 12개월
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병원 입원 및 응급실 방문
기간: 최대 12개월
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사건 발생 시간 분석으로 평가됩니다.
소득과 인종 및 민족에 따른 차별적 영향을 평가합니다.
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최대 12개월
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응급실 방문
기간: 최대 12개월
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사건 발생 시간 분석으로 평가될 것입니다.
소득, 인종 및 민족에 따른 차별적 영향력을 평가할 것입니다.
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최대 12개월
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전자 건강 기록 조회를 매핑할 수 있는 접근한 사이트의 비율(실현 가능성)
기간: 최대 6년
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이 구현 결과에 대한 타당성 목표는 >= 90%입니다.
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최대 6년
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현장에서 머신러닝(ML) 알고리즘 Python 코드를 실행할 수 있는 사이트의 비율(실현 가능성)
기간: 최대 6년
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이 구현 결과에 대한 실현 가능성 목표는 ≥ 90%입니다.
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최대 6년
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시험 활성화 전에 ML 재학습이 필요하지 않은 사이트의 비율 (실현 가능성)
기간: 최대 6년
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이 구현 결과에 대한 타당성 목표는 ≥ 50%입니다.
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최대 6년
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연구에 동의하는 적격 환자의 비율 (도입)
기간: 최대 6년
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이 구현 결과에 대한 도입 목표는 >= 50%입니다.
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최대 6년
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중재군에 등록된 환자 중 사망 전, 호스피스로 전환 전, 또는 처음 6개월 동안 매달 최소 한 번씩 비전문 의료 종사자와 교류한 환자의 비율 (충실도)
기간: 최대 6년
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최대 6년
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개입의 수용성
기간: 시험 등록 후 6개월 시점에
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개입 참여자들 사이에서 혼합 방법론 인터뷰 중에 평가되었습니다.
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시험 등록 후 6개월 시점에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
- 수석 연구원: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2424CD (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189974 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-08258 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2424CD (기타 식별자: DCP)
- R37CA296075 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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