Koulutusohjelman testaaminen parantaakseen hoidon tavoitteiden keskusteluita potilaiden ja heidän hoitotiimiensä välillä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interventiosta nimeltä "Algorithm-Enabled Patients Activated in Cancer Care Through Teams" (A-PACT) parantamaan syöpää sairastavien potilaiden hoitotavoitteiden kommunikointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUS:
I. Verrata osallistujien osuutta, joilla on sairaalahoitojaksoja 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, A-PACT-ohjelmaan osallistuvien (interventioryhmä) ja pelkkää tavanomaista hoitoa saavien (kontrolliryhmä) välillä.
TOISSIJAISET TARKOITUKSET:
I. Verrata osallistujien osuutta, jotka raportoivat ahdistusta 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, A-PACT-ohjelmaan osallistuvien ja tavanomaista hoitoa saavien osallistujien välillä.
II. Verrata osallistujien osuutta, jotka raportoivat masennusta 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, A-PACT-ohjelmaan osallistuvien ja tavanomaista hoitoa saavien osallistujien välillä.
III. Arvioida osallistujien osuutta, jotka saavat intensiivistä elämän loppuvaiheen hoitoa, A-PACT-ohjelmaan osallistuvien ja pelkkää tavanomaista hoitoa saavien välillä.
TOTEUTUSTAVOITTEET:
I. Arvioida kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti, miten potilaan, hoitavan henkilökunnan ja organisaatioiden tekijät vaikuttavat A-PACT-ohjelman tehokkuuteen ja toteutukseen.
II. Mitata koneoppimisalgoritmin (ML) toteutettavuutta, interventiion omaksumista (potilaiden rekrytointi) ja toteutustasoa (% potilaista, jotka suorittavat A-PACT-ohjelman).
TUTKIVAT TARKOITUKSET:
I. Arvioida seuraavia interventioryhmän ja tavanomaisen käytännön ryhmän osallistujien välillä:
Ia. Osallistujien osuus, joilla on sairaalahoitojaksoja tai ensiapuosaston käyntejä 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta A-PACT-ohjelmaan osallistuvien ja tavanomaista hoitoa saavien välillä; Ib. Sairaalahoitojaksojen keskimääräinen lukumäärä 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta A-PACT-ohjelmaan osallistuvien ja pelkkää tavanomaista hoitoa saavien osallistujien välillä; Ic. Sairaalahoitojaksojen tai ensiapuosaston käyntien keskimääräinen lukumäärä 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta A-PACT-ohjelmaan osallistuvien ja pelkkää tavanomaista hoitoa saavien osallistujien välillä; Id. Ahdistus 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta; Ie. Masennus 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta; If. Kuullun ja ymmärretyn mittarit 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta; Ig. Ennusteeseen perustuva tietoisuus ja hoitomieltymykset 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta; Ih. Hoidon tavoitteiden dokumentoinnin esiintyminen sähköisessä terveyskertomuksessa 12 kuukauden kohdalla; Ii. Ennakkosuunnitelmien dokumentoinnin esiintyminen sähköisessä terveyskertomuksessa 12 kuukauden kohdalla; Ij. Lääkärin määräysten elämää ylläpitävästä hoidosta dokumentoinnin esiintyminen sähköisessä terveyskertomuksessa 12 kuukauden kohdalla; Ik. Yhteiskunnallisten ja demografisten tekijöiden mahdollinen erilainen vaikutus kaikkiin lopputuloksiin.
TOIMINTAJÄRJESTYS: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ 1: Potilaat osallistuvat alkuperäiseen A-PACT-koulutustilaisuuteen 30–45 minuutin ajan puhelimitse ja saavat seurantapuheluita A-PACT-ohjelmasta 15 minuutin pituisina kahdesti kuukaudessa tai harvemmin potilaan toiveiden mukaisesti enintään 6 kuukauden ajan, lisäksi tavanomaiseen hoitoon.
RYHMÄ 2: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa 6 kuukauden ajan.
Tutkimusintervention päätyttyä potilaita seurataan 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia O'Kane
- Puhelinnumero: 1011 2106148808
- Sähköposti: pokane@swog.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Cantu
- Puhelinnumero: 2106148808
- Sähköposti: scantu@swog.org
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- CARTI Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jay W. Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 501-906-4199
- Sähköposti: Research@CARTI.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava kiinteän kasvaimen maligniteetin diagnoosi missä tahansa vaiheessa
- Osallistujat on tunnistettava korkean riskin ryhmään, mikä määritellään koneoppimisalgoritmin (ML) 6 kuukauden kuolleisuusarviona ≥ 20%
- Osallistujilla ei saa olla käynnissä olevaa tai ennalta suunniteltua saattohoitoa (hospice) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Osallistujan on oltava aktiivisesti vastaanottamassa tai suunnittelemassa systemaattisen syöpähoitojen (määritelty minkä tahansa suun kautta, injektiona tai laskimonsisäisenä syöpähoidon) aloittamista 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- HUOM: Tämä sisältää kemoterapian (perinteinen tai sytotoksinen kemoterapia), hormonihoidon, kohdennetun hoidon ja immunoterapian
- HUOM: Osallistujilla on sallittu osallistua samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimuslääkkeitä käyttäviin tutkimuksiin
- Osallistujien on oltava ≥ 18-vuotiaita tutkimukseen osallistuessa
- Osallistujat, jotka pystyvät täyttämään potilasarviointilomakkeet (PRO) englanniksi tai espanjaksi, on suostuttava 1) täyttämään PRO-lomakkeet kaikissa suunnitelluissa arvioinneissa; ja 2) täyttämään ennen ilmoittautumista (perustaso) olevat PRO-lomakkeet 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Osallistujien on pystyttävä antamaan kelvollinen puhelinnumero tarkoituksena, että terveydenhuollon avustaja voi ottaa heihin yhteyttä
HUOM: Osastoihin perustuvan potilasilmoittautumisverkon (OPEN) rekisteröintiprosessin osana hoitolaitoksen henkilöllisyys annetaan varmistamaan, että nykyinen (365 päivän sisällä) instituution eettisen toimikunnan hyväksymispäivämäärä tälle tutkimukselle on syötetty järjestelmään
- Potilaan ja kliinikon osallistujat on informoitava tutkimuksen kokeellisesta luonteesta ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoon perustuva suostumus instituution ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. Tämä pöytäkirja ei salli lain mukaan valtuutetun edustajan käyttöä HUOM: Tässä tutkimuksessa, OPEN-rekisteröinnissä, kliinikon osallistujat listataan omaksi hoitavaksi tutkijakseen. Kuitenkin kliinikon osallistujat eivät saa antaa suostumusta itselleen tai allekirjoittaa omia kelpoisuuskriteerilomakkeitaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Tavallinen hoito + A-PACT)
Potilaat osallistuvat alustavaan A-PACT-koulutustapaamiseen puhelimitse 30–45 minuutin ajan ja saavat seurantapuheluita A-PACT:ilta 15 minuutin ajan kahdesti kuukaudessa tai harvemmin potilaan mieltymysten mukaisesti enintään kuuden kuukauden ajan, lisäksi tavalliseen hoitoon.
|
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Vastaanota A-PACT-koulutus
Muut nimet:
Vastaanota A-PACT puheluita
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (Tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa 6 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on minkä tahansa sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen jälkeen 12 kuukauden kuluessa
|
Ensisijainen analyysi suoritetaan käyttäen monimuuttujalista logistista regressiota, mukauttaen stratifikaatiotekijöitä kovariaatteina.
|
Rekisteröitymisen jälkeen 12 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on 0 verrattuna ≥1 sairaalahoitojaksoon tai ensiapuosastolle (ER) tehtyyn käyntiin liittyvään yhdistettyyn päätepisteeseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Logistisia, lineaarisia ja negatiivisia binomisia regressiomalleja käytetään tarpeen mukaan annetun päätepisteen mukaisesti.
Jokainen regressioanalyysi sisältää stratifiointimuuttujien mukaisen kovariaattisäätelyn.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä jatkuvana lopputuloksena
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Logistisia, lineaarisia ja negatiivisia binomisia regressiomalleja käytetään, kussakin tapauksessa tarkoitukseen sopivasti.
Jokainen regressioanalyysi sisältää kovariaattien mukauttamisen kerrostusmuuttujien osalta.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon tai ensiapuosastolle saapumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Logistisia, lineaarisia ja negatiivisia binomiregressiomalleja käytetään tarpeen mukaan kunkin päätepisteen osalta.
Jokainen regressioanalyysi sisältää kovariaattisäätöön perustuvan mukautuksen kerrostusmuuttujille.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Tehoava loppuelämän hoito
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Logistisia, lineaarisia ja negatiivisia binomiregressiomalleja käytetään kunkin päätepisteen mukaisesti.
Jokainen regressioanalyysi sisältää stratifikaatiomuuttujien kovariaattisäätöä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Logistisia, lineaarisia ja negatiivisia binomisia regressiomalleja käytetään tarpeen mukaan kussakin päätepisteessä.
Jokainen regressioanalyysi sisältää sopeutuksen kerrostumismuuttujille.
Alkutilannenekin sisällytetään myös mallin kovariaattina.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Logistisia, lineaarisia ja negatiivisia binomisia regressiomalleja käytetään kunkin päätepisteen soveltuvuuden mukaisesti.
Jokainen regressioanalyysi sisältää kovariaattien mukautuksen kerrostusmuuttujille.
Perustasoarvio sisällytetään myös mallin kovariaattina.
|
3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tavoitteiden kommunikointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tiivistetty sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
Arvioidaan eroavaa vaikutusta tulotason sekä rodun ja etnisyyden mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hätäosaston käynnit
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Arvioi eroavan vaikutuksen tulojen sekä rodun ja etnisyyden mukaan.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
Mitattu käyttämällä Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) version 1.0 Short Form Anxiety -menetelmää.
Arvioidaan tulojen sekä rodun ja etnisyyden erityyppisiä vaikutuksia.
|
Alussa, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
|
Potilaan raportoima masennus
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Mitattu käyttäen PROMIS-versiota 1.0 Short Form Depression -mittaria.
Arvioidaan erilaisia vaikutuksia tulojen sekä rodun ja etnisyyden mukaan. |
Alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan ilmoittama viestinnän laatu kliinisen henkilökunnan kanssa
Aikaikkuna: Alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioidaan käyttämällä Heard and Understood -kyselylomaketta.
Arvioidaan erilainen vaikutus tulojen sekä rodun ja etnisyyden mukaan.
|
Alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoimat kokemukset elämänlopun hoidon keskusteluista
Aikaikkuna: Perustasolla, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
Mitat tulee käyttämällä Prognostisen tietoisuuden ja hoitomieltymysten mittaria.
Arvioidaan erilaisia vaikutuksia tulojen sekä rodun ja etnisyyden mukaan.
|
Perustasolla, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
|
Vain sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioidaan tapahtuma-aika-analyysinä.
Arvioidaan tulojen sekä rodun ja etnisyyden erilaisia vaikutuksia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot ja ensiapuosastokäynnit
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Arvioidaan tapahtumaan kuluvaa aikaa koskevana analyysinä.
Arvioidaan eri vaikutusta tulotason sekä rodun ja etnisyyden perusteella.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Ensiavun käynnit
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Arvioidaan aika-tapahtuma-analyysinä.
Arvioidaan eroavaa vaikutusta tulotason sekä rodun ja etnisyyden mukaan.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Elektronisen terveydenhuollon tiedon kyselyn kartoittamiseen kykenevien lähestyttyjen sivustojen prosenttiosuus (Toteuttamiskelpoisuus)
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Toteuttamistuloksen toteuttamiskelpoisuustavoite on >= 90%.
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Sivustojen prosenttiosuus, joka pystyy suorittamaan koneoppimisen (ML) algoritmin Python-koodia sivustolla (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Tämän toteutuksen toteutettavuustavoite on ≥ 90 %.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Prosenttiosuus paikoista, joissa ML:n uudelleenkoulutus ei ole tarpeen ennen kokeen aktivoimista (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Tämän toteutuslopputuloksen toteuttamiskelpoisuustavoite on >= 50%.
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Kelvollisten potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat tutkimukseen (Omaksuma)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Tämän toteutustavoitteen omaksumistavoite on >= 50%.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus interventioryhmässä, jotka käyvät vuorovaikutuksessa kansanterveystyöntekijöiden kanssa vähintään kerran kuukaudessa ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ennen kuolemaa tai ennen siirtymistä saattohoitoon (uskollisuus)
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Arvioitu sekoitettujen menetelmien haastatteluissa interventioon osallistuneiden keskuudessa.
|
6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi B Parikh, SWOG Cancer Research Network
- Päätutkija: Manali Patel, MPH MS FASCO, Stanford School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Menetelmät
- Haastattelut aiheena
- Hoidon taso
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2424CD (Muu tunniste: CTEP)
- UG1CA189974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-08258 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2424CD (Muu tunniste: DCP)
- R37CA296075 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .